4 способи виробників вакцин проти COVID-19 зобов'язані забезпечити безпеку

CMB / Getty Images

Ключові винос

• Кілька основних біофармацевтичних фірм пообіцяли забезпечити, щоб вакцина не надходила на затвердження уряду, поки вона не стане безпечною та ефективною.
• Обіцянка надходить на тлі зростаючої недовіри до термінів розробки вакцин.
• Заява не змінює заходи безпеки, які вже існують для розробки вакцини проти COVID-19.

У вівторок дев'ять основних біофармацевтичних компаній пообіцяли шукати схвалення лише для вакцин COVID-19, які доведено безпечними та ефективними. Цей крок пов'язаний із наростаючими занепокоєннями щодо того, що стимул до швидко розробленої вакцини COVID-19 є політично вмотивованим.

Генеральну дирекцію AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer та Sanofi підписали. Компанії-конкуренти включають три провідні зусилля щодо вакцинації проти COVID-19, які перейшли на пізні стадії клінічних випробувань.

"Ми, нижчепідписані біофармацевтичні компанії, хочемо чітко заявити про своє постійне зобов'язання розробляти та тестувати потенційні вакцини проти COVID-19 у відповідності з високими етичними стандартами та надійними науковими принципами", - йдеться в заяві.

У їх заяві йдеться про те, що безпека та ефективність вакцин, включаючи вакцину проти COVID-19, переглядається та визначається регуляторними органами у всьому світі, включаючи Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA).

"FDA встановила чіткі вказівки щодо розробки вакцин проти COVID-19 та чіткі критерії для їх потенційного дозволу або схвалення в США, - йдеться в обіцянці. - Керівництво та критерії FDA базуються на наукових та медичних принципах, необхідних для чіткого продемонструвати безпеку та ефективність потенційних вакцин проти COVID-19 ".

Далі ця обіцянка пояснює вимоги FDA щодо затвердження регуляторних органів:

• Наукові докази повинні надходити з великих високоякісних клінічних випробувань.
• Випробування повинні бути засліплені для спостерігачів та рандомізовані.
• Має бути значна кількість учасників, представників різних груп населення.

Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.

На підставі вказівок FDA фармацевтичні компанії заявляють, що будуть робити наступне:

• Завжди робіть безпеку та добробут вакцинованих осіб першочерговим завданням.
• Продовжуйте дотримуватися високих наукових та етичних стандартів щодо проведення клінічних випробувань та суворості виробничих процесів.
• Подайте на затвердження або дозвіл на екстрене використання лише після того, як продемонстрували безпеку та ефективність шляхом клінічного дослідження фази 3, яке розроблене та проведене для задоволення вимог експертних регулюючих органів, таких як FDA.
• Працювати, щоб забезпечити достатню кількість і вибір варіантів вакцин, у тому числі придатних для глобального розповсюдження.

Що це означає для вас

Хоча запорука звучить добре, вона не змінює жодних протоколів безпеки щодо розробки вакцини проти COVID-19. Швидше, це просто підтверджує прихильність біофармацевтичних компаній до існуючих стандартів.

Причина застави

Біофармацевтичні компанії заявили, що вірять, що ця обіцянка допоможе забезпечити довіру громадськості до вакцин COVID-19, які зараз проходять суворі наукові процеси оцінки. Їх відповідь прийшла швидко після того, як президент Дональд Трамп пообіцяв підготувати вакцину перед президентськими виборами в листопаді.

“У вас може бути дуже великий сюрприз. Я впевнений, ти будеш дуже щасливий. Але люди будуть щасливі. Люди світу будуть щасливі », - сказав президент Дональд Трамп журналістам, передає ABC News. "Ми скоро зробимо вакцину, можливо, навіть до дуже особливої ​​дати. Ви знаєте, про яку дату я кажу ".

Але вищі службовці охорони здоров’я заявили, що це навряд чи можливо. Минулого тижня Монсеф Слауї, доктор філософії, головний науковий співробітник, який здійснює нагляд за операцією Warp Speed ​​- зусиллями адміністрації Трампа щодо швидкого відстеження вакцини - сказав NPR минулого тижня, що наявність вакцини до виборів "вкрай малоймовірно, але не неможливо". Слауї також заявив, що існує "дуже, дуже низький шанс", що клінічні випробування вакцини будуть завершені до кінця жовтня і що вчасно буде надіслано дозвіл FDA на екстрене використання.

Ентоні Фаучі, доктор медичних наук, директор Національного інституту алергії та інфекційних хвороб, нещодавно заявив журналістам у дослідженні! Національний форум досліджень охорони здоров’я Америки 2020, що до виборів на початку листопада „навряд чи ми отримаємо однозначну відповідь” щодо вакцини. Натомість, за його словами, вакцина буде готова до "кінця року".

Реакція громадськості була неоднозначною

Нове опитування позафракційного фонду сім'ї Кайзера показало, що 62% американських респондентів стурбовані тим, що політичний тиск з боку адміністрації Трампа призведе до того, що FDA поспішить затвердити вакцину проти коронавірусу, не переконавшись, що вона безпечна та ефективна.

Якщо вакцина проти COVID-19 була затверджена FDA до виборів і була доступною та безкоштовною для всіх, хто її хотів, лише чотири з десяти дорослих заявляють, що хочуть зробити щеплення, згідно з опитуванням.

У соціальних мережах багато людей заявляють, що обіцянка видається непотрібною. “Це потрібно з якихось причин? Очевидна відповідальність, яку повинні виконувати фармацевтичні компанії, не вимагаючи цього говорити? " одна людина написала у Twitter. “Це якось непросто. Жодна компанія не хоче бути тією компанією, яка видає вакцину, яка викликає більше проблем, ніж вирішує », - сказав інший.

«Химерно, що очікування доказів безпеки представляється як нове або перевищує обґрунтовані очікування. Чому ви вводите в оману громадськість? " один написав. "Ого. Це добре, але і сумно », - відповів інший твітер.

Де зараз стоять випробування вакцин

В даний час щонайменше 93 доклінічні вакцини перебувають у стадії активного розслідування на тваринах та 38 вакцин, які проходять випробування на людях, згідно з даними відстежувача вакцин проти коронавірусу The New York Times.

Дев'ять із цих вакцин перебувають у фазі 3 клінічних випробувань, які передбачають широкомасштабні випробування на людях. Три вакцини схвалено для раннього або обмеженого використання, включаючи дві від китайських компаній і одну від науково-дослідного інституту в Росії.

Випробування вакцин проти COVID-19 фази 3 AstraZeneca нещодавно були припинені після того, як у жінки, яка брала участь у випробуванні, з’явилися неврологічні симптоми, що відповідають рідкісному, але серйозному запальному розладу хребта, що називається поперечним мієлітом, повідомив представник компанії ABC News. Раніше AstraZeneca заявляла, що вирішила "призупинити" випробування, щоб "дозволити перегляд даних про безпеку". На той час компанія надала небагато деталей, крім того, щоб сказати, що учасник мав «незрозумілу хворобу». Про те, коли відновиться випробування вакцини, немає жодної інформації.

Фармацевтична обіцянка закінчилася останнім закликом довіри з боку громадськості: "Ми віримо, що ця обіцянка допоможе забезпечити довіру громадськості до суворого наукового та регуляторного процесу, за яким оцінюються вакцини проти COVID-19 і, зрештою, можуть бути затверджені".