Чи все ще Advair має попередження FDA про чорний ящик?

Дуже добре / Вінсент Яннеллі

Advair (флутиказон + сальметерол) - це інгаляційний препарат, який використовується для лікування астми та хронічних обструктивних легеневих захворювань (ХОЗЛ), включаючи емфізему та / або хронічний бронхіт.

У 2003 році Advair отримав попередження від чорної скриньки від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), в якому повідомлялося, що сальметерол може потенційно збільшити ризик нападів астми, що загрожують життю. Попередження про чорний ящик було видалено в грудні 2017 року. З’ясуйте, чому.

Розуміння попереджень про чорний ящик

Попередження про чорний ящик - це запобіжна заява, видана FDA з метою інформування громадськості про те, що ліки можуть завдати серйозної або небезпечної для життя шкоди. "Чорна скринька" буквально стосується сміливо наданої коробки на упаковці, яка містить рекомендації FDA.

Попередження про чорну скриньку зазвичай видаються внаслідок результатів клінічних досліджень, які можуть бути проведені після того, як препарат вже затверджений та наданий у розпорядження. Якщо серйозні загрози безпеці виникають після того, як препарат вже затверджений, FDA розпорядиться негайно переглянути інформацію про упаковку. Випуски ЗМІ також будуть розпорошені, щоб попередити громадськість про проблеми.

Побоювання FDA щодо Advair

У 2003 році клінічне дослідження під назвою Salmeterol Multicenter Asth Research Research (SMART) показало, що сальметерол пов’язаний з невеликим, але значним збільшенням ризику смерті та госпіталізації у людей, хворих на астму, особливо афроамериканців. В результаті висновків було видано попередження про чорні ящики щодо будь-яких та всіх ліків, що містять сальметерол, включаючи Advair.

Далі у дослідженні повідомлялося про подібний ризик смерті та госпіталізації з формотеролом, ліками, що належать до того ж класу лікарських засобів, відомих як бета-агоністи тривалої дії (LABA).

При використанні окремо LABA не забезпечують належного полегшення симптомів. Більше того, якщо застосовувати їх окремо, LABA можуть спровокувати напади астми.

Саме з цієї причини вперше були створені такі препарати, як Advair, який також містить інгаляційний кортикостероїд (ІКС).

При використанні з ІКС несприятливий вплив LABA може бути в значній мірі пом'якшений.

Коли пізніше було розглянуто дослідження, було виявлено, що особи, які використовували LABA з ІКС, не мали більш-менш ризику смерті або госпіталізації, ніж ті, хто використовував лише кортикостероїд. Більшість дослідників сьогодні визнають, що випробування SMART було погано розроблено і виключало фактори, які могли б пояснити аномалію в іншому випадку.

Що говорить FDA сьогодні

У 2016 році було випущено перший у новому раунді досліджень Advair, передбачений FDA.

У дослідженні AUSTRI оцінювали безпеку прийому лише флутиказону проти комбінованого сальметеролу та флутиказону у 11 679 хворих на астму, дехто з них був у віці до 12 років. пов'язані з расою.

Дослідники виявили, що ризик нападів астми або інших побічних ефектів був не більшим для учасників, які приймали сальметерол-флутиказон, ніж для тих, хто приймав флутиказон (кортикостероїд) самостійно.

Дослідження підтвердило, що Advair, поставляючи LABA та кортикостероїди в одному препараті, не несе жодного з ризиків, передбачених у попередженні FDA про чорну скриньку.

Хоча FDA зберігає попередження про чорний ящик щодо продуктів, що використовують лише LABA, ліки, що містять як ICS, так і LABA, містятьПопередження та запобіжні заходинагадуючи користувачам про ризики використання LABAбезICS. Ліки, що містять як ІКС, так і ЛАБК, схвалені FDA для лікування астми та ХОЗЛ.