Біоподібні препарати проти біологічних препаратів для лікування псоріатичної хвороби

Біоподібні препарати виготовляються подібно до біологічних препаратів. Як і біопрепарати, вони походять з живих клітин (людини, тварин або бактерій) в лабораторних умовах. Багато людей вважають, що біоподібні препарати є загальними версіями біопрепаратів. Однак це не так, оскільки неможливо точно скопіювати препарат, виготовлений з живих клітин.

GIPhotoStock / Getty Images

Різниця між біопрепаратами та біоподібними речовинами, що найбільше цікавить споживачів, полягає в ціні. Одним з головних аргументів використання біоподібних препаратів є економія коштів як для пацієнтів, так і для страхових компаній. Наприклад, у звіті корпорації RAND за 2017 рік передбачалося, що до 2026 року біоподібні речовини можуть зменшити витрати на біологічні препарати в США на 54 мільйони доларів.

Поки біологічні препарати все ще розробляються та проходять процедуру затвердження, було створено декілька біоподібних препаратів для лікування аутоімунних захворювань, включаючи псоріатичну хворобу. У 2016 році Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило три біоподібні препарати для лікування псоріазу та псоріатичного артриту.

Взаємозв'язок біоподібних речовин та біопрепаратів

FDA визначає біоподібний як "біологічний продукт, який є дуже подібним і не має клінічно значущих відмінностей" порівняно з існуючим біологічним продуктом, затвердженим FDA.

Дуже подібні означає, що структура та функції біоподібного продукту такі ж, як і вихідного біологічного продукту. Жодні суттєві клінічні відмінності не означають, що біоподібний не має відмінностей у безпеці та ефективності, як зазначено у клінічних дослідженнях подібного біологічного препарату.

Дослідники моделюють біоподібні препарати після схвалених FDA біопрепаратів, щоб переконатися, що вони мають однаковий вплив на імунну систему. Їх також можна вводити однаковими способами - як укол (ін’єкція), так і внутрішньовенно (в / в) крапельно (інфузія).

Біоподібні препарати, схвалені FDA

Станом на 2019 рік FDA затвердила три біоподібні препарати для лікування псоріазу та псоріатичного артриту:

• Біоподібні препарати Гуміра (адалімумаб): Амджевіта (адалімумаб-атто) та Цилтезо (адалімумаб-адбм)
• Біоподібні ліки до Енбрелу (етанерцепт): Erelzi (етанерцепт-szzs)
• Біоподібні препарати ремікейду (інфліксимаб): Інфлектра (інфліксимаб-дийб) та Ренфлексіс (інфліксімаб-абда)

Витрати та доступ

Ціна кожного біоподібного препарату буде різною, але пацієнти, як правило, можуть очікувати, що вони будуть коштувати дешевше, ніж біологічна версія. Однією з причин різниці у вартості є те, що біоподібні препарати створюються шляхом "зворотного проектування" біопрепарату.

Хоча вони все ще проходять ретельний процес досліджень, розробок і випробувань, це менше, ніж потрібно для виготовлення оригінального біологічного препарату. Ось чому виготовлення біоподібного, як правило, коштує дешевше, ніж для створення біопрепарату, на якому він базувався.

Коли ліки дешевші, вони є більш доступними для пацієнтів і зменшують загальний економічний збиток. Однак це припускає, що біоподібні препарати існують, були затверджені та доступні для споживачів.

Наприклад, люди з псоріатичною хворобою в США не мають доступу до деяких біоподібних речовин, доступних у Канаді, Австралії та багатьох європейських країнах через патентні суперечки, що призвели до процесу затвердження.

Хто може приймати біоподібні препарати?

Біоподібні препарати призначаються для лікування запущених випадків захворювання, включаючи псоріатичні захворювання. Можливо, вам доведеться вжити спеціальних заходів для запобігання зараженню, коли ви приймаєте біоподібні препарати, оскільки ваша імунна система буде не такою сильною. Наприклад, ваш лікар може наказати вам не робити «живу» вакцину проти грипу або уникати друзів та члени сім'ї, які хворі.

Якщо ваш лікар хоче призначити біоподібний препарат для лікування вашої псоріатичної хвороби від середньої до важкої форми, перед початком прийому препарату вам доведеться пройти обстеження на туберкульоз (ТБ) та інші інфекційні захворювання.

Конкретні біопрепарати та біоподібні препарати, що використовуються для лікування псоріатичних станів, таких як Humira, містять перелік інфекцій або станів, таких як грибкові інфекції та туберкульоз, за ​​якими слід стежити пацієнтам, які приймають препарат. Якщо у вас розвиваються ці інфекції, не слід приймати біоподібні препарати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, можливо, вам доведеться припинити прийом біоподібного препарату. Хоча деякі біоподібні препарати можуть бути безпечними, якщо ви вагітні або годуєте груддю, дослідження обмежене. Поки не ясно, як різні біоподібні препарати можуть впливати на розвиток плода, впливати на перебіг вагітності та пологів або переходити в грудне молоко.

Якщо у вас є псоріатична хвороба і ви приймаєте біоподібні препарати, поговоріть зі своїм лікарем, якщо плануєте завагітніти.

Ризики та побічні ефекти

Ризики та побічні ефекти біоподібних препаратів такі ж, як і ризики, пов'язані з їх біологічними аналогами. Якщо ви думаєте про біоподібний препарат, вам слід поговорити зі своїм лікарем і зважити ризики та переваги прийому цих ліків.

Кожен біоподібний матиме свій власний список побічних ефектів, але деякі з найбільш досвідчених включають:

• Головні болі
• Біль у животі
• Грипоподібні симптоми
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Шкірна реакція, де вводили ін’єкцію / вводили в / в

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте побічні ефекти від біоподібних препаратів, особливо якщо вони зберігаються через кілька тижнів лікування.

Одним з найважливіших ризиків біоподібних препаратів та біопрепаратів є те, що вони пригнічують вашу надмірно активну імунну систему, а це означає, що у вас буде підвищений ризик зараження (деякі з них можуть бути серйозними).

Якщо у вас виникають ознаки інфекції під час прийому біологічних препаратів або біопрепаратів, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Ознаки зараження

• Лихоманка
• Озноб
• Пітливість
• Набряк і хворобливість шкіри
• Червона шкіра, яка відчуває тепло на дотик
• Закладений ніс, закладеність грудної клітки, відчуття задишки

Використання біоподібних препаратів з іншими методами лікування

Перш ніж розпочати біоподібне або біопрепарат, повідомте своєму лікарю про всі ліки, вітаміни та добавки, які ви приймаєте в даний час.

Подібно до біопрепаратів, біоподібні препарати, як правило, безпечні для місцевого лікування та фототерапії при псоріазі. Однак дослідження показали, що в деяких випадках не рекомендується змішувати процедури.

Наприклад, дослідження 2013 року показало, що використання Inflectra (біоподібного препарату Remicade) з фототерапією може збільшити ризик раку шкіри.

Інші препарати, які зазвичай використовуються для лікування псоріатичної хвороби, такі як метотрексат, були визнані безпечними для прийому разом із біопрепаратами та біоподібними речовинами.

Будь-який препарат, який взаємодіє з біопрепаратом, не слід застосовувати з біоподібним препаратом. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи підходить вам біоподібний у поєднанні з іншими вашими методами лікування.

Слово з дуже добре

Якщо ви зараз використовуєте біопрепарат, попросіть свого лікаря, чи є біоподібний до вашого поточного біопрепарату, і чи може він бути безпечним та ефективним варіантом для вас.

Вам слід запитати у свого лікаря про те, як біоподібний буде включено як частину вашого плану лікування, а також про безпеку, ефективність та вартість. Ви також хочете дізнатись, чи покриє ваша страховка вартість біоподібного. Якщо на даний момент цього не відбувається, запитайте, коли буде доступне покриття.

У міру продовження досліджень та вирішення патентних спорів, як очікується, нові біоподібні препарати з’являться в найближчі роки. Як тільки ці препарати будуть схвалені та з’являться на ринку, у вас буде більше можливостей для лікування псоратичної хвороби.