Алекс Дос Діас / Дуже добре
Ключові винос
- Вакцина проти COVID-19 ще не затверджена для дітей віком до 17 років.
- Moderna, одна з фармацевтичних компаній, що працюють над вакциною, перелічила на ClinicalTrials.gov майбутнє клінічне випробування, яке включатиме 3000 здорових підлітків. Однак незрозуміло, коли цей процес розпочнеться.
- Вакцинація дітей буде вирішальною для зупинки поширення COVID-19, але виробники вакцин повинні переконатися, що це безпечно та ефективно.
11 грудня Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила дозвіл на екстрене використання, поданий Pfizer, даючи фармацевтичній компанії зелене світло для розповсюдження вакцини проти COVID-19. 18-го кандидат на вакцину Модерна отримав такий самий дозвіл. Початкові дози кожної вакцини надходили на мільйони американських фронтових медичних служб, перших осіб, які реагували на лікування, та мешканців закладів тривалого догляду.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Схвалення є важливою віхою в триваючій пандемії COVID-19, але багато людей цікавляться, коли вони можуть розраховувати на отримання вакцини. Батьки хочуть знати, де їхні діти впишуться у графік вакцинації, особливо якщо вакцину запропонують немовлятам та маленьким дітям.
Івонн Мальдонадо, доктор медицини
У цей час немовлята та малюки не повинні отримувати вакцини проти COVID-19, поки вони не вивчаться у старших дітей.
- Івонн Мальдонадо, доктор медициниЗа даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC), вакцина COVID-19 тестувалась лише на невагітних дорослих, а нещодавно - на підлітків. В даний час вакцина не рекомендується дітям віком до 12 років, оскільки бракує обґрунтованих даних, що підтверджують, що вона безпечна та ефективна для педіатричних груп.
"Вакцини проти COVID-19 взагалі не вивчались у дітей до 12 років і у дуже обмеженої кількості дітей у віці від 12 до 17 років", Івонн Мальдонадо, доктор медичних наук, професор педіатрії (інфекційних хвороб) та епідеміології та охорони здоров'я в Стенфордська дитяча лікарня Люсіль Пакард у Каліфорнії, розповідає Verywell. "В цей час немовлята та малюки не повинні отримувати вакцини проти COVID-19, поки вони не вивчаться у старших дітей".
Чому окремі клінічні випробування з дітьми необхідні
Вакцини, які будуть вводити дітям, повинні проходити окремі клінічні випробування, оскільки імунна система дітей сильно відрізняється від дорослих. Скільки вводиться вакцини (доза), а також як часто її вводять (частота) також бути різними для дітей, ніж для дорослих.
У жовтні FDA дозволила Pfizer включити дітей у віці до 12 років у свої клінічні випробування, а коли Pfizer подала заявку на отримання дозволу на екстрене використання, вона включила попередні дані на вибірці 100 дітей у віці від 12 до 15 років. Компанія зарахувала 16- та 17-річні за попереднім схваленням FDA. В даний час Pfizer має близько 1000 дітей віком від 12 до 15 років, які беруть участь у випробуваннях, з подальшим зарахуванням планується після аналізу цієї групи після другої дози вакцини.
Коли діти будуть включені до клінічних випробувань?
Станом на 21 грудня Pfizer взяв участь у своїх випробуваннях понад 700 учасників у віці від 16 до 17 років та понад 1000 учасників у віці від 12 до 15 років. Він все ще зараховує додаткових дітей у віці від 12 до 15 років.
Інші фармацевтичні компанії, які працюють над поданням даних про клінічні випробування своїх вакцин до FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson та Moderna - не включали дітей у свої клінічні випробування, але планують у майбутньому.
Запропоноване дослідження, опубліковане Moderna на веб-сайті ClinicalTrials.gov 2 грудня, показало, що компанія планує розпочати клінічне випробування проти вакцинації проти COVID-19, яке включатиме 3000 здорових підлітків у віці від 12 до 17 років, і в даний час проводиться набір.
"Модерна" не повідомила, коли почне набір на судовий процес, але в дослідженні зазначено, що воно має бути завершено приблизно в червні 2022 року.
Як вакцини стають схваленими для дітей?
Згідно з дослідженням 2015 року щодо клінічних випробувань на дітях, даних про безпеку та ефективність багатьох лікарських засобів, що вводяться дітям, надзвичайно мало. Деякі з причин нестачі даних включають відсутність фінансування, унікальність дітей та етичні проблеми .
Діти - це вразливе та захищене населення, яке потрібно захищати. Діти не можуть приймати рішення самостійно, що є однією з причин, чому до клінічного випробування, яке включає дітей, не можна поспішати.
Створено щеплення, які в даний час передбачені рекомендованим графіком щеплень для дітей - такі як щеплення проти поліомієліту, кору, паротиту та краснухи (MMR), вітряної віспи (вітряної віспи), гепатиту В та щеплень проти дифтерії, правця та безклітинного кашлюку (DTaP). протягом кількох десятиліть. Кожен пройшов строго регламентований графік клінічних випробувань.
Клінічні випробування щеплень, призначених для дітей (або, врешті-решт, призначених для дітей), проходять три етапи суворого протоколу, щоб визначити, що вони безпечні та ефективні з мінімальними побічними ефектами.
- Етап 1: Перший етап включає невелику групу дорослих. Якщо виявиться безпечним, випробування поступово зменшить вік людей до досягнення цільового віку. Метою фази 1 є визначення імунної відповіді, викликаної вакциною, а також її безпеки. Ця фаза може бути незрячою (дослідники знають, чи отримує суб’єкт щеплення або плацебо).
- Фаза 2: Друга фаза тестує вакцину на сотнях людей - деякі з них можуть мати більш високий ризик зараження хворобою. Вакцину вводять у рандомізованому, контрольованому середовищі, яке також включає плацебо (це може бути сольовий розчин, вакцинація від іншої хвороби або іншої речовини). Мета 2 етапу - перевірити безпеку, запропоновані дози, графік щеплень, а також спосіб доставки вакцини.
- Фаза 3: Третя фаза набирає більшу групу людей (від тисяч до десятків тисяч). Це рандомізоване подвійне сліпе дослідження, яке включає тестування вакцини проти плацебо. Мета 3 - зібрати безпеку вакцин у великої групи людей, перевірити ефективність вакцини та проаналізувати будь-які небезпечні побічні ефекти, які можуть виникнути.
Після завершення та успішної фази 3 клінічного випробування компанія-спонсор надсилає свої результати до FDA для розгляду та затвердження.
Процес клінічного випробування традиційно тривав кілька років, якщо не десятиліть.
Чому вакцинація важлива
Переконання, що немовлята та діти залучені до зусиль щодо вакцинації проти COVID-19, буде вирішальним для контролю за розповсюдженням вірусу.
Дослідження, нещодавно опубліковане вТовариство інфекційних хвороб Америкиповідомили, що затягування клінічних випробувань у дітей затримає наше відновлення після COVID-19, ще більше вплинувши на освіту, здоров'я та емоційне самопочуття наших дітей. Автори дослідження припустили, що клінічні випробування фази 2 вакцини COVID-19 за участю дітей слід розпочати негайно.
Ще у вересні 2020 року Американська асоціація педіатрій (AAP) надіслала лист до FDA, де виклав занепокоєння щодо того, що діти ще не повинні бути включені до випробувань вакцин проти COVID-19. Автори відзначають, що приблизно 10% усіх COVID-19 випадки були діти, і 109 людей померли від інфекції на момент публікації.
У листі AAP зазначається, що неетично дозволяти дітям брати на себе тягар пандемії COVID-19, але при цьому вони не мають можливості скористатися вакциною.
Що це означає для вас
Діти ще не перебувають на графіку розподілу вакцинації, оскільки клінічні випробування не включали осіб молодше 12 років і лише нещодавно почали включати осіб молодше 16 років. Тому недостатньо даних про безпеку, щоб підтримати введення вакцини COVID-19 немовлятам та дітям.
