Що потрібно знати про Erelzi (Etanercept-Szzs)

Erelzi (etanercept-szzs) - засіб проти TNF. Ін’єкційний рідкий препарат діє, блокуючи фактор некрозу пухлини (TNF), тип білка в крові, який бере участь у системному запаленні, яке спостерігається при ревматоїдному артриті (РА) та деяких інших запальних типах артриту. Erelzi вважається біоподібним препаратом Enbrel (етанерцепт). Незважаючи на те, що затверджено Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA) у 2016 році на тих же умовах, що і Enbrel, наразі Erelzi недоступний у США.

MajaMitrovic / Getty Images

Benepali, ще один біоподібний препарат Enbrel, також наразі не доступний у США

Що таке біоподібне?

У 1998 році Enbrel став першим схваленим FDA біологічним препаратом для РА. Біопрепарати виробляються з живих організмів або компонентів живих організмів. Біоподібний, як Erelzi, є біологічним продуктом, який дуже схожий на оригінальний біологічний препарат, затверджений FDA, без клінічно значущих відмінностей у безпеці та ефективності.

Використовує

Erelzi - це затверджене FDA лікування за п’ятьма станами:

• Ревматоїдний артрит (помірно або сильно активний): Для зменшення ознак та симптомів, гальмування прогресування структурних пошкоджень та поліпшення фізичної функції. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з метотрексатом.
• Псоріатичний артрит (PsA): Для зменшення ознак та симптомів, гальмування прогресування структурних пошкоджень активних випадків та поліпшення фізичної функції. Його можна поєднувати з метотрексатом у людей, для яких сам метотрексат недостатньо покращує симптоми.
• Хвороба Бехтерева (АС, активний): Для зменшення ознак та симптомів
• Псоріаз нальоту (PsO, хронічний середній та важкий): для дорослих, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію
• Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА), поліартикулярний (помірно до сильно активний): Для зменшення ознак та симптомів у дітей віком від 2 років

Лікарі можуть також призначити Ерелзі для інших видів артриту або аутоімунних захворювань поза маркою, що означає, що застосування не схвалено FDA.

Перед тим, як приймати

Як і у випадку з багатьма іншими препаратами, вам і вашому лікареві є над чим подумати, перш ніж почати приймати Ерелзі. Залежно від стану та тяжкості, Ерелзі може застосовуватися як лікування першої лінії або лікування другої лінії.

Наприклад, його можна використовувати як монотерапію у пацієнтів із хворобою Бехтерева або в комбінації з метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом.

Запобіжні заходи та протипоказання

Хоча Erelzi вважається безпечним та ефективним загалом, деякі люди не повинні приймати цей препарат.

Основні протипоказання - якщо у вас є:

• Активна інфекція
• Прихована інфекція
• Хронічна серцева недостатність
• Демієлінізуюче неврологічне захворювання, таке як розсіяний склероз
• Увеїт

Сильна алергічна реакція можлива з цим препаратом. Не приймайте Erelzi, якщо у вас алергія на етанерцепт або будь-який його неактивний інгредієнт.

Ви також повинні бути обережними щодо прийому Erelzi, якщо у вас є:

• Гепатит В: Якщо у вас раніше була інфекція гепатиту В, переконайтеся, що ваш лікар знає. Під час прийому Ерелзі вам потрібно буде ретельно стежити.
• Вагітність: Дослідження показали, що невелика кількість Ерелзі проходить через плаценту, але дотепер невідомий ризик для вашої дитини. Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, обговоріть ризики та переваги препарату зі своїми лікарями.
• Грудне вигодовування: Обмежені дослідження показують, що невелика кількість Ерелзі може потрапити в грудне молоко, і що діти, які перебувають на грудному вигодовуванні, можуть поглинати мінімальну кількість. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, обов’язково поговоріть про це зі своєю медичною командою.
• Діти: Препарат у Erelzi не вивчався у дітей до 2 років.
• Діабет: Ерелзі може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) у деяких людей. Якщо у вас діабет, можливо, вам доведеться зменшити ліки від діабету. Обов’язково уважно стежте за своїм рівнем та поговоріть зі своїм лікарем перед будь-якими змінами.

Біоподібні препарати та біопрепарати можуть мати незначні відмінності в неактивних інгредієнтах, що може бути важливою інформацією для людей з обмеженими дієтами або певними захворюваннями.

До неактивних інгредієнтів Erelzi належать:

• Цитрат натрію
• Сахароза
• Хлористий натрій
• Лізин
• Лимонна кислота

Інші біоподібні препарати при системному запаленні

На ринку представлено кілька біоподібних препаратів для захворювання, що включає системне запалення. У пошуках найкращого для вас протоколу лікування ваш лікар може спробувати кілька препаратів із цього списку, окремо або спільно з метотрексатом або іншими біопрепаратами / біологічними аналогами.

БіологічнийБіоподібніЛікиГуміраАмгевіта, Імральді, Халіматоз, Гірімоз, Гефія, Хуліо, Ідасіо, КромеяАдалімумабРемікейдІнфлектра, Ренфлексіс, Іксіфі, АвсолаІнфліксимабМебтераБліціма, Рітемвія, Ритузена Ріксатон, Ріксіміо, ТруксимаРитуксимаб

Humira, Remicade та їх біоподібні препарати є блокаторами TNF. MabThera та її біоподібні препарати змінюють кількість В-клітин вашої імунної системи, які є частиною запальної реакції.

Зверніть увагу, що біосиміляри адалімумабу в даний час недоступні в США

Дозування

Ерелзі вводять шляхом підшкірної ін’єкції, що означає, що ви робите собі укол під шкіру, а не у вену. Він поставляється в одноразових попередньо заповнених шприцах по 25 міліграмів (мг) або 50 мг, або в попередньо заповнених 50 мг автоін’єкційній ручці.

Для дорослих із RA, PsA, AS або PsO типова доза Ерелзі становить 50 мг на тиждень. Якщо вам призначають дві ін’єкції по 25 мг на тиждень, лікар повинен сказати, приймати обидві дози одночасно або приймати їх у різні дні.

Доза для ювенільного ідіопатичного артриту заснована на вазі. Для дітей віком від 2 років, які важать менше 63 кілограмів (кг), що становить близько 139 фунтів, доза становить 0,8 мг на тиждень на кг на тиждень, а максимальна доза становить 50 мг на тиждень. Дітям із вагою більше, ніж дається доза для дорослих.

Зверніть увагу, що даний препарат даєтьсящотижня, не щодня. Прийом занадто великої кількості Ерелзі небезпечний, тому обов’язково уважно стежте за дозуванням.

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте звичайний графік дозування. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо пропущених доз або перерв у дозуванні.

Всі перераховані дозування відповідають виробнику препарату. Перевірте свій рецепт і поговоріть зі своїм лікарем, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну для вас дозу.

Як приймати та зберігати

Erelzi потрібно зберігати у вашому холодильнику до безпосереднього використання. Не заморожуйте його. Зберігайте ліки в оригінальній коробці, щоб захистити його від світла.

Обов’язково ознайомтеся з інструкціями, що додаються до вашого ліки, та зі шприцами або ручкою для автоматичного введення, якими ви будете користуватися.

Перед ін'єкцією:

• Дістаньте ліки з холодильника (але зберігайте їх у блістерній упаковці) приблизно за півгодини до того, як ви плануєте їх використовувати, щоб він міг прогрітися до кімнатної температури. Введення ліків від застуди в теплі тканини може бути болючим.
• Виберіть місце для ін’єкції: передня частина стегон, низ живота (але не на відстані 5 сантиметрів від пупка), зовні надпліччя (якщо інший робить вам ін’єкцію)
• Завжди ретельно мийте руки перед тим, як користуватися шприцом або ручкою.
• Очистіть місце ін’єкції спиртовим тампоном і дайте шкірі висохнути самостійно.
• Вийміть шприц або ручку з упаковки.

Для використання шприца:

• Зніміть ковпачок голки.
• Акуратно затисніть шкіру в місці ін’єкції.
• Тримаючи голку під кутом 45 градусів до шкіри, вставте голку повністю.
• Утримуючи шприц між вказівним і середнім пальцями, покладіть великий палець на поршень.
• Повільно натискайте на поршень, доки він не зупиниться.
• Потримайте його там п’ять секунд.
• Обережно витягніть голку прямо, тримаючи плунжер натиснутим.

Щоб використовувати автоінжекторну ручку:

• Знімайте кришку лише тоді, коли ви готові негайно використовувати ручку (ніколи не більше ніж за п’ять хвилин до використання).
• Відкиньте ковпачок; не намагайтеся надягати його знову.
• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до шкіри.
• Щільно притисніть до шкіри, щоб розпочати ін’єкцію.
• Ви почуєте перший клацання, коли він розпочнеться; тримайте ручку міцно на шкірі.
• Ви почуєте другий клацання, коли ін’єкція майже закінчена; утримуйте ручку в положенні.
• Шукайте зелений індикатор, щоб побачити, коли ін’єкція закінчена.
• Вийміть ручку.

Після ін'єкції:

• Якщо є кров, покладіть на місце ін’єкції ватний диск або марлю і потримайте його протягом 10 секунд.
• Не натирайте сайт.
• За потреби накрийте місце лейкопластиром.
• Утилізуйте шприц / ручку у закритий контейнер для гострих, стійкий до проколів.

Побічні ефекти

Як і будь-який інший препарат, побічні ефекти та побічні ефекти пов’язані з Ерелзі.

Поширені

Найпоширенішими побічними явищами, пов'язаними з етанерцептом, є:

• Інфекції
• Реакції в місці ін’єкції
• Діарея
• Висип

Сильний

На підставі клінічних досліджень та досвіду постмаркетингового продажу, найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з етанерцептом, включають:

• Важкі інфекції
• Неврологічні проблеми, включаючи демієлінізуючу хворобу
• Хронічна серцева недостатність
• Рак шкіри
• У дітей лімфома та інші види раку
• Імунні порушення
• Аутоімунний гепатит або вовчаковий синдром
• Запальна хвороба кишечника (ВЗК)
• Гематологічні події (тобто, порушення крові)

Людям із симптомами панцитопенії або апластичної анемії слід звернутися за медичною допомогою та розглянути можливість припинення прийому Ерелзі.

Попередження та взаємодія

Erelzi має попередження про важкі інфекції та злоякісні утворення (рак). Попередження про чорну скриньку - це найсерйозніші попередження FDA щодо небезпеки наркотиків.

Попередження про серйозні інфекції, які можуть виникнути під час прийому цього препарату, говорить: "Пацієнти, які отримують препарати етанерцепту, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті".

Однак слід зазначити, що більшість людей, у яких розвинулися ці інфекції, крім етанерцепту також приймали метотрексат, кортикостероїди або інші імунодепресанти.

Повідомлені інфекції включають:

• Туберкульоз, включаючи реактивацію
• Інвазивні грибкові інфекції
• Опортуністичні бактеріальні, вірусні та інші інфекції, такі як легіонелла та лістерія

Ваш лікар повинен стежити за наявністю інфекції, особливо якщо у вас раніше був туберкульоз. Обов’язково повідомте лікаря про будь-яку діагностовану або підозрювану інфекцію, поки ви знаходитесь на Ерелзі. Якщо у вас розвивається серйозна інфекція або сепсис, прийом препарату Ерелзі слід негайно припинити, але лише після спілкування з лікарем.

Лімфома та інші ракові захворювання пов’язані з блокаторами ФНО, включаючи етанерцепт, у дітей та підлітків. Деякі з цих випадків мали летальний результат.

Якщо у вас є які-небудь занепокоєння щодо здоров’я вашої дитини під час прийому цього препарату або до того, як вони почнуть його приймати, повідомте про це своєму лікарю.

Взаємодія з наркотиками

Іноді лікарський засіб може взаємодіяти з іншими ліками проблематично. Дослідження показують, що людям, які лікуються етанерцептом, слід уникати:

• Живі вакцини
• Інші біологічні препарати
• Цитоксан (циклофосфамід)
• Азульфідин (сульфасалазин)

Поговоріть зі своїм лікарем про безпечні альтернативи живим вакцинам.

Переконайтеся, що ваш лікар знає про будь-які ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що продаються без рецепта, рослинні продукти та харчові добавки. Ваш фармацевт також є хорошим ресурсом для виявлення потенційно небезпечних взаємодій.

Припинення роботи Erelzi

Можливо, вам доведеться тимчасово вийти з Ерелзі через хворобу чи операцію, або назавжди через побічні ефекти або алергічні реакції.

Вам не потрібно зменшувати рівень етанерцепту, як це роблять деякі препарати; його можна негайно зупинити. Однак не робіть цього без дозволу лікаря.

Якщо ваш лікар радить вам тимчасово вийти з Ерелзі, поговоріть з ними про те, як скоро вам слід почати приймати його знову.