FDA санкціонує перший тест на антитіла до COVID-19

Ключові винос

• FDA дозволила тест на антитіла до COVID-19, який можна вводити в офісі, лікарні або центрі невідкладної допомоги.
• Для тесту потрібна лише крапля крові.
• Результати доступні лише за 15 хвилин.

Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) надала дозвіл на екстрене використання (EUA) для першого тесту на антитіла до COVID-19.

Пристрій для швидкого тесту на IgG / IgM Assure COVID-19, простий тест крові на пальчиках пальців, раніше використовувався для лабораторних досліджень для виявлення антитіл до SARS-CoV-2 (вірусу, що викликає COVID-19) у пацієнтів.

FDA пояснила у прес-релізі, що EUA було перевидано, щоб дозволити використовувати тест в офісах постачальників, лікарнях, центрах невідкладної допомоги та невідкладних стаціонарах, а не відправляти їх у центральну лабораторію для тестування.

Пристрій для швидкого тестування IgG / IgM Assure COVID-19 є єдиним дозволеним FDA тестом на антитіла до COVID-19 і доступний лише за рецептом.

"Авторизація серологічних тестів на місцях дозволить отримати більш своєчасні та зручні результати для людей, які хочуть зрозуміти, чи раніше вони були інфіковані вірусом, що викликає COVID-19", - заявив комісар FDA Стівен М. Хан, доктор медичних наук. заява.

Хан також зазначив, що новий тест на догляд дозволить звільнити лабораторні ресурси для інших видів тестування. "До сьогодні серологічні зразки, як правило, можна було оцінювати лише в центральній лабораторії, що може зайняти багато часу і використовувати додаткові ресурси для транспортування зразків і проведення тесту", - сказав він. Дозволено проводити серологічні тести, вони допоможуть зберегти ці ресурси та можуть допомогти скоротити час обробки інших типів тестів на COVID-19, оскільки на серологічні тести витрачається менше часу ".

Як працюють тести на антитіла

Як визначено Національним інститутом охорони здоров’я (NIH), антитіла - це молекули, що виробляються імунною системою для боротьби з інфекцією.

Після того, як людина інфікується ГРВІ-CoV-2, вона, як правило, виробляє антитіла протягом семи-10 днів, - каже Джозеф Ф. Петрозіно, доктор філософії, завідувач кафедри молекулярної вірусології та мікробіології Медичного коледжу Бейлора.

"У багатьох вірусів [антитіла] можна виявити через роки після зараження", - говорить Петросіно. "Цікаво - і що викликало певну тривогу - це те, що при ГРВІ-CoV-2 антитіла, здається, зникають у багатьох людей через три-шість місяців після зараження". Петрозіно додає, що це "нечувано" - особливо з респіраторними вірусами.

Тест на антитіла до COVID-19 виявляє наявність антитіл до SARS-CoV-2, говорить Джеймі Алан, доцент, доцент кафедри фармакології та токсикології Університету штату Мічиган. "Тест на антитіла означає, що у людини раніше був COVID-19, - каже вона. - Як давно важко сказати, оскільки ми не знаємо, скільки триває імунітет, опосередкований антитілами".

Відповідно до EUA FDA, нещодавно затверджений тест вимагає лише однієї краплі крові, яку наносять на тест-смужку. Через 15 хвилин кольорові лінії на смужці виявлять, чи є у пацієнта IgM (антитіла, які є виробляються незабаром після зараження ГРВІ-CoV-2) та IgG (форма антитіл, які виробляються пізніше після зараження).

Джеймі Алан, доктор філософії

Тест на антитіла означає, що у людини раніше був COVID-19. Як давно важко сказати, оскільки ми не знаємо, скільки триває імунітет, опосередкований антитілами.

- Джеймі Алан, доктор філософії

Обмеження тестів на антитіла

Річард Уоткінс, доктор медичних наук, лікар-інфекціоніст з Акрона, штат Огайо, і професор внутрішньої медицини в Північно-Східному медичному університеті штату Огайо, розповідає Веруеллу, що "існує ціла низка питань навколо" тестування на антитіла.

Як довго у людей є антитіла, досі невідомо

У своєму прес-релізі FDA чітко заявила, що досі невідомо, як довго люди можуть мати антитіла до COVID-19. Агентство також наголосило, що досі незрозуміло, чи захистить наявність антитіл людину від майбутніх інфекцій.

FDA заявляє, що люди "не повинні інтерпретувати результати серологічного тесту як такі, що кажуть їм, що вони імунітетні або мають будь-який рівень імунітету від вірусу".

Як і раніше важливо захищати себе та інших за допомогою носіння масок, соціального дистанціювання та миття рук.

Тест не виявляє вірусу

FDA також зазначила у своєму прес-релізі, що тести на антитіла "виявляють лише ті антитіла, які імунна система виробляє у відповідь на вірус, а не сам вірус". Тест не може визначити, чи є у когось зараз COVID-19.

Джозеф Ф. Петрозіно, к.е.н.

Тести на антитіла єніособливо корисний спосіб визначити, чи зараз хтось інфікований.

Тест також може не дати певної відповіді щодо того, чи був у пацієнта попередня інфекція COVID-19. "Якщо тест негативний, [пацієнт], швидше за все, нещодавно не піддавався COVID", - говорить Алан. "Однак, можливо, вони були піддані, але не мали повної імунної відповіді".

Хибно позитивні

Існує ризик, що хтось може мати помилковий позитивний результат, якщо нещодавно він переніс інший коронавірус, такий як звичайна застуда, каже Уоткінс.

FDA також попередила про ризик помилково позитивних результатів, зазначивши, що "в популяції з низьким рівнем поширеності навіть високоефективні тести на антитіла можуть дати стільки або більше хибних результатів, скільки справжні результати, оскільки ймовірність знайти когось, хто заразився, дуже велика маленький ".

FDA закликає постачальників розглянути можливість проведення двох окремих тестів на пацієнті, "щоб отримати надійні результати".

Переваги тесту на антитіла до місця догляду

Загалом, "тести на антитіла корисні для того, щоб допомогти визначити рівень зараження у всій громаді", - говорить Петросіно. Однак він додає, що для цього не обов’язково проводити тест, який можна провести в центрі невідкладної допомоги, лікарні чи лікарні.

Тести на антитіла до точки лікування не завжди настільки надійні, як лабораторні тести. "Ви часто жертвуєте своєю точністю та чутливістю, використовуючи тести на терапію в порівнянні з лабораторними аналізами антитіл, які часто можуть визначити не тільки, чи є у вас антитіла, але і те, скільки антитіл ви виробили як відповідь на інфекцію". - каже Петрозино.

Алан пояснює, що тест на антитіла до точки лікування може потенційно заощадити лабораторні ресурси, але незрозуміло, який вплив це насправді мало б.

Наявність тесту на палицю може зробити людей більш відкритими для тестування на антитіла в порівнянні з повним аналізом крові. "Складніше проводити кількісні лабораторні дослідження без забору крові", - говорить Петросіно. «Щоб дослідження спостереження мали значущий характер, потрібна значна кількість учасників. Отже, все, що допомагає активізувати участь волонтерів, корисно ".

Експерти стверджують, що тест на антитіла до точки догляду не обов’язково потрібен - або, принаймні, не потрібен настільки терміново, як інші тести. "Потреба в проведенні тесту з точки зору допомоги не така велика, як у [діагностичних] тестах на сам вірус", - говорить Петросіно.

Що це означає для вас

Якщо ваш постачальник бажає з’ясувати, чи є у вас антитіла до COVID-19, тепер у вас є можливість затвердити FDA 15-хвилинний тест крові на пальчики.

Однак існує багато застережень до тесту, який не може виявити активну інфекцію COVID-19, має обмежене використання для виявлення того, чи була у вас інфекція раніше, і може дати помилково позитивні результати.