Люб'язно надано Lucira
Ключові винос
- FDA дозволила перший тест для домашнього тесту на COVID-19.
- Результати доступні вже за 30 хвилин.
- Експерти вважають, що це хороший наступний крок у розширенні тестування.
Цього тижня Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) надала дозвіл на екстрене використання першого набору тестів для самоконтролю на дому для COVID-19.
Тест за 50 доларів США, який називають набором тестів Lucira COVID-19 All-In-One, призначений для виявлення присутності SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. За даними FDA, він доступний для домашнього використання людям від 14 років за рецептом
"Хоча діагностичні тести на COVID-19 дозволені для домашнього збору, це перше, що може повністю вводитись самостійно та давати результати вдома", - заявив комісар FDA Стівен Хан у своїй заяві. новий варіант тестування є важливим діагностичним досягненням для боротьби з пандемією та зменшення загального тягаря передачі хвороби ".
Він додав: "Сьогоднішня дія підкреслює постійне зобов'язання FDA щодо розширення доступу до тестування на COVID-19".
Що це означає для вас
Тепер ви можете провести тест на COVID-19 вдома. Набір для тестування Lucira на дому, можливо, поки що недоступний, але якщо ви зацікавлені взяти його, зв’яжіться зі своїм лікарем щодо отримання рецепта та подальших кроків.
Як це працює
Експрес-тест використовує технологію молекулярної ампліфікації, яка здійснює пошук ознак генетичного матеріалу SARS-CoV-2 у людей, яких підозрюють у вірусі. Це може дати результати лише за 30 хвилин, згідно з FDA.
Для його використання пацієнт візьме мазок з внутрішньої сторони носа. Потім цей зразок закручують у флаконі, який поміщений у тест-блок. Результати можна прочитати безпосередньо з освітленого дисплея пристрою, який чітко вказує, чи є людина позитивною чи негативною щодо COVID-19.
За даними компанії Lucira Health, яка виготовляє набір для тестування, дослідження компанії показало, що 100% користувачів віком від 14 років змогли використовувати і адмініструвати набір.
Наскільки точний тест?
Тест має порівнянну точність із швидкими тестами. Lucira каже, що, порівняно з дозволеним FDA тестом чутливості до SARS-CoV-2, Lucira мала 94% позитивних відсотків та 98% негативних відсотків. І коли були виключені зразки з дуже низьким рівнем вірусу, що могло свідчити про те, що більше не було активної інфекції, Lucira мала 100% позитивний відсоток згоди.
В даний час існує два типи діагностичних тестів: молекулярні тести, такі як RT-PCR-тести, що виявляють генетичний матеріал вірусу, та антигенні тести, які виявляють специфічні білки вірусу. У цьому наборі використовується молекулярний тест, який є більш надійним, ніж тести на антиген, які "зазвичай дають результати діагностики активної коронавірусної інфекції швидше, ніж молекулярні тести, але мають більший шанс пропустити активну інфекцію", згідно з FDA
він підкреслює, що люди, які мають негативний тест, але все ще відчувають симптоми COVID-19, повинні звертатися до свого медичного працівника, "оскільки негативні результати не заважають людині заразитися ГРВІ-CoV-2".
Що думають експерти
"Ми чекали цього", - говорить Томеру Руссо, доктор медичних наук, професор і керівник інфекційних хвороб університету в Баффало. "Це фантастично."
Річард Уоткінс, доктор медичних наук, лікар-інфекціоніст з Акрона, штат Огайо, і професор внутрішньої медицини в Північно-Східному медичному університеті штату Огайо, погоджується. "Це хороша новина, оскільки в Сполучених Штатах все ще існує надзвичайна потреба в додаткових випробуваннях", - говорить він Веруеллу. "Тестування є ключовим компонентом контролю за пандемією".
Амеш А. Адаля, доктор медичних наук, старший науковий співробітник Центру охорони здоров’я імені Джонса Гопкінса, каже Веруеллу, що це «добрий перший крок вперед». Але, за його словами, це не ідеально. "Це все ще дорогий тест, який вимагає рецепта", - говорить він.
Вимога про призначення рецепта "може зменшити доступність" для широкої громадськості, яка, можливо, не захоче пройти етапи зв’язку зі своїм лікарем та отримання рецепта перед тестуванням, говорить Руссо.
Він також побоюється, що тест може викликати у людей помилкову довіру. "Тест хороший для одного моменту часу", - говорить він. "Але жоден тест не є ідеальним, і те, що ти робиш згодом, теж має значення".
Беручи до уваги, що тест недешевий, Адаля каже, що його найкраще використовувати в таких областях, як будинки престарілих, де потрібні швидкі результати.Це також може набути популярності для домашнього використання серед широкої громадськості, але, зазначає він, вартість може бути стримуючим фактором для регулярного використання. Але Уоткінс каже, що це може бути гарним варіантом для людей, які час від часу використовують. "Це може дати певне заспокоєння людям, які подорожують або відвідують інших на найближчі свята", - говорить він.
Очікується, що тест-сервіс Lucira буде доступний пацієнтам, які обслуговуються компанією Sutter Health у Північній Каліфорнії та клінікою Cleveland Clinic у Майамі-Форт. Лодердейл, незабаром На початку весни 2021 року компанія очікує, що вона буде доступна на національному рівні через постачальників медичних послуг.
Адаля підкреслює, що, хоча це хороший варіант, тестування в США все ще має змінитися. "Це перший крок до більшого доступу до тестування, але технологія повинна стати дешевшою та простішою", - говорить він. "Однак загалом це сигналізує про те, що парадигма змінюється".