FDA схвалила перший ін’єкційний препарат для лікування ВІЛ

Карл Тапалес / Getty Images

Ключові винос

• FDA затвердила ін’єкційний препарат Кабенува для лікування ВІЛ у дорослих.
• Кабенуву вводять раз на місяць у вигляді уколу. Він являє собою альтернативу існуючим стандартним схемам прийому оральних препаратів, що вимагають прийому таблеток щодня.
• Лікарі та дослідники очікують, що Кабенува матиме широку привабливість.

Люди, які потребують лікування ВІЛ, тепер можуть вибирати щомісячні прийоми, а не щоденні таблетки. 21 січня Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило препарат Cabenuva, ін'єкційний препарат, що виробляється фармацевтичною компанією ViiV Healthcare, для лікування вірусу у дорослих.

Новини слідують за публікацією дослідження, яке свідчить про те, що Кабенува є настільки ж ефективною, як і наявні в даний час пероральні препарати, при підтримці низького рівня вірусного навантаження та контролю симптомів.

"Наявність цього лікування для деяких пацієнтів є альтернативою для лікування цього хронічного захворювання", - сказав Джон Фарлі, доктор медичних наук, лікар медичних наук, директор Управління інфекційних хвороб Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA.

Що це означає для вас

Якщо ви ВІЛ-позитивні, тепер у вас є широкий спектр варіантів лікування, які можуть спростити режим прийому ліків та захистити вашу конфіденційність. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатись більше про варіанти лікування.

Кабенува може потенційно допомогти запобігти ВІЛ

Кабенува складається з каботегравіру та рилпівірину. Перший, за словами доктора медицини Пола Вольбердінга, професора епідеміології та біостатистики в Медичному факультеті Каліфорнійського університету в Сан-Франциско, є інгібітором інтегрази; остання є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (NNRTI).

І інгібітори інтегрази, і NNRTI - це класи препаратів, які запобігають реплікації ВІЛ у клітинах, перешкоджаючи спробі захоплення імунної системи.

Каботегравір, як і сама Кабенува, належить ViiV Healthcare; рилпівірин, з іншого боку, належить Janssen Pharmaceuticals.

"Лікування ВІЛ вимагає щонайменше двох препаратів з різних класів, щоб бути ефективними та уникати стійкості до наркотиків", - отже, ця комбінація, - говорить Волбердінг Verywell.

Два дослідження 3 фази 2019 року, клінічні випробування ATLAS і FLAIR, показали, що Кабенува була безпечною, а також ефективною у дорослих, які вже були вірусологічно пригніченими, тобто у них було менше 50 копій ВІЛ на мілілітр крові. Більш нові дослідження показують, що Каботегравір самостійно підвищував захист від ВІЛ-інфекції у жінок групи ризику.

Каботегравір ще не затверджений для профілактики ВІЛ, оскільки "дані є досить новими, тоді як дані про вплив [каботегравіру] на лікування [ВІЛ] існують вже давно", Джонатан Аппельбаум, доктор медичних наук, професор медицини та директор відділу клінічних наук у Медичному коледжі університету штату Флорида, розповідає Verywell. Однак він очікує, що ViiV Healthcare відносно скоро надішле на затвердження це лікування.

Ласкаво просимо до інновацій у лікуванні ВІЛ

Коли Кабенува була вперше представлена ​​на розгляд FDA у 2019 році (тоді вона була відхилена через занепокоєння щодо хімії, виробництва та контролю), вона отримала статус Fast Track та Priority Review, позначення, які ставлять її на передню частину Це, швидше за все, було прискорено, оскільки ВІЛ та СНІД все ще спричиняють сотні тисяч смертей на рік у всьому світі.

"FDA намагається дуже чуйно реагувати на ВІЛ, - каже Вольбердінг. - Частково це пов'язано з тиском активістів. Епідемія ВІЛ, звичайно, все ще залишається страшною проблемою, тому має сенс швидко затверджувати нові ліки ".

Федеральне відомство затвердило Vocabria, пероральний (таблетований) препарат каботегравіру разом із Cabenuva. Вокабрія призначена для прийому в поєднанні з Edurant, пероральним препаратом рилпівірину, який отримав схвалення в 2011 році, протягом місяця до початку прийому Cabenuva. з метою "забезпечити належну переносимість ліків", йдеться у прес-релізі.

Деякі з 1182 ВІЛ-позитивних дорослих, які брали участь у випробуваннях ATLAS та FLAIR, повідомили про побічні ефекти легкого ступеня, включаючи:

• Лихоманка
• Нудота
• Головний біль
• Втома
• Запаморочення
• Порушення сну
• Біль у кістково-м’язовій системі
• Шкірні реакції в місці ін’єкції

За прогнозами, Кабенува стане популярною

Якщо результати випробувань ATLAS і FLAIR є якими-небудь свідченнями, Кабенува матиме широку апеляцію. Є безліч причин, чому дванадцять уколів на рік можуть бути кращими, ніж 365 таблеток на рік, говорить Аппельбаум Веревеллу. Найбільш очевидною, мабуть, є простота дотримання.

"Якщо вам доводиться приймати щось щодня протягом усього життя, ви часом забудете, і тому ми також знаємо, що ці ліки не працюють, якщо їх не приймати", - говорить він. "Так якщо ви просто ходите раз на місяць на свій постріл, тоді ми знаємо, що ви будете тут, у вас все буде добре, рівень крові буде в порядку, а вірус буде під контролем ".

Також може бути психологічний комфорт у лікуванні менше, ніж більше. Як зазначає Аппельбаум, все ще існує соціальна стигма, пов'язана з ВІЛ-позитивними.

"Якщо ви приймаєте щоденні таблетки або таблетки більше одного разу на день, кожен раз, коли ви приймаєте їх, ви начебто нагадуєте про захворювання, яке у вас є", - каже він. "І тому, я думаю, пацієнти це відчувають, "Гей, я заходжу раз на місяць, роблю ін’єкцію, і мені не доведеться думати про ВІЛ протягом наступного місяця".

Крім того, для людей з ВІЛ може сприймати стрес або навіть небезпечно приймати ліки навколо інших. «Вони можуть жити з сусідком по кімнаті, або вони можуть перебувати у стосунках, де їм не комфортно розголошувати свій статус, тому їм не доведеться турбуватися про збереження таблеток біля [якщо вони мають право на прийом Кабенуви] - вони могли б просто зверніться в аптеку або до постачальника та зробіть їм ін’єкцію », - говорить Аппельбаум.

Отримавши схвалення FDA, ViiV Healthcare подаватиме заявку на зміну етикетки Кабенуви. Зміна означала б, що пацієнтам доведеться робити лише шість уколів на рік, порівняно з 12. ViiV Healthcare, за словами Аппельбаума, має дані, які свідчать про те, що введення Кабенуви кожні вісім тижнів або раз на два місяці є настільки ж ефективним, як ін’єкція кожні чотири тижні, або щомісяця.