Чи є загальні препарати настільки безпечними та ефективними, як торгова марка?

Ця стаття про генеричні препарати базується на інформації Американської адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів.

Незалежно від того, чи охоплюєте ви ліки за рецептом чи ні, якщо ви використовуєте загальні препарати, коли це відповідає вашому стану здоров’я, ви можете заощадити гроші - часто на 80-85% менше, ніж торгова марка. Але чи безпечні генеричні препарати? За даними Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), генеричні ліки настільки ж безпечні та ефективні, як і еквівалент торгової марки.

Що таке фірмовий препарат?

Фірмовий препарат може виробляти та продавати лише компанія, що володіє патентом на цей препарат. Препарати торгової марки можуть випускатися за рецептом або без рецепта. Наприклад:

• Tenapanor, ліки, що застосовуються для лікування синдрому роздратованого кишечника із запорами, продається за рецептом лише Ardelyx під торговою маркою Ibsrela.
• Оксибутинін, ліки для лікування надмірно активного сечового міхура, продається Allergan без рецепту під торговою маркою Oxytrol.

Що таке загальні ліки?

Коли термін дії патенту на фірмовий препарат закінчується, загальна версія препарату може бути виготовлена ​​та продана. Загальна версія препарату повинна використовувати ті самі активні інгредієнти, що і фірмовий препарат, і вона повинна відповідати тим самим стандартам якості та безпеки. Крім того, FDA вимагає, щоб загальний препарат був таким самим, як і фірмовий препарат у:

• дозування
• безпека
• міцність
• як це працює
• спосіб його прийняття
• спосіб його використання
• умови здоров'я, які він лікує

Усі генеричні препарати повинні бути переглянуті та схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) перед тим, як їх можна призначити або продати без рецепта.

Чи є загальні ліки безпечними та ефективними?

Згідно з FDA, усі ліки, включаючи торгові марки та загальні препарати, повинні працювати ефективно і бути безпечними. Загальні препарати використовують ті самі активні інгредієнти, що і їх фірмові аналоги, а отже, мають однакові ризики та переваги.

Багатьох людей турбує якість генеричних препаратів. Щоб забезпечити якість, безпеку та ефективність, FDA проводить усі генеричні препарати шляхом ретельного аналізу, включаючи аналіз наукової інформації про інгредієнти генеричного препарату та його ефективність. Більше того, FDA вимагає, щоб завод із виробництва генеричних препаратів відповідав тим самим високим стандартам, що і завод з виробництва фірмових препаратів. Щоб забезпечити дотримання цього правила, FDA проводить приблизно 3500 інспекцій на місці щороку.

Близько половини всіх генеричних препаратів виготовляються компаніями з торговою маркою. Вони можуть виготовити копії власних ліків чи препаратів іншої фірми, а потім продати їх без торгової марки.

Чому це виглядає інакше?

Загальні препарати не можуть виглядати точно так само, як будь-які інші ліки, що продаються через закони США про торговельні марки. Хоча генеричний препарат повинен мати такий самий активний інгредієнт, як і фірмовий препарат, колір, аромат, додаткові неактивні інгредієнти та форма ліків можуть бути різними.

Чи є у кожного фірмового препарату загальний препарат?

Зазвичай торговельні марки лікарських засобів отримують патентний захист протягом 20 років з дати подання заявки на патент у США. Це забезпечує захист фармацевтичної компанії, яка оплатила витрати на дослідження, розробку та маркетинг нового препарату. Патент не дозволяє будь-якій іншій компанії виробляти та продавати препарат. Однак, коли термін дії патенту закінчується, після затвердження FDA інші фармацевтичні компанії можуть розпочати виготовлення та продаж загальної версії препарату.

Через патентну процедуру ліки, що продаються на ринку менше 20 років, не продають загального еквівалента. Однак ваш лікар може призначити подібний препарат для лікування вашого стану, який має доступний загальний еквівалент.

Чому генеричні препарати менш дорогі?

Виведення нового препарату на ринок займає більше 12 років. Коштує воно в середньому 650 млн. Доларів. Оскільки компаніям, що виробляють генеричні препарати, не потрібно розробляти ліки з нуля, доставляти препарат до Ринок.

Після затвердження загального ліки кілька компаній можуть виробляти та продавати препарат. Ця конкуренція сприяє зниженню цін. Крім того, багато загальних препаратів є добре відомими, часто використовуваними ліками, які не потребують витрат на рекламу. Загальні препарати можуть коштувати від 30% до 95% дешевше, ніж торгові марки, залежно від загальної конкуренції.

Налаштування постачальників медичних послуг

Незважаючи на те, що активний інгредієнт генеричного препарату такий самий, як і у фірмового аналога, невеликі відмінності можуть вплинути на те, як генеричний препарат діє у вашому організмі. Це може бути пов’язано з тим, як виробляється загальний препарат, або типом та кількістю неактивних речовин, що містяться в ліках. Для деяких людей ці незначні відмінності можуть призвести до того, що препарат буде менш ефективним або призведе до побічних ефектів.

Прикладом суперечок щодо загального та проти фірмового ліків є препарат левотироксин, який використовується для лікування людей із низьким рівнем щитовидної залози (гіпотиреоз). Оскільки багато людей з низьким рівнем щитовидної залози чутливі до дуже незначних змін дози їх ліків, перехід між фірмовими та загальними версіями левотироксину може спричинити симптоми занадто малої кількості щитовидної залози або побічні ефекти від занадто великої кількості ліків.

Перш ніж переходити на загальний препарат, поговоріть зі своїм лікарем і переконайтеся, що вам обом зручно вносити зміни.

Ресурси від FDA

• Помаранчева книга: Затверджені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності - Інтернет-ресурс із інформацією про всі доступні генеричні препарати, схвалені FDA
• Перші схвалення загальних препаратів - перелік нещодавно затверджених загальних препаратів, вперше отриманих дженериків та попередніх схвалень