Drew Angerer / Getty Images
Ключові винос
- США фінансують клінічні випробування вакцин проти COVID-19 від Moderna, AstraZeneca та Johnson & Johnson
- Moderna та AstraZeneca вже розпочали випробування над людьми
- Найбільш оптимістичні прогнози говорять про те, що перші дози вакцини можуть бути доступні цієї осені
Раніше цього місяця доктор медичних наук Ентоні Фочі, директор Національного інституту алергії та інфекційних хвороб (NIAID), оголосив про плани уряду США фінансувати дослідження для трьох кандидатів на вакцину проти COVID-19.
Про заяву Фочі спочатку повідомлявThe Wall Street Journal10 червня, з додатковим висвітленням від CNN та інших основних новин, коли з'явилися деталі плану.
Повідомлення надійшло саме тоді, коли США досягли нової віхи у справах COVID-19: понад 2 мільйони людей у США отримали діагноз "вірус" станом на перший тиждень червня.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Кандидати на вакцину проти COVID-19
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), в даний час у світі розробляється понад 140 потенційних вакцин проти COVID-19, і ця кількість, ймовірно, збільшиться.
Хоча буде додано більше кандидатів, три можливі кандидати, які США пообіцяли допомогти фінансувати виробництво, включають:
- Модерна
- AstraZeneca
- Джонсон і Джонсон
Що це означає для вас
За словами Фауці, завдяки швидкому фінансуванню та затвердженню клінічних випробувань США зможуть отримати вакцину проти COVID-19 "на масштабі" до початку наступного року. Він сподівається, що принаймні один із кандидатів на вакцину буде достатньо успішним, щоб забезпечити 100 мільйонів доз до 2021 року.
Модерна
Moderna - американська біотехнологічна компанія, заснована в 2010 році. Штаб-квартира компанії знаходиться в штаті Массачусетс, і головним чином вона зосереджена на відкритті та розробці ліків.
Більша частина роботи, яку виконує Модерна, включає особливий вид генетичної молекули, яка називається інформаційною РНК (мРНК). Ці крихітні месенджери кажуть ДНК, що робити. Лабораторії Moderna працюють над створенням мРНК, яку можна вводити у вакцини та інші види лікування.
Де розробляється вакцина?
Учасники випробування фази 2 отримали свою першу дозу вакцини 29 травня, а другу (і остаточну) дозу 11 червня.
У фазі 2 брали участь 600 здорових учасників, розділених на дві вікові когорти: дорослі у віці від 18 до 55 років та дорослі у віці від 55 років і старше. Учасникам вводили плацебо, дозу вакцини 50 мкг (мкг) або дозу вакцини 100 мкг.
Під час фази 3 «Модерна» планує взяти участь 30000 учасників для рандомізованого, контрольованого плацебо дослідження. Згідно з прес-релізом компанії, NIAID, який входить до складу Національного інституту охорони здоров'я (NIH), буде співпрацювати у процесі.
Очікується, що фаза 3 розпочнеться у липні.
Вакцина може отримати схвалення FDA після успішного проходження фази 3 клінічних випробувань.
Як діятиме вакцина?
Кандидат на вакцину Moderna, мРНК-1273, націлений на специфічний білок вірусу, який викликає COVID-19 (SARS-CoV-2). Інші біотехнологічні компанії раніше намагалися працювати з мРНК, але не мали успіху. Наука про використання мРНК в медичних цілях ще дуже нова, і більшість досліджень стосуються лікування раку.
Створюючи власну мРНК, вчені можуть дати молекулам конкретні вказівки (так звані кодування), які вони потім передадуть ДНК організму. У разі вакцини проти COVID-19 синтетична мРНК запрограмована на те, щоб змусити клітини в організмі створювати спайки, виявлені на поверхні вірусних білків SARS-CoV-2. Вчені сподіваються, що спайки, які нешкідливі на самі по собі, спричинять імунну відповідь, необхідну для створення антитіл проти ГРВІ-CoV-2.
Шипи надають клітинам кроноподібний вигляд під мікроскопом. Так коронавіруси отримали свою назву; "корона" - це латинська "корона".
AstraZeneca
AstraZeneca - біофармацевтична компанія, заснована в 1992 році. Штаб-квартира знаходиться у Великобританії, а також є представництвом у США та Швеції. Компанія співпрацює з дослідниками з Оксфордського університету в Англії над розробкою вакцини проти COVID-19.
Де розробляється вакцина?
Кандидат на вакцину AstraZeneca, AZD1222, в даний час тестується у 10 000 добровольців у Великобританії. Випробування фази 2/3 розпочались у травні і все ще тривають. Цей етап судового розгляду буде розширений, включаючи людей різного вікового діапазону, включаючи дітей та людей похилого віку.
Наступним передбачуваним кроком є випробування фази 3 цього літа, для якого потрібно буде 25 000 - 30 000 добровольців.
Якщо випробування залишаться на прискореному шляху, AstraZeneca сподівається розпочати відправлення доз вакцини до Великобританії у вересні та США в жовтні.
Як діятиме вакцина?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) - це рекомбінантна аденовірусна вакцина. Ослаблена версія вірусу, яка зазвичай викликає застуду (аденовірус), використовується для транспортування генетичних білків із специфічних білків SARS-CoV-2 в організм, де це викликає імунну відповідь.
Модифіковані віруси у вакцині є досить сильними, щоб змусити організм реагувати та формувати імунітет, але не здатні розмножуватися та хворіти на когось.
Джонсон і Джонсон
Johnson & Johnson - один з найбільших виробників в Америці. Компанія виробляє цілий ряд медичних виробів, фармацевтичних препаратів та товарів народного споживання. Він був заснований в 1886 році, головний офіс якого знаходиться в Нью-Джерсі.
Де розробляється вакцина?
Johnson & Johnson оголосили про свою кандидатуру вакцини проти COVID-19, Ad26.COV2-S, у березні 2020 року. 10 червня компанія оголосила, що її перше клінічне випробування на етапі 1 / 2a, спочатку заплановане на вересень, було переміщено вгору до другої половини липня.
Випробування вакцини - рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження Фаза 1 / 2а - відбудеться в США та Бельгії (місцезнаходження однієї з його дочірніх компаній, фармацевтичних компаній Янссен) і залучить 1045 добровольців.
Після перегляду результатів цієї фази компанія Johnson & Johnson зможе перейти до фази 3.
Як діятиме вакцина?
Вакцина Johnson & Johnson розробляється подібно до вакцини проти Еболи у 2019 році: шляхом поєднання вірусів. Вакцина COVID-19 містить генетичний матеріал від нового коронавірусу, а також аденовірус.
Використовуючи щось, що називається технологією AdVac, Johnson & Johnson створює вакцину, видаляючи фрагмент генетичної послідовності аденовірусу та підключаючи генетичний код від COVID-19. Під час цього процесу знищується здатність вірусу до самовідтворення.
Навіщо випробовувати більше однієї вакцини?
Коли є гостра потреба у вакцині, розумно мати більше одного праски у вогні. Один кандидат на вакцину може виявити обіцянку на ранніх термінах, але якщо пізніші тести покажуть, що вони представляють більший ризик для людей, ніж користь, він, швидше за все, не буде схвалений для використання.
Якщо кілька кандидатів на вакцини проходять процес тестування та схвалення, це робить більш імовірним, що принаймні один стане безпечним та ефективним варіантом для громадськості.
У найкращому випадку з’явиться кілька варіантів вакцини. У такому випадку регулюючі організації мали б можливість вибрати ту, яка пропонує найбільшу вигоду, представляє найменший ризик і найменше коштує на виробництво та розподіл.
Як працюють клінічні випробування
Перш ніж будь-яку потенційну вакцину можна буде вводити великій кількості людей, її потрібно ретельно протестувати, щоб переконатися, що вона працює та безпечна.
Дослідження, розробка та розповсюдження вакцин, як правило, триває багаторічний процес, але під час кризи такі регуляторні органи, як Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), можуть погодитися пришвидшити процес. Тим не менш, пришвидшення процесу не означає, що кроки пропускаються. Ще існують етапи тестування, які потрібно пройти і пройти вакцину, перш ніж можна буде збільшити обсяги виробництва та дати вакцину людям.
Що відбувається на кожному етапі клінічного випробування?
Кожен етап клінічного випробування базується на результатах попереднього. Дослідники, як правило, хочуть починати з малого і докладати всіх зусиль, щоб протестувати пристрій чи препарат у великої кількості людей. Перші тести можуть проводитися в пробірці або чашці Петрі, після чого проводяться дослідження на тваринах. Тоді він може бути схвалений для тестування на людях.
Що стосується нової вакцини, дослідники розглянуть результати кожної фази, щоб побачити, наскільки ефективно вона діє та які (якщо такі є) побічні ефекти. Вони також продовжуватимуть зважувати ризики, пов’язані з вакциною, та потенційну користь.
Фаза 1
Вчені починають з тестування вакцини на невеликій кількості здорових людей. Під час фази 1 клінічного випробування вони намагатимуться визначити, яка доза є ефективною, та контролюватимуть її безпеку. Зазвичай ця фаза займає кілька місяців.
Фаза 2
Якщо випробування Фази 1 пройдуть добре, дослідники збільшать масштаб і протестують більше людей під час Фази 2, включаючи людей, які можуть входити до категорій високого ризику, як-от літні люди та діти. Фаза 2 може тривати від кількох місяців до декількох років.
Фаза 3
Зазвичай в процесі 3 фази бере участь від декількох сотень до кількох тисяч добровольців. На цьому етапі дослідники прагнуть побачити, наскільки ефективно працює лікування та які негативні наслідки чи результати воно має.
Зазвичай вони порівнюють своє лікування із вже існуючими методами лікування, щоб побачити, яке з них працює краще та / або має менше побічних ефектів або несприятливих наслідків.
Завершення клінічного випробування фази 3 зазвичай триває від 1 до 4 років, але на «швидкому шляху» може тривати лише кілька місяців.
Фаза 4
Етапи 4 можуть відбутися після затвердження FDA. Він призначений для тестування вакцини у набагато більшої кількості людей (кілька тисяч) протягом більш тривалого періоду часу (як правило, кілька років). Ця заключна фаза повідомляє дослідникам, чи діє лікування довгостроково, і чи має воно якісь побічні ефекти чи несприятливі наслідки.
На кожному етапі клінічного дослідження учасники, як правило, повинні відповідати суворим стандартам, щоб бути залученими. Дослідники хочуть мінімізувати ризик для людей, які погоджуються брати участь у дослідженні, але також хочуть отримати досить хороше уявлення про загальну сукупність, призначену отримати вакцину.
Слово з медичної комісії Verywell
"Розробка нової вакцини зазвичай триває багато років. Продукти повинні пройти кілька етапів тестування, перш ніж їх можна буде продавати. Це для того, щоб переконатися, що вони одночасно безпечні та ефективні. Вчені місяцями цілодобово працюють над коронавірусом Вакцина. Три вакцини готові до тестування у великих випробуваннях на людях цього літа. Якщо все буде добре, ми можемо отримати одну (а то і три!) вакцини до початку 2021 року " - Анжу Гоель, доктор медицини, медичний працівник
.jpg)
