Інтерес до вакцини проти інфекцій сечовивідних шляхів (ІМП) сягає ще 1950-х років, і з тих пір вчені шукають життєздатного кандидата для запобігання бактеріямКишкова паличка.(Кишкова паличка) від колонізації сечового міхура та встановлення інфекції.
У липні 2017 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало швидке позначення вакцини FimH UTI від Sequoia Sciences. У разі затвердження вакцина стане першою вакциною, схваленою для лікування ІМП у США.
Blend_ImagesCLOSED / Getty ImagesШвидкий шлях - це процес, покликаний пришвидшити розробку та перегляд ліків, які лікують важкі захворювання та задовольняють незадоволену медичну потребу.
Про ІМП
Разом із широким використанням антибіотиків спостерігається збільшення кількості стійких до антибіотиків бактерій, які викликають важкі ІМП. Коли це відбувається, інфекція може піднятися із сечового міхура (де це називається циститом) у нирки (викликаючи пієлонефрит).
У деяких випадках інфекція може в подальшому поширитися в кров і спричинити сепсис. Пошкодження нирок, госпіталізація та навіть смерть є наслідками важкої нелікованої інфекції ІМП.
У світлі цієї загрози зростає інтерес до розробки вакцини, яка позбавляє потреби в антибіотиках. Це особливо важливо для жінок, у яких спостерігаються періодичні або хронічні ІМП, які мають більший ризик стійкості до різних препаратів.
ІМП - одна з найпоширеніших клінічних бактеріальних інфекцій у жінок, на яку припадає майже 25% усіх інфекцій.
Про вакцину FimCH
Вакцина FimH - це специфічна антигенна вакцина. Це вакцина, яка містить білок - у цьому випадку, білок бактеріальної адгезії FimH - який організм визнає шкідливим. У відповідь імунна система виробляє антитіла, призначені для контролю цього конкретного організму.
Білок FimH працює, забезпечуючиКишкова паличказасіб для прикріплення до клітин на поверхні сечового міхура. Роблячи це, бактерії можуть колонізуватися і поширюватися. Без білка FimH,Кишкова паличкабув би погано підготовлений для цього.
Завдяки досягненню технології ДНК, специфічні антигенні вакцини стали популярними вакцинними моделями розробки вакцин у порівнянні з більш традиційними вакцинами з цілим вбивством або інактивованими вакцинами.
Результати ранньої фази випробувань
Вакцина FimH не нова. Спочатку він був ліцензований MedImmune (дочірньою компанією AstraZeneca) у кінці 1990-х років і вступив у фази 1 та 2 фази клінічних випробувань, перш ніж вийти з розробки.
Потім Sequoia Sciences видала ліцензію на вакцину, змінила ад'ювант (речовина, що підсилює імунну відповідь) і приступила до власних випробувань. Ранні результати були позитивними.
З 67 жінок, які брали участь у цьому першому дослідженні, 30 мали дворічну історію повторних ІМП, тоді як решта 37 не мали історії ІМП. Вік коливався від 18 до 64 років.
Жінок розподілили на групи і робили різні ін'єкції, деякі з яких включали 50 мікрограмів (мкг) вакцини FimH, ад'ювантована з різними дозами синтетичного ліпіду, званого PHAD. Іншим вводили нерегульовану вакцину або плацебо.
Вакцину вводили в дельтоподібний м’яз плеча протягом 180 днів. Всього було зроблено чотири щеплення (1, 31, 90 та 180 дні).
Наприкінці пробного періоду жінки, яким вводили ад'ювантну вакцину, мали в 10 разів більше антитіл до FimH, що свідчить про сильний імунний захист.
Загалом, вакцина добре переноситься і викликає достатньо стійку імунну відповідь, щоб забезпечити швидке призначення FDA
Незважаючи на те, що дослідження фази 1 було завершено у 2017 році, результати були опубліковані лише у повному обсязі у випуску газети від січня 2021 рокуВакцини та імунотерапія людини.
Дослідження тривають.
Інші кандидати на вакцину
Janssen Pharmaceuticals та GlycoVaxyn також працюють над іншою вакциною проти ІМП, яка називається ExPEC4V. На відміну від вакцини Sequoia Sciences, вакцина ExPEC4V є кон'югованою вакциною. Це вакцина, яка зливає (кон’югує) антиген з молекулою-носієм для підвищення його стабільності та ефективності.
У дослідженні фази 1 брали участь 188 жінок, 93 з яких отримали вакцину та 95 з яких отримали плацебо. Учасникам було від 18 до 70 років. Усі мали історію періодичних ІМП.
За словами дослідників, вакцина ExPEC4V добре переносилась і викликала значну імунну відповідь, що призвело до зменшення кількості ІМП, спричиненихКишкова паличка.
Результати фази 2 також були відносно позитивними. Для цієї фази дослідження було зроблено дві ін’єкції: одну в перший день дослідження та іншу через 180 днів.
Згідно з дослідженнями, опублікованими вВідкритий форум "Інфекційні хвороби",у жінок, які отримували вакцину ExPEC4V, реакція антитіл збільшилась удвічі порівняно з тими, хто отримував плацебо, у яких її не було.
Побічні ефекти, як правило, були легкими та середніми (головним чином втома та біль у місці ін'єкції), хоча вони спостерігались удвічі частіше у групі вакцин, ніж у групі плацебо.
Дослідження тривають.
Слово з дуже добре
Жінки, у яких спостерігаються періодичні ІМП, швидше за все, будуть ідеальними кандидатами для вакцини проти ІМП, якщо вона буде схвалена. Багаторазове використання антибіотиків у жінок із хронічними інфекціями лише збільшує ризик стійкості до різних препаратів як окремо, так і серед більшої популяції.
Поки не з’явиться вакцина, обов’язково зверніться до фахівця, який називається урологом, якщо у вас повторюються ІМП. І, що більш важливо, не просіть антибіотик, якщо його не пропонують. Обмеження використання допомагає запобігти розвитку стійких до антибіотиків штамів бактерій.
Провідні організації охорони здоров’я, включаючи Центри з контролю та профілактики захворювань Всесвітньої організації охорони здоров’я, оголосили стійкість до антибіотиків однією з найсерйозніших загроз здоров’ю, що стоять сьогодні у світі.
.jpg)
