Сіро Роденас Кортес / Getty Images
Ключові винос
- Вакцини проти COVID-19 перевіряються експертами під час їх розробки та до того, як вони будуть дозволені Адміністрацією з харчових продуктів та медикаментів.
- Принаймні два випробування вакцини були призупинені, а потім знову розпочаті, поки експерти розглядали побічні ефекти, що виникали у пацієнтів, щоб визначити, чи сигналізують вони про проблему з вакцинами.
- Асоціація чорних лікарів та губернатори багатьох штатів створили власні незалежні комітети з перегляду вакцин, щоб переглянути наявні дані про безпеку та ефективність дозволених вакцин проти COVID-19.
За короткий проміжок часу на фронті вакцин проти COVID-19 сталося багато. Через дев'ять місяців після початку пандемії кандидати на вакцини від Pfizer та BioNTech та Moderna отримали дозвіл на екстрене використання (EUA) від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). AstraZeneca, яка також оприлюднила деякі дані про ефективність вакцин, готується подати запит на дозвіл на надзвичайне використання FDA.
Хоча події захоплюючі, для деяких вони також страшні. Опитування Verywell, опубліковане в лютому, показало, що 51% американців заявляють, що не планують або не впевнені в отриманні вакцини проти COVID-19. Серед цієї групи занепокоєння щодо побічних ефектів та занепокоєння щодо ефективності є найбільш цитованими причинами відмови від вакцинації.
Експерти в галузі охорони здоров'я кажуть, що одна інформація, яка повинна усунути побоювання громадськості, полягає в тому, що вакцини, прийняті FDA для перевірки на отримання дозволу на екстрене використання, не змогли б зробити це так далеко без контролю групи вчених, які не залежать від виробників, що розробляють вакцина та урядовці, які її затвердять. Ці вчені призначені членами комітетів з моніторингу даних та безпеки (DSMB), які переглядають клінічні випробування ліків та вакцин.
"DSMB контролює нові дані, щоб захистити безпеку досліджуваних та цілісність [клінічного] дослідження", - говорить Елліотт Антман, доктор медичних наук, старший лікар із серцево-судинної медицини в Бригамі та жіночій лікарні в Бостоні, штат Массачусетс, дуже добре. "Члени DSMB рекомендують, чи слід продовжувати судовий розгляд, як планувалося, зупинити його, оскільки було виявлено переважні докази користі чи шкоди, або слідчим слід якось змінити судовий процес".
Відповідно до вказівок Національного інституту алергії та інфекційних хвороб (NIAID) - відділення Національного інституту охорони здоров'я (NIH), що здійснює нагляд за розробкою декількох кандидатів на вакцину проти COVID-19, - дослідження, втручання якого може становити ризик для учасників, повинно мати DSMB.
Що таке DSMB?
NIAID визначає комісію з моніторингу безпеки даних (DSMB) як "незалежний комітет, який розглядає тимчасові дані про безпеку та ефективність та надає поради щодо продовження, модифікації чи припинення дослідження".
DSMB існують десятиліттями для перевірки нових ліків та вакцин, - розповідає Мерилу Вінья, доктор медичних наук, медичний працівник, директор Центру біоетики та гуманітарних наук Медичного містечка Аншутца Університету Колорадо. "Протоколи забезпечення безпеки та ефективності дослідження, а також безпеки учасників клінічних випробувань є добре встановленими", - говорить він.
DSMB та кандидати на вакцину проти COVID-19
На підставі порад своїх DSMB, як AstraZeneca, так і Johnson & Johnson, дві компанії, які працювали над вакцинами COVID-19, призупинили клінічні випробування, коли два пацієнти, по одному включеному в кожне випробування, мали серйозні побічні ефекти. Зараз обидва випробування відновились, виходячи з того, що комісії з моніторингу визначили, що побічні явища не вказують на проблеми з вакцинами як з точки зору ефективності, так і безпеки. У випадку з AstraZeneca, один учасник мав запальну реакцію, яка, можливо, не була пов’язана з вакциною. Johnson & Johnson не розкривали конкретну побічну подію.
Вакцини Moderna та AstraZeneca є одними з декількох вакцин, що розробляються за фінансування NIH. Єдиний DSMB скликав усі вакцини проти COVID-19, що фінансуються NIH, а його голову обрав директор NIAID Ентоні Фаучі. Імена членів DSMB трималися в таємниці, окрім кафедри (університет якої опублікував його роль в Інтернеті, а потім видалив її). Захист імен допомагає захистити членів DSMB від корпоративного чи урядового тиску.
Pfizer, який не взяв гроші на розробку вакцини у уряду США, створив власний DSMB. «Комітет з моніторингу даних (DMC) складається з голови та чотирьох додаткових членів. Ми не повідомляємо імен членів DMC, - розповідає Джересіка Піттс, директор відділу глобальних зв’язків із ЗМІ Pfizer, електронною поштою. "Четверо членів високо оцінені нинішніми чи колишніми професорами медицини з великим досвідом роботи у дитячих та дорослих інфекційних хворобах та безпеці вакцин. Один із членів є шанованим статистиком з великим досвідом у випробуваннях вакцин".
Наразі звіти DSMB
Модерна: 16 листопада NIAID оприлюднила прес-реліз щодо оцінки DSMB випробування вакцини Фаза 3 Модерни. "Цей проміжний огляд даних свідчить про те, що вакцина безпечна та ефективна для запобігання симптоматичному COVID-19 у дорослих", - йдеться у прес-релізі. "DSMB повідомив, що кандидат був у безпеці та добре переноситься, і відзначив рівень ефективності вакцини 94,5%".
Pfizer і BioNTech: 18 листопада в прес-релізі Pfizer сказано, що "на сьогодні Комітет з моніторингу даних для дослідження не повідомляв про серйозні загрози безпеці, пов'язані з вакциною", посилаючись на рівень ефективності 95%.
Що далі?
Після того, як DSMB завершує свій огляд, FDA бере на себе роль перегляду, оцінки та визначення, чи вакцини безпечні та ефективні.
Дорадчий комітет FDA зібрався для обговорення вакцини EUA від Moderna 17 грудня та вакцини Pfizer-BioNTech EUA 10 грудня. Обидві зустрічі були відкритими для громадськості та транслювалися на YouTube.
FDA не повинен приймати рекомендації консультативного комітету, але зазвичай приймає. Під час слухань дорадчого комітету оприлюднюються більш конкретні дані про безпеку та ефективність, що переглядаються DSMB.
FDA видала EUA для вакцини Pfizer-BioNTech 11 грудня та EUA для вакцини Moderna 18 грудня.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Як правило, медичні групи та органи державного управління та місцевого самоврядування приймають рішення FDA щодо ефективності та безпеки вакцини, але пандемія - це незвичний час. Деякі керівники органів охорони здоров'я та уряду додають додаткові відгуки, щоб полегшити громадський страх. Національна медична асоціація, яка представляє чорношкірих лікарів, оголосила, що призначила незалежну робочу групу для перевірки будь-яких ліків або вакцин, дозволених на підставі екстреного дозволу.
22 грудня Робоча група COVID-19 Національної медичної асоціації опублікувала заяву на підтримку EUA FDA щодо вакцин Pfizer-BioNTech та Moderna. Цільова група оголосила, що переглянула дані клінічних випробувань та виявила послідовну ефективність та безпеку, а також достатню кількість та відсоток учасників чорношкірих, щоб мати впевненість у результатах здоров'я.
Губернатори Каліфорнії та Нью-Йорка оголосили, що організовують незалежні експертні комісії щодо будь-яких вакцин проти COVID-19, дозволених або схвалених FDA.
Оперативна група Нью-Йорка одноголосно підтримала вакцину Pfizer-BioNTech 10 грудня та вакцину Moderna 18 грудня.
Вашингтон, Невада та Орегон спільно з Каліфорнією створили Робочу групу з огляду наукової безпеки Західних Штатів, яка оголосила про підтримку вакцини Pfizer-BioNTech 13 грудня та вакцини Moderna 20 грудня, визнавши безпеку та ефективність своїх оглядів. U
