Ключові винос
- Рано вранці в п'ятницю президент Трамп оголосив, що він та перша леді Меланія Трамп пройшли позитивний тест на COVID-19.
- Президент Трамп отримав експериментальний коктейль із антитілами до COVID-19, який ще перебуває у клінічних випробуваннях.
- Препарат ще не схвалений Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів, тобто він ще не доступний для широкої громадськості.
Рано вранці в п'ятницю президент Трамп оголосив, що він та перша леді Меланія Трамп пройшли позитивний тест на COVID-19. Пізніше того ж дня Президент отримав експериментальний препарат COVID-19, який ще перебуває у клінічних випробуваннях, згідно із заявою Білого дому. Препарат, "коктейль з антитіл", виробляється біотехнологічною компанією Regeneron
З того часу президент Трамп був доставлений до Національного військово-медичного центру Уолтера Ріда в Бетесді, штат Меріленд, "з великої обережності та за рекомендацією його лікаря та медичних експертів", за словами прес-секретаря Кейлі МакЕнані.
Шон П. Конлі, DO, FACEP, лікар президента Трампа, зазначив у записці, що президент отримав 8-грамову дозу поліклональних антитіл, вироблених Regeneron. Окрім антитіл, Президент приймав цинк, вітамін D, фамотидин, мелатонін та аспірин.
Ось що ми знаємо про коктейль антитіл Регенерона.
Що таке коктейль з антитілами?
Поліклональні антитіла, які називають коктейлями з антитіл, - це лабораторні версії антитіл, які зазвичай використовуються імунною системою для боротьби з інфекцією. Поліклональні антитіла можуть відновлювати, посилювати або імітувати форму атаки імунної системи.
Регенерон генерує ці антитіла поза організмом, отримані або від генетично гуманізованих мишей, або від реконвалесцентних (відновлених) людей. Ці антитіла можуть бути доставлені ін’єкціями, забезпечуючи пасивний імунітет - короткочасний імунітет, що виникає в результаті введення антитіл від іншої людини або тварини - хоча їх потрібно вводити повторно, щоб з часом залишатися ефективними. Ці антитіла також можуть потенційно лікувати наявну інфекцію.
Висновки є попередніми
У вівторок Регенерон оголосив багатообіцяючі результати для коктейлю з антитілами, який називається REGN-COV2. У попередніх результатах випробування 275 пацієнтів, не госпіталізованих COVID-19, препарат зменшив вірусне навантаження та час для полегшення симптомів у не госпіталізованих пацієнти з COVID-19. Але дослідження ще не було рецензовано, і препарат не отримав схвалення від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
Первинні дані дослідження показали, що це лікування показало найбільші покращення у пацієнтів, "які не встановили власну ефективну імунну відповідь до лікування", згідно з прес-релізом Regeneron.
Висока доза (8 грам), яка є сумою, яку дають президенту Трампу, мабуть мала найбільший ефект. Але в групі з виявленим рівнем власних антитіл, навіть менша доза (2,4 грама) антитіл до Регенерону, здавалося, призводила до того, що пацієнти швидше покращувались.
Для пацієнтів, у яких на початку дослідження не було виявлених антитіл, коктейль антитіл Регенерона також покращив симптоми. У цій групі симптоми полегшували через 13 днів при застосуванні плацебо, вісім днів у групі з високими дозами та шість днів у групі з низькими дозами.
Що це означає для вас
Коктейль антитіл Регенерона все ще перебуває у клінічних випробуваннях і ще не доступний для громадськості. Але результати їх первинних випробувань є багатообіцяючими, і коктейль найближчим часом може бути доступний для лікування пацієнтів із COVID-19.
Хто може його отримати?
Оскільки препарат ще не схвалений FDA, це лікування недоступне для широкої громадськості. "Регенерону" було дозволено випустити препарат згідно "Запиту про співчутливе використання", в якому FDA дозволяє вживання людям, які не пройшли клінічних випробувань.
Для цього використання потрібні певні критерії:
- Захворювання серйозне або негайно загрожує життю.
- Жодне лікування не доступне, або затверджені методи лікування не допомогли стану.
- Пацієнт не має права на клінічні випробування експериментального препарату.
- Лікар погоджується, що інших варіантів немає, і експериментальне лікування може допомогти.
- Лікар вважає, що користь виправдовує потенційні ризики лікування.
- Компанія, яка виробляє препарат, погоджується надати його.
Згідно зНью-Йорк Таймс, Виконавчий директор Regeneron, Леонард Шлейфер, доктор медичних наук, заявив, що FDA не вперше отримує лікування з жалем. "Коли це президент США, звичайно, це привертає - очевидно - нашу увагу", - сказав він.
Регенерон планує швидко обговорити первинні результати клінічних випробувань із контролюючими органами.
