FDA запропонує 2 вакцини проти COVID-19

Елен Лінднер / Verywell

Ключові винос

• Дві вакцини на основі мРНК отримали швидке позначення від FDA.
• Хоча швидкий статус пришвидшить процес розробки та потенційного затвердження, Pfizer та BioNTech відхилили будь-яке федеральне фінансування вакцини проти COVID-19.
• Якщо клінічні випробування будуть успішними, початкові дози можуть бути готові до кінця року.

Pfizer та BioNTech оголосили у понеділок, що двоє з кандидатів на вакцину проти коронавірусу отримали прискорене призначення від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA).

Pfizer - американська фармацевтична компанія - і BioNTech - німецька біотехнологічна фірма - об'єдналися ще в березні для проведення вакцин проти SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. Зокрема, вони створюють вакцини з різними комбінаціями messenger RNA (mRNA), метод, над яким пара працює разом для вакцин проти грипу з 2018 року.

Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.

Що означає Fast Track?

Швидкий процес FDA сприяє прискореній розробці та перегляду ліків - або вакцин - призначених "для лікування важких захворювань та" задоволення незадоволених медичних потреб ".

Кілька препаратів отримують швидке призначення щороку. Станом на червень 20 препаратів було затверджено для прискорення в 2020 році, в розробці для станів, починаючи від метастатичного потрійного негативного раку молочної залози до захворювання очей щитовидної залози.

Наркологічні компанії повинні вимагати швидкого призначення. У разі схвалення лікарська компанія може розраховувати на більш часті зустрічі, спілкування та підтримку з боку FDA, а також право на прискорене схвалення та перегляд пріоритетів.

На цьому тлі представник FDA заявив Verywell, що організації забороняється розголошувати будь-яку інформацію, що міститься у досліджуваному новому застосуванні наркотиків, тому доступної інформації щодо того, чому було обрано саме цих кандидатів, є мало. Однак у прес-релізі, опублікованому Pfizer та BioNTech, йдеться про те, що прискорене позначення слідувало за "попередніми даними досліджень фази 1/2, які в даний час тривають у США та Німеччині, а також дослідженнями імуногенності тварин".

Швидкий шлях допоможе компаніям Pfizer та BioNTech досягти мети у виробництві до 100 мільйонів доз вакцин до кінця 2020 року до очікуваних результатів поточних досліджень та схвалення регуляторних органів. Після цього вони потенційно виготовлять понад 1,2 мільярда доз до кінця 2021 року.

А як щодо інших вакцин, які отримують фінансування з боку США?

Pfizer і BioNTech, зокрема, не входять до списку кандидатів на вакцини, які отримують фінансування від уряду США, включаючи такі імена, як AstraZeneca, Moderna та Johnson & Johnson. Хоча вони були відібрані в рамках адміністрації Трампа в рамках "Operation Warp Speed" COVID- 19, голова та генеральний директор Pfizer Альберт Бурла заявив, що вони відмовились від федерального фінансування, щоб рухатися швидше.

"Коли ви берете гроші, люди, які віддають гроші, хочуть знати, як ви їх витратили і що саме ви робите", - сказав Бурла,Pharma Intelligenceвисвітлення віртуального брифінгу Інституту Мілкена в червні. «Швидкість була основною зараз. Я хотів переконатись, що ми надаємо нашим людям автономію швидко рухатись та бігати та мати можливість виробляти вакцину ".

Як будуть діяти ці вакцини?

Обидва кандидати для вакцини, звані BNT162b1 і BNT162b2, використовують платформу вакцин, що залежить від мРНК, молекули, яка допомагає ДНК виробляти білок.

Теоретично введення неінфекційної вірусної мРНК спонукає організм створити спайкові білки, які покривають вірус SARS-CoV-2. Самі по собі ці спайки нешкідливі, але все одно викликають імунну відповідь необхідні для створення антитіл, що захищають від ГРВІ-CoV-2.

В останні роки вакцини проти мРНК виявилися безпечнішими, потужнішими та ефективнішими у виробництві, ніж інші типи вакцин, що робить технологію хорошим варіантом для передбачених мільярдів доз.

Pfizer та BioNTech планують перейти до випробувань фази 2b / 3, як тільки пізніше цього місяця, до 30 000 суб'єктів.

Що це означає для вас

Швидкий шлях означає, що якщо одна або обидві вакцини виявляться безпечними та ефективними, процес затвердження FDA буде рухатися швидше. Це означає, що доступність вакцин для широкого загалу може відбуватися і швидше.