Включення Pfizer дітей у дослідження вакцин - ознака прогресу, стверджують експерти

Sasiistock / Getty Images

Ключові винос

• Pfizer отримав дозвіл FDA розпочати випробування вакцини проти коронавірусу у дітей 12 років і старше.
• Експерти кажуть, що включення дітей у клінічні випробування є вирішальним для загальної розробки вакцини, яка захистить як дітей, так і дорослих від COVID-19.
• Згідно з його веб-сайтом, Pfizer вже залучив до свого дослідження понад 39 000 добровольців. Понад 34 000 з цих добровольців вже отримали другу вакцинацію.

У жовтні американська фармацевтична компанія Pfizer оголосила, що отримала дозвіл від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) розпочати реєстрацію дітей у віці до 12 років у своїх випробуваннях на вакцину проти коронавірусу.

"Роблячи це, ми зможемо краще зрозуміти потенційну безпеку та ефективність вакцини для осіб різного віку та походження", - сказано в оновленій заяві компанії.

Це буде перше випробування вакцини проти COVID-19 у США, яке включатиме дітей. Станом на жовтень, Pfizer є однією з чотирьох американських компаній, які мають вакцини у фазі 3 клінічних випробувань.

Pfizer вже розширив фазу 3 свого дослідження, включивши дітей 16 років і старше, а також людей з хронічним, стабільним вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатитом С та гепатитом В.

Навіщо тестувати вакцину проти COVID-19 у дітей?

До того, як Pfizer отримає схвалення розпочати тестування у дітей, експерти опублікували звіт у журналіКлінічні інфекційні хворобизаявляючи про важливість такого тестування.

"Прямий вплив COVID-19 на дітей більший, ніж той, що спостерігається для ряду інших патогенних мікроорганізмів, проти яких ми зараз маємо ефективні дитячі вакцини", - зазначається у звіті. «Крім того, роль дітей у передачі ГРВІ-CoV-2 явно недооцінена. Ретельно проведені клінічні випробування фази 2 можуть адекватно вирішити потенційні проблеми безпеки вакцини проти COVID-19 ".

Сюзанна Фам, доктор медицини

Ми не можемо подолати поширення цього вірусу, якщо не зробимо щеплення своїм дітям.

Шерон Нахман, доктор медичних наук, завідуюча відділом дитячих інфекційних хвороб дитячої лікарні Стоні-Брук у Нью-Йорку, погоджується з повідомленням, кажучи Verywell, що "педіатри дуже зацікавлені в деталях дослідження і про те, як діятиме вакцина у дітей . "

За словами Нахмана, тестування вакцини на дітей має певні переваги. Дослідники зможуть оцінити короткострокову та довгострокову імунну відповідь, що включає з'ясування того, чи потрібна доза вакцини для дорослих дітям, чи вони мали б подібну імунну відповідь як нижча доза.

Нахман також зазначив, що важливо також зазначити, що, оскільки коронавірусу у дорослих може передувати вплив на них безсимптомної інфекції у дітей, створення вакцини для лікування всієї родини може «пройти довгий шлях до скорочення передачі інфекції вдома та в громаді».

Сюзанна Фам, доктор медичних наук, заступник головного медичного працівника лікарні Меморіалу Вайс у Чикаго, розповідає Веруеллу, що чим швидше діти можуть бути щеплені, тим швидше скорочення передачі захворювання зменшиться.

"Завдяки ефективній вакцинації дітей ризик передачі вірусу дітьми всередині громади зменшиться, особливо тим людям з високим ризиком, які більш сприйнятливі до важких або критичних захворювань", - говорить Фам Веруеллу. «Це дозволить школам почати відновлюватись, а діяльність, життєво необхідну для розвитку наших дітей, відновити контрольовано. Ми не можемо подолати поширення цього вірусу, якщо не зробимо щеплення своїм дітям. У нас повинно бути достатньо стадового імунітету в суспільстві, щоб мати можливість запобігти поширенню ”.

Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.

З чого починаються випробування вакцин?

Фам пояснює, що для тестування вакцини - на дорослих чи дітей - компанія повинна спочатку подати заявку на розслідування нових лікарських засобів (IND) до FDA.

У заявці буде описано вакцину, спосіб її виготовлення та тести контролю якості, які слід використовувати. Додаток також включає дані випробувань на тваринах, які демонструють, що вакцина безпечна для початкових випробувань на людях.

Як пояснює FDA, процес подання заявки має кілька етапів:

Під час ранньої доклінічної розробки нового препарату основною метою спонсора є визначити, чи є продукт достатньо безпечним для первинного використання у людей і чи має сполука фармакологічну активність, що виправдовує комерційний розвиток.

Коли продукт визначений життєздатним кандидатом для подальшого розвитку, спонсор зосереджується на зборі даних та інформації, необхідних для того, щоб встановити, що продукт не буде піддавати людину необгрунтованим ризикам при використанні в обмежених клінічних дослідженнях на ранніх стадіях.

Потім вакцина пройде перші етапи випробувань, які Фам пояснює як "дослідження безпеки та імуногенності, проведені на невеликій кількості людей, за якими ретельно стежать".

"Фаза 2 складається з досліджень, що регулюють дозу, і розширена до більшої кількості (сотні) людей", - говорить Фам. "Тоді випробування фази 3 мають на меті залучити тисячі людей, щоб документувати ефективність та продовжувати вивчати дані про безпеку".

Згідно з його веб-сайтом, Pfizer залучив до свого дослідження понад 39 000 добровольців. Понад 34 000 з них отримали другу дозу вакцини.

Що це означає для вас

Клінічне випробування фази 3, яке включає тестування вакцини проти COVID-19 у дітей, є ознакою прогресу. Однак прищеплювати вакцину не можна. Підготовка результатів вимагає часу, щоб захистити безпеку учасників випробувань, а також дорослих та дітей, які з часом отримають готовий варіант вакцини.