Перш ніж приймати такі препарати та ізотретиноїн, як Кларавіс, Сотрет або Амнестим, ви дізнаєтесь про програму iPledge. iPledge - це комп’ютерна система для пацієнтів та медичних працівників, основною метою якої є забезпечення того, щоб жодна жінка не завагітніла до початку терапії або під час використання ізотретиноїну.
Westend61 / Getty ImagesЧому під час прийому ізотретиноїну слід уникати вагітності
Ізотретиноїн може спричинити важкі, небезпечні для життя вроджені вади у дітей, матері яких приймають ізотретиноїн під час вагітності. Навіть однієї дози може бути достатньо, щоб завдати шкоди ненародженій дитині.За даними веб-сайту iPledge, вроджені вади, спричинені впливом ізотретиноїну, включають аномалії обличчя, очей, вух, черепа, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, тимусу та паращитовидних залоз. Також існує підвищений ризик викидня. Також повідомлялося про передчасні пологи.
Основи реєстрації програми Isotretinoin та iPledge
iPledge було розроблено Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) з метою захисту від запобіжних вроджених вад розвитку та інших побічних ефектів ізотретиноїну, пов'язаних з вагітністю. Метою програми iPledge є створення системи стримувань та противаг для зменшення ймовірності контакту плода з цим препаратом.
Кожен, хто вживає ізотретиноїн, незалежно від віку чи статі, повинен зареєструватися в програмі iPledge. Лікарі, які призначають ізотретиноїн та аптеки, які його відпускають, також повинні бути зареєстровані в iPledge.
Перш ніж ваш лікар зможе виписати вам рецепт на ізотретиноїн, він пояснить, як застосовується цей препарат, і розповість про ризики та можливі побічні ефекти. Ваш лікар також детально пояснить програму iPledge. Ви повинні зрозуміти та погодитися з усіма умовами програми, перш ніж отримувати рецепт.
Виконання вимог до кваліфікації
Але вивчення ізотретиноїну та його побічних ефектів - це лише початок програми iPledge. Ви також повинні відповідати певним вимогам, перш ніж мати право отримати ліки. Вимоги програми iPledge включають використання двох методів контрацепції або практикування 100-відсоткової абстиненції під час лікування, проведення негативних тестів на вагітність щомісяця (для жінок дітородного віку), відвідування лікаря щомісяця та необхідність регулярного аналізу крові.
Після виконання необхідних кроків для реєстрації в програмі ви отримаєте картку iPledge з ідентифікаційним номером. Цей номер вам знадобиться кожного разу, коли ви берете ліки.
Ви також матимете деякі критерії, яким потрібно буде відповідати щомісяця, щоб отримати поповнення. Щомісяця ви будете мати зустріч зі своїм лікарем, який вноситиме ваші дані до бази даних iPledge та перевірятиме ваш негативний тест на вагітність, використовуючи сертифіковану CLIA лабораторію для жінок дітородного віку. Потім ваш лікар випише ваш рецепт. Ви отримаєте достатньо ліків, щоб протриматись один місяць між необхідними відвідуваннями.
Фармацевт, який заповнює ваш рецепт, також повинен підтвердити через веб-сайт системи iPledge (або по телефону), що всі критерії виконані. Перш ніж надавати вам ліки, ваш фармацевт повинен отримати дозвіл. Програма iPledge також вимагає отримання рецепта протягом певного періоду часу. Якщо ви жінка дітородного віку і вам не вистачає цього вікна (сім днів, починаючи з дати тесту на вагітність), вам доведеться пройти щомісячний кваліфікаційний процес.
Критика Програми
Була певна критика щодо програми iPledge, коли деякі пацієнти розглядали вимогу щомісячного тесту на вагітність як надмірно нав'язливу та потенційну порушення їхньої приватності. Лікарі висловили занепокоєння тим, що програма є занадто громіздкою і важкою для дотримання пацієнтами, особливо щомісячних тестів на вагітність. Дуже мало інформації про те, як дані пацієнта зберігаються в програмі iPledge, що також викликало занепокоєння щодо конфіденційності пацієнта.
Суть
Незважаючи на занепокоєння щодо програми iPledge, чинні правила все ще вимагають, щоб кожен, хто приймає ізотретиноїн, реєструвався та підлягав цьому моніторингу. Врешті-решт, програма є перевіреною системою запобігання руйнівним вродженим вадам розвитку та шкідливим побічним ефектам Аккутану (до того, як його було припинено в 2009 році) та інших препаратів ізотретиноїну.
