Що потрібно знати про фасенру (бенралізумаб)

Фасенра (бенралізумаб) - це ін’єкційний препарат, призначений для дорослих та дітей старше 12 років, які страждають еозинофільною астмою - рідкісною формою астми, при якій рівень лейкоцитів, званих еозинофілами, є надзвичайно високим. на імунну систему, щоб допомогти контролювати еозинофіли, тим самим зменшуючи ризик серйозних нападів астми, а також хронічного синуситу та поліпів носа.

Fasenra використовується на постійній основі як доповнення до стандартної терапії. Хоча ефективний препарат Фасенра є дорогим і може спричинити побічні ефекти. У США немає загальних препаратів.

Використовує

У листопаді 2017 року Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило Fasenra як додаткове лікування важкої еозинофільної астми.

Еозинофільна астма - це форма астми, при якій перевиробництво еозинофілів може посилити запалення в дихальних шляхах і спричинити пошкодження тканин. Порівняно з нееозинофільною астмою, при якій запалення здебільшого провокується типом білих кров’яних клітин, який називається нейтрофілом, еозинофільна астма, як правило, важча і важча для контролю.

Еозинофіли викликають запалення, коли вони дегранулюють (розпадаються), виділяючи токсичні сполуки в кров. На них впливає передзапальна сполука, відома як інтерлейкін-5 (ІЛ-5), яка зв’язується з клітиною крові та стимулює дегрануляцію.

Фасенра працює, блокуючи рецептори IL-5 на еозинофіли, тим самим запобігаючи цьому процесу. На додаток до моноклональних антитіл, Fasenra класифікується як антагоніст IL-5 і як біологічний препарат (тобто виготовляється з живих клітин, а не хімічних речовин).

Фасенра не використовується для лікування нападів астми, а для підтримки контролю запалення дихальних шляхів та гіперреактивності. Мета - зменшити частоту та тяжкість нападів.

Дослідження 2017 року, опубліковане вNew England Journal of Medicineдійшов висновку, що Фасенра, яку приймають кожні вісім тижнів, зменшує кількість нападів астми на 70% і зменшує потребу в оральних стероїдних препаратах, які зазвичай приймають люди з тяжкою астмою.

Існують ще два антагоністи IL-5, які використовуються для лікування важкої еозинофільної астми: Cinqair (реслізумаб), дозволений для дорослих від 18 років, та Nucala (меполізумаб), дозволений для дорослих та дітей віком від 6 років.

Використання поза мітками

У вересні 2019 р. FDA надала статус лікарського препарату-сироти FDA для лікування еозинофільного езофагіту, хронічного запального імунного розладу, що вражає стравохід (живильна трубка). Статус лікарського засобу-сироти - це класифікація, в якій FDA визнає переваги певного лікарського засобу та надає виробнику пільги щодо оподаткування для заохочення клінічних досліджень.

Статус препарату-сироти не визначає препарат як безпечний чи ефективний. Тим не менше, деякі лікарі розпочали дослідження Фазенри для лікування еозинофільного езофагіту, пов'язаного з важкою гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ).

Перед тим, як приймати

Fasenra схвалений лише для лікування важкої еозинофільної астми, тому ваш лікар повинен підтвердити наявність у вас цього розладу, перш ніж призначити його вам. Вони зроблять це за допомогою тестів, які вимірюють рівень еозинофілів у дихальних шляхах легенів.

Для цього зазвичай використовують два тести, перший із яких є набагато точнішим:

• Бронхіальна біопсія, при якій в нос або горло вводять приціл для відщипування зразка тканини та / або збору рідини з дихальних шляхів
• Тест на індукцію мокротиння, під час якого вам пропонують відкашляти зразок слизу для оцінки в лабораторії

Також можуть бути призначені аналізи крові, але високий рівень еозинофілів у крові не обов’язково свідчить про високий рівень еозинофілів у дихальних шляхах.

Тяжкість еозинофільної астми частково визначається кількістю нападів у вас на тиждень, тим, як часто вам потрібен рятувальний інгалятор на тиждень, частотою нічних нападів і кількістю разів на рік, коли вам потрібні внутрішньовенні стероїди для лікування астми надзвичайна ситуація.

На додаток до симптомів та вживання ліків, важку астму можна діагностувати, якщо обсяг вимушеного видиху за одну секунду (ОФВ1) становить менше 60% від прогнозованого значення для вашого віку та статі.

Запобіжні заходи та протипоказання

Єдиним абсолютним протипоказанням до застосування Фасенри є відома алергія на бенралізумаб або інший інгредієнт ін’єкції.

Оскільки еозинофіли мають завдання очищати паразитів від організму, людей з паразитичними глистами (гельмінтами) слід лікувати антипаразитарними препаратами широкого спектра дії, такими як бензимідазоли, перед тим, як розпочати Фасенру.

Наслідки Фасенри під час вагітності невідомі. Хоча дослідження на тваринах не показали жодних ознак шкоди плоду, моноклональні антитіла здатні проникати через плаценту протягом третього триместру вагітності (хоча їх вплив на ненароджену дитину залишається невідомим). Також невідомо, чи можна бенралізумаб передавати у грудне молоко.

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем, щоб повністю зважити переваги та ризики терапії Фасенрою у вашому випадку.

Дозування

Fasenra випускається у вигляді попередньо заповненого одноразового шприца. Кожна ін’єкція містить 30 міліграмів (мг) бенралізумабу на дозу 30 мілілітрів (мл). Існують також автоінжекторні ручки Fasenra, що містять однакову кількість бенралізумабу на дозу 30 мл.

Рекомендована доза Фасенри однакова для дорослих та дітей віком від 12 років:

• Індукційна («навантажувальна») доза 30 мг / мл кожні чотири тижні протягом перших трьох доз
• Підтримуюча доза 30 мг / мл після кожних восьми тижнів

Як приймати та зберігати

Фасенра доставляється шляхом підшкірної ін’єкції (мається на увазі ін’єкція під шкіру). Первинні ін’єкції можна робити в кабінеті лікаря, головним чином, щоб навчити вас самостійно робити постріл. Як тільки ви це зрозумієте, ви можете зробити постріл собі чи своїй дитині вдома.

Фасенру слід зберігати в холодильнику при температурі від 36 до 46 градусів F (але ніколи не заморожувати). Її слід видалити за 30 хвилин до того, як настане час використовувати її, щоб довести її до кімнатної температури.

Хоча постійне охолодження ідеально підходить, якщо ви подорожуєте або не вдома, Fasenra може зберігатися при кімнатній температурі (до 77 градусів за Фаренгейтом) до 14 днів (але не довше).

Розчин Фасенри може бути прозорим або мати трохи опалесцентний або жовтуватий відтінок. Не використовуйте Fasenra, якщо він темний або знебарвлений.

Завжди перевіряйте термін придатності перед використанням шприца або автоінжектора Fasenra та викидайте будь-який продукт, термін дії якого закінчився.

Для використання попередньо заповненого шприца Fasenra:

1. Вийміть шприц з упаковки, схопившись за корпус шприца, а не за поршень. У розчині ви можете побачити крихітні бульбашки; це нормально. Не виганяйте бульбашки повітря перед ін’єкцією препарату .
2. Протріть місце ін’єкції (надпліччя, стегно або живіт) спиртовим тампоном.
3. Зніміть кришку голки безпосередньо перед ін’єкцією. Не торкайтеся голки.
4. Акуратно затисніть шкіру в місці ін’єкції.
5. Вставте голку в шкіру і повністю натисніть на поршень.
6. Підтримуючи тиск на поршень, вийміть голку зі шкіри.
7. Як тільки ви звільните поршень, голка втягнеться у шприц.
8. Натисніть на ватний диск або тампон на місці ін’єкції, якщо є кровотеча. Ви можете розмістити на сайті лейкопластир, якщо хочете.

Для використання автоінжекторної ручки Fasenra:

1. Вийміть ручку з упаковки.
2. Протріть місце ін’єкції (надпліччя, стегно або живіт) спиртовим тампоном.
3. Зніміть зелену кришку голки безпосередньо перед використанням, не торкаючись голки.
4. Затисніть шкіру на місці ін’єкції.
5. Тримаючи ручку під кутом 90 градусів, всуньте голку в шкіру.
6. Потримайте 15 секунд. Ручка автоматично доставить дозу.
7. Підніміть голку прямо з шкіри. Захист голки автоматично ковзатиме вниз і закриватиме голку.
8. За допомогою ватного диска або тампона зупиніть кровотечу, якщо вона є. За бажанням накрийте лейкопластиром.

Утилізація

Викиньте будь-який прострочений або використаний продукт, поклавши його в контейнер для гострих предметів, який - заповнивши - можна утилізувати різноманітними способами, наприклад, на місцях збору (наприклад, лікарнях, аптеках, відділах охорони здоров’я), спеціальних виборах для громад. злети та інші.

Ніколи не кладіть Fasenra, що використовується чи ні, у свій звичайний смітник.

Щоб дізнатись більше про деякі місцеві варіанти утилізації гострих предметів у вашому районі, відвідайте SafeNeedleDisposition.org.

Побічні ефекти

Як і будь-який інший препарат, Фасенра може спричинити побічні ефекти. Деякі з них відносно м’які і, як правило, вирішуються, коли організм адаптується до нього. Інші можуть бути важкими і спричинити необхідність припинення лікування.

Тривалий прийом будь-якого препарату може викликати занепокоєння щодо побічних ефектів, пов’язаних з тривалістю застосування.Дослідження показали, що Fasenra безпечна після трьох років використання, і вважається, що вона безпечна далеко за межами цього.

Поширені побічні ефекти Фасенри (що зачіпають 3% або більше користувачів) включають:

• Біль у місці ін’єкції, зазвичай слабка
• Головний біль
• Лихоманка, як правило, легка
• Біль у горлі
• Гіперчутливість до наркотиків

У рідкісних випадках гіперчутлива реакція може перерости в серйозну і спровокувати потенційно небезпечну для життя алергію на все тіло, відому як анафілаксія. Якщо не лікувати негайно, анафілаксія може призвести до шоку, коми, алергічної задухи, серцевої або дихальної недостатності та смерті.

Коли телефонувати 911

Зателефонуйте 911 або зверніться до екстреної допомоги, якщо після прийому дози Фасенри у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Кропив'янка або висип
• Задишка
• Хрипи
• Запаморочення або запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Серцебиття
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Набряк обличчя, язика або горла
• Відчуття майбутньої приреченості

Попередження та взаємодія

Дослідження показали, що 52% людей, які отримують Fasenra, більше не потребуватимуть пероральних кортикостероїдів (стероїдів) після восьми тижнів використання.

Наскільки корисним є цей ефект, ніколи не слід різко зупиняти пероральні стероїди, навіть якщо вони вам більше не потрібні. Це може призвести до надниркової кризи, при якій рівень кортизолу (гормону, що імітує кортикостероїди) ще не відновлений. Це може призвести до високої температури, нудоти, блювоти, прискореного серцебиття, зневоднення, сплутаності свідомості та коми.

Щоб уникнути цього, дозу кортикостероїдів слід поступово зменшувати під наглядом лікаря. Залежно від дози та тривалості застосування процес зменшення може тривати тижнями або місяцями.

Фасенра - моноклональне антитіло, що генерується з живих клітин, і організм реагує на нього, як і звичайні антитіла. Оскільки Fasenra не змінює нормального функціонування організму, він, здається, не втручається в дію інших препаратів та не спричиняє їх взаємодії.

Слово з дуже добре

Фасенра є важливим препаратом для людей з еозинофільною астмою, які не можуть контролювати симптоми за допомогою стандартних препаратів. Оскільки він працює інакше, ніж Cinqair та Nucula - які приєднуються до IL-5, а не до еозинофілів, - це видається більш ефективним.

Помітний мінус: Фасенра дорожча за будь-який інший антагоніст ІЛ-5 (приблизно 5000 доларів проти 3000 доларів за дозу). Існує програма допомоги пацієнтам Fasenra, яка може зменшити ваші власні витрати до 0 доларів, якщо ви відповідаєте вимогам.