Getty Images
Ключові винос
- Нове дослідження показало, що FDA має історію затвердження опіоїдів для використання з обмеженими даними.
- 81% даних, прийнятих FDA, виключали пацієнтів, які не переносили препарат, мали побічні ефекти або не відчували переваг.
- Багато прийнятих випробувань опіоїдів, призначених для тривалого використання, були короткими.
Нове дослідження показало, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) має історію затвердження рецептурних опіоїдів з обмеженими даними. В даний час США перебувають у розпалі опіоїдної кризи.
Дослідження, яке було опубліковане вАннали внутрішньої медицини, проаналізував дані нових заявок на наркотики для опіоїдів, поданих до FDA між 1997 і 2018 рр. Дослідники проаналізували 48 нових застосувань наркотиків, які в основному стосувалися нових доз опіоїдів або нових утворень.
З 39 нових заявок на наркотики, які були схвалені для лікування хронічного болю, лише 21 провів принаймні одне ключове випробування на підтримку його використання. Більшість випробувань проводили медіану 84 дні та брали участь близько 299 пацієнтів. Дослідники виявили, що 81% препаратів було схвалено на основі розробок досліджень, які виключали пацієнтів, які не могли переносити наркотики, мали ранні погані побічні ефекти або не мали багатьох негайних переваг.
Близько 20% нових застосувань ліків для хронічного болю об'єднали огляди безпеки, причому сім з них повідомили про немедичне використання, а 15 повідомили про пацієнтів, які розвинули толерантність до ліків.
Вісім із дев'яти препаратів, які отримали нове схвалення, проходили випробування, які тривали лише один-два дні і включали близько 329 пацієнтів.
"У період між 1997 та 2018 рр. FDA схвалила опіоїди на основі основних досліджень короткої або середньої тривалості, часто у вузько визначених популяціях болю пацієнтів, які могли переносити препарат", - пишуть вчені в статті. "Систематичне співставлення важливих результатів безпеки було рідкісним".
Основи опіоїдів
Опіоїди - це клас препаратів, які використовуються для зменшення болю, за даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC). Опіоїди включають наступне:
- Опіоїди, що відпускаються за рецептом: їх можуть призначити лікарі для лікування помірного до сильного болю, але вони також можуть спричинити серйозні ризики та побічні ефекти. Загальноприйняті опіоїди, що відпускаються за рецептом, включають оксикодон (OxyContin), гідрокодон (Vicodin), морфін та метадон.
- Фентаніл: синтетичний опіоїдний засіб для знеболення, фентаніл набагато потужніший за інші опіоїди. Він дозволений для лікування сильного болю, як правило, болю, пов’язаного із запущеним раком. Фентаніл також незаконно виготовляється та поширюється в США
- Героїн: Це незаконний опіоїд. Його використання зросло по всій території США
Опіоїдна криза
Національний інститут зловживання наркотиками (NIDA) називає зловживання опіоїдами "серйозною національною кризою", зазначаючи, що загальний економічний тягар зловживання опіоїдами за рецептом становить 78,5 млрд. Доларів на рік. Це включає витрати на охорону здоров'я, втрату продуктивності та лікування наркоманії. та залучення системи кримінального судочинства.
США стикаються з рекордною кількістю смертей від передозування наркотиків. У 2018 році понад 67 000 американців померли від смерті від передозування наркотиками - з них майже 70% брали участь опіоїди, зазначає CDC.
NIDA заявляє, що криза розпочалася наприкінці 1990-х років, коли фармацевтичні компанії запевнили медичну спільноту в тому, що пацієнти не стануть залежними від рецептурних знеболювальних засобів. Як наслідок, медичні працівники почали виписувати їх більше.
Незабаром стало очевидним, що ліки можуть викликати сильну звикання, і рівень передозування опіоїдів збільшився.
Зараз NIDA заявляє, що до 29% пацієнтів, яким призначають опіоїди при хронічному болі, зловживають ними, а між 8% і 12% розвинули розлад вживання опіоїдів. До 6% тих, хто зловживає опіоїдами, що відпускаються за рецептом, переходять до героїну.
Роль FDA у кризі
"Незважаючи на масштаби поточної епідемії опіоїдів в Америці, мало що відомо про схвалення FDA нових опіоїдних продуктів за останні два десятиліття", - співавтор дослідження Калеб Олександр, доктор медичних наук, професор епідеміології Школи громадського здоров'я Джонса Хопкінса Блумберга , розповідає Verywell.
Олександр посилається на багато методів, які використовуються FDA, зокрема, зокрема, що "серед випробувань продуктів, схвалених від хронічного болю, жоден з них не продовжувався понад 84 дні, незважаючи на те, що багато людей приймають ці ліки набагато довший період часу".
Олександр стверджує, що FDA може більш жорстко регулювати опіоїди до їх затвердження. "FDA має регуляторну гнучкість щодо вимог, які вони встановлюють щодо доступу на ринок, і наші результати свідчать про те, що агентство не використовувало це, щоб вимагати від виробників опіоїдів надати більше інформації про безпеку та ефективність рецептурних опіоїдів до виходу на ринок", - говорить він. .
У майбутньому Олександр заявляє, що FDA може "поліпшити регулювання опіоїдів, вимагаючи від виробників випускати більше і більш актуальну інформацію про систематичну безпеку та ефективність опіоїдів". Він рекомендує FDA вимагати від виробників систематичної оцінки відомих наслідків для здоров'я, пов'язаних із вживанням опіоїдів, а також припинити покладатися на "збагачені" випробування, які "навряд чи відображають справжню ефективність продукту".
"FDA також повинна вдосконалити керівництво для виробників, чітко надаючи інформацію про популяції, тривалість терапії та результати ефективності та безпеки, які слід вимірювати під час подальших випробувань", - говорить Олександр.
Нарешті, Олександр каже: "FDA також повинна перемаркірувати хронічні опіоїди, щоб маркування цих важливих продуктів краще відображало умови, за яких вони були вивчені для затвердження регуляторними органами".
Що це означає для вас
Зловживання опіоїдами за рецептами залишається проблемою в США, де FDA має історію затвердження ліків на основі короткочасних, обмежених даних. Якщо вам призначають опіоїди від болю, поговоріть зі своїм лікарем про потенційну залежність та серйозні побічні ефекти.
У 2018 році FDA оприлюднила Дорожню карту стратегічної політики, в якій відомство пообіцяло забезпечити кращу практику призначення рецептів, підтримати лікування людей, залежних від опіоїдів, та збільшити зусилля, спрямовані на припинення незаконного відвантаження опіоїдів у країну. каже, що планує вжити заходів, щоб допомогти альтернативним методам лікування хронічного болю.
FDA опублікувала загальнодоступну хронологію "вибраних видів діяльності" та "значущих подій", спрямованих на вирішення проблем зловживання та зловживання опіоїдами. Зовсім недавно агентство затвердило Олінвик (оліцеридин), опіоїд, призначений для лікування середнього та сильного гострого болю у дорослих.
