Оскільки випадки розвитку нового коронавірусу (COVID-19) зростають за прогнозованим зимовим сплеском, низка вакцин готується до завершення пандемії. Однією з них є вакцина Модерни, яка називається мРНК-1273. Вакцина Moderna - друга вакцина, яка отримала дозвіл на екстрене використання від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, американська біотехнологічна компанія, що базується в Кембриджі, штат Массачусетс, розпочала розробку вакцини у січні 2020 року. Компанія співпрацювала з Національним інститутом охорони здоров’я (NIH) з метою завершення секвенування генів вірусу і незабаром розпочала роботу над розробкою вакцини.
Перша партія вакцини була розроблена на початку лютого - лише через 25 днів після секвенування гена. Перша доза вакцини була дана до березня 2020 року в клінічному випробуванні фази 1, і ці ранні випробування показали багатообіцяючі результати. До середини року "Модерна" отримала фінансування та пришвидшила регуляторні надбавки, щоб допомогти рухатись по шляху розвитку.
Хоча спочатку вакцини не очікували протягом 18 місяців і більше, нові розробки означали, що Moderna може доставити мільйони доз набагато раніше. У серпні 2020 року уряд США замовив 100 мільйонів доз вакцини - хоча вона ще навіть не була затверджена до використання, а в листопаді були опубліковані результати клінічного випробування фази 1.
У грудні були опубліковані результати клінічних випробувань фази 3, і США замовили додаткові 100 мільйонів доз.
Коли була офіційно затверджена вакцина Модерни?
Американські службовці охорони здоров’я надали вакцині Moderna дозвіл на екстрене використання 18 грудня для дорослих людей 18 років і старше, що робить її другою вакциною, яка отримала це призначення від службовців охорони здоров’я США за тиждень.
Як це працює
Вакцина Moderna - це вакцина до мРНК, подібна до вакцини, розробленої Pfizer. Технологія, що стоїть за цими вакцинами, існує вже близько трьох десятиліть і показала перспективність у запобіганні горезвісно важким для запобігання захворюванням - навіть раку. На відміну від звичайних вакцин, що використовують інактивовані або живі віруси, вакцини мРНК не є інфекційними і не містять частин вірусу, з якими вони борються. Це робить вакцини іРНК безпечнішими для певних груп населення.
Вакцина до мРНК (вісник рибонуклеїнової кислоти) - це одноланцюгова молекула, яка доповнює ланцюг вашої ДНК. Ці нитки мають спеціальне покриття, яке може захистити мРНК від хімічних речовин в організмі, які можуть її розщепити, і допомогти їй проникнути в м’язові клітини.
Замість того, щоб піддавати організм невеликій кількості вірусу для створення імунної відповіді, мРНК змушує одержувача вакцини виробляти цікавий білок. Це включає:
- Допомога клітині зробити частину білка, що додає колос, що робить COVID-19 настільки потужним
- Навчання імунних клітин розпізнавати і боротися з подібними білками з колосками
За даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC), вакцини проти мРНК вчать наші клітини, як виробляти білок - або навіть просто шматочок білка. Це викликає імунну відповідь.
Спочатку вакцину Moderna тестували на дорослих у віці від 18 до 55 років. У дослідженні фази 1 досліджували три різні дози - 25-, 100- і 250 мікрограмів - двічі, з інтервалом у 28 днів. Згідно з випробуванням фази 3, Модерна взяла на обчислення дводозову формулу по 100 мікрограмів кожна, дану у дві дози з інтервалом у чотири тижні.
Як тестували вакцину Модерни?
Випробування 3-ї фази Модерни протестувало дводозову вакцину (по 100 мікрограмів кожна з інтервалом 28 днів) у дорослих віком від 18 років. У дослідженні брали участь більше 30000 учасників, серед яких близько 7500 дорослих у віці від 65 років і старше та понад 5000 дорослих у віці від 18 до 64 років з факторами ризику важких захворювань від COVID-19.
Наскільки це ефективно?
Дослідники, які проводили випробування, змогли перевірити, наскільки ефективна вакцина у створенні антитіл та нейтралізації реакцій за допомогою тестів, які використовують тілесні рідини, такі як кров або сеча, щоб з’ясувати, чи можна знайти антитіла до певного вірусу. Ці тести включають:
- Тест ІФА (імуноферментний аналіз)
- PsVNA (аналіз нейтралізації вірусу псевдотипу лентівірусу)
- PRNT (тест нейтралізації зменшення нальоту)
Рівні антитіл у цих тестах порівнювали з рівнями, виявленими у людей, які одужали від інфекцій COVID-19. Дослідження досліджувало реакції інших імунних клітин, таких як Т-клітини.
Після першого раунду щеплень за формулами 100 мікрограмів та 250 мікрограмів у дослідженні фази 1 відповіді антитіл були подібними до середнього рівня імунітету у тих, хто одужав та мав природний імунітет після зараження COVID-19.
Інші тести імунітету, такі як PsVNA, показали незначну реакцію після першої дози. Однак після другої дози антитіла та інші імунні реакції були сильними серед групи вакцинації - досягаючи рівня, близького до рівня з найвищими імунними реакціями серед тих, хто вилікувався від COVID-19.
Відповідно до звіту про дослідження, імунні відповіді розвивались приблизно через два тижні після першої дози, але були значно сильнішими після другої дози.
Наскільки це ефективно?
В ході випробувань було показано, що вакцина Модерна є дуже ефективною - запобігає зараженню COVID-19 у 94,1% людей, включених до клінічного випробування фази 3. Крім того, вакцина, здається, має широку ефективність, причому показники успішності відповідають різним віковим, расовим, етнічним та статевим групам.
Тривалість життя цих вакцин поки не зрозуміла, але керівники випробування заявляють, що будуть продовжувати збирати зразки крові у досліджуваної групи для перевірки імунітету протягом першого року після вакцинації. У минулому віруси з тих самих сімейств вірусів не викликають довговічних імунних відповідей, зазначається у звіті про випробування.
Коли це буде доступно?
18 грудня "Модерна" отримала дозвіл на використання вакцини від FDA.
Розподіл може бути дещо простішим для Moderna, ніж Pfizer, оскільки це вакцина може зберігатися при стандартних температурах холодильника протягом 30 днів або заморожуватися приблизно -20 градусів Цельсія протягом шести місяців. Вакцину Pfizer потрібно зберігати при значно нижчих температурах.
Що стосується вартості, Модерна під час внутрішньої селекторної конференції в серпні заявила, що вакцина може коштувати від 32 до 37 доларів за дозу, але остаточні ціни можуть змінитися, коли найгірша пандемія пройде.
За даними CDC, дози вакцин, придбані урядом США, будуть доступні громадянам безкоштовно.
На додаток до 200 мільйонів доз, вже замовлених урядом США, він має можливість придбати ще 300 мільйонів.
За станом на 26 січня, Moderna постачала 30,4 мільйона доз до США, і 10,1 з них були введені, за даними компанії. Також Moderna оголосила, що планується доставити 100 млн. Доз до США до кінця березня, а додаткові 100 млн. Доз - до кінця червня.
Компанія також досягла домовленостей про постачання вакцини до кількох інших країн, серед яких:
- Європейський Союз: 80 мільйонів початкових доз з можливістю ще 80 мільйонів доз
- Японія: 50 мільйонів доз
- Канада: 40 мільйонів доз з можливістю додаткових 16 мільйонів
- Швейцарія: 7,5 мільйона доз
- Великобританія: 7 мільйонів доз
- Ізраїль: 6 мільйонів доз
Ряд інших країн також розміщував замовлення у компанії, за даними Moderna, але кількість замовлених доз не розголошується.
Хоча сама вакцина буде безкоштовною, якщо її придбає уряд, можуть стягуватися збори з постачальників вакцин, які вводять вакцину. Програми відшкодування цих адміністративних витрат повинні бути доступні як за державним, так і за приватним планами страхування, а також через Фонд допомоги адміністраторам охорони здоров’я та послуг для людей, які не мають державного чи приватного медичного страхування.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Хто може отримати сучасну вакцину?
Зараз, коли вакцини вже в дорозі, виникає питання, хто їх отримуватиме і коли? CDC передбачав обмежені поставки на початковому етапі програми вакцинації, а рекомендації щодо того, хто повинен отримати першу вакцину, були зроблені Консультативним комітетом CDC з практик імунізації (ACIP) у грудні 2020 року на основі попередніх вказівок Національних академій наук, техніка та медицина.
З точки зору наказу, федеральні службовці охорони здоров’я вирішили, що медичні працівники та люди, які проживають у закладах тривалого догляду, повинні першими отримати першу з вакцин, яка спочатку була обмежена в міру збільшення виробництва.
За даними CDC, у США понад 18 мільйонів постачальників медичних послуг та близько 1,3 мільйона американців, які проживають у закладах тривалого догляду. Кожен із цих людей мав би отримати дві дози найкращих претендентів на вакцину на сьогодні, загалом майже 40 мільйонів доз, необхідних для початкової фази вакцинації. CDC підрахував, що пройде кілька місяців, перш ніж поставка вакцин задовольнить попит.
Вказівки щодо того, хто отримуватиме вакцину та коли, будуть вирішені, коли запаси стануть доступними. Тільки в США проживає близько 330 мільйонів - це означає, що для вакцинації всієї Америки буде потрібно майже 700 мільйонів доз вакцин, оскільки інші вакцини дотримуються дози двох вакцин.
Незважаючи на те, що поки що залишається мало інформації про особливості того, коли кожен отримає щеплення та де він може його отримати, державні та місцеві управління охорони здоров’я будуть координувати зусилля щодо розподілу доз вакцин у міру їх появи. Вакцина повинна бути доступна як у кабінетах лікарів, так і в роздрібних торгових точках, таких як аптеки, які вводять інші вакцини.
Вакцина Moderna вводиться у двох дозах з інтервалом у 28 днів. CDC рекомендує вводити другу дозу якомога ближче до 28 днів, але при цьому надає чотириденний пільговий період, коли її можна вводити трохи раніше, і дозволяє вводити другу дозу протягом 42 днів після першої дози у випадках де 28-денне вікно неможливе.
Коли діти зможуть отримати вакцину?
Спочатку діти не отримуватимуть вакцину, оскільки випробування проводились лише на дорослих. «Модерна» розпочала набір учасників для клінічного випробування у віці від 12 до 17 років у грудні. Випробування для дітей молодшого віку все ще перебувають у стадії планування. Діти та підлітки можуть отримати вакцину пізніше в 2021 році.
Побічні ефекти та побічні ефекти
Людей, які брали участь у дослідженні, попросили записати будь-які реакції на вакцину або в районі, куди вводили вакцину, або в цілому. Біль у місці, куди вводили вакцину, та загальна втома були найпоширенішими побічними ефектами у дослідженні фази 3.
Системні ефекти - це реакції, які впливають на весь організм, а головний біль та втома очолювали цей список і були найпоширенішими у групі вакцин. Менше 20% людей, які були щеплені, повідомляють про лихоманку після другої дози.
Місцеві ефекти, навпаки, впливають лише на невелику, обмежену територію. Найбільш поширеним ефектом у цій категорії був біль у місці ін’єкції.
Виразність реакцій зростала з прийомом другої дози вакцини. Нечисленні реакції були оцінені як важкі з першою дозою вакцини, але кілька були оцінені як важкі після другої дози. Найбільш поширеними реакціями, про які повідомляли учасники після другої дози вакцини, були:
- Біль у місці ін’єкції
- Втома
- Головний біль
- М’язові болі
- Озноб
- Болі в суглобах
Також повідомлялося про нудоту або блювоту, лихоманку, червоні або набряклі ділянки в місці ін’єкції, а також набряклі або збільшені лімфатичні вузли.
Відсоток серйозних побічних реакцій був однаковим для груп плацебо та вакцин (0,6%) і не вказував на будь-які проблеми з безпекою. У випробуваннях також не було доказів посилення респіраторних захворювань, пов’язаних з вакциною. Попередні вакцини проти коронавірусу у ветеринарному застосуванні та на тваринних моделях призвели до проблем з диханням, пов’язаних з вакцинацією.
З часом буде проводитись більше спостережень за дослідницькими групами, і планується більше досліджень за спеціальними групами населення, наприклад, за дітьми.
Фінансування та розвиток
Модерна співпрацювала з Національним інститутом охорони здоров’я та Міністерством охорони здоров’я та соціальних служб США над розробкою вакцини. Компанія отримала близько 1,6 мільярда доларів федерального фінансування через Управління з удосконалення біомедичних досліджень (BARDA) - урядову програму США, яка працює над прискоренням виробництва та розповсюдження вакцин для боротьби з COVID-19. Уряд США реалізував свій варіант додаткові 100 мільйонів доз від Moderna приблизно на 1,68 мільярда доларів.
