electroCore
Ключові винос
- GammaCore Sapphire CV, неінвазивний стимулятор блукаючого нерва (VNS), може збільшити потік повітря у пацієнтів з COVID-19.
- Пристрій отримав дозвіл на екстрене використання від FDA.
- Це також може зменшити запальний цитокіновий шторм, пов'язаний з COVID-19.
Маршалл Беддер, доктор медичних наук, FRCPC, був ізольований в лікарняній палаті з COVID-19, коли йому зателефонували в серпні. Для реєстрації зателефонував доктор медицини Пітер Стейтс, колега-вчений-клініцист і старий колега. Стейтс навіть не підозрював, що Беддер заражений вірусом або що він бореться з важкою задишкою, незважаючи на прийом кисню, стероїдів та ін. противірусні. Отже, випадковістю було те, що спільно винайдений засіб лікування Stats, gammaCore Sapphire CV, щойно отримав дозвіл на надзвичайне використання (EUA) від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування пацієнтів з COVID-19 та зменшенням потоку повітря. Стейтс негайно надіслав своєму другові пристрій.
Наступного дня Беддер взяв невеликий ручний стимулятор блукаючого нерва (ВНС) і поклав його на шию. Він дивився на пульсоксиметр на своєму пальці, його миготливі цифри виявляли рівень кисню в крові 91 - досить низький показник, враховуючи кількість додаткового кисню, який він отримував. Він каже, що з трепетом спостерігав, як ця кількість зросла до 95 за лічені хвилини. Вперше після свого діагнозу Беддер зміг дихати. Через три дні його виписали з лікарні.
Нормальні рівні насичення киснем коливаються від 95% до 100%.
Беддер вважає, що пристрій врятував йому життя.
"Коли ви потрапляєте в лікарню, і вони кажуть, що у вас двостороння пневмонія COVID, і вони кидають вам кисень, і ніщо не допомагає, це дуже хвилює", - говорить Беддер, клінічний доцент медичного коледжу штату Джорджія, . “Я думаю, що gammaCore була дуже важливою частиною мого успіху в одужанні від COVID. Це не тільки змусило мене почуватись краще, але й спостерігати, як така статистика піднімається, дало мені велику надію і просто вражало. Це повністю зняло мою тривогу ".
CV від gammaCore Sapphire був наданий EUA в липні пацієнтам із підозрою або підтвердженням COVID-19, які мають задишку, пов’язану з астмою (задишка) та зменшення потоку повітря. Її можна використовувати вдома або в медичних закладах. Однак переваги стимуляції блукаючого нерва можуть поширюватися далеко за межі дихання та далеко за межі гострої фази COVID-19. Дослідження показують, що лікування ВНС може впливати майже на кожен орган, потенційно полегшуючи більш системні та / або довгострокові симптоми COVID-19.
VNS та COVID-19
CV gammaCore Sapphire посилає електричну стимуляцію до блукаючого нерва, який служить командним центром організму і відіграє вирішальну роль у регуляції сигналів у всьому тілі.
Що таке блукаючий нерв?
Блукаючий нерв, також відомий як блукаючий нерв, розходиться з двох областей мозку і поширюється по кількох органах тіла, включаючи серце, шлунок, стравохід, гортань, глотку та кишечник. Він регулює здатність нашого організму «відпочивати і перетравлювати», і відіграє життєво важливу роль у нашій реакції на «бій або втечу». Це також ключовий компонент при ковтанні, розмові, травленні, артеріальному тиску тощо - що робить його одним із найвидатніших нервів нашого тіла.
Стейтс, головний лікар Національного центру хребта та болю та співзасновник та головний медичний директор ElectroCore, компанії, що стоїть за цим пристроєм, розповідає Verywell, що gammaCore спочатку розроблявся та вивчався для хворих на астму. Ось чому він негайно виступив за його використання при лікуванні COVID-19, коли минулої зими в Нью-Йорку не вистачало вентиляторів.
«Тоді я знав три речі: я знав, що у нас закінчуються апарати штучної вентиляції легенів, я знав, що цей вірус повністю пролетить по країні, і я знав, що ми вже продемонстрували, що можемо безпечно покращити дихання за допомогою нашого пристрою, ”, - говорить Стейтс.
Стейтс, колишній президент Північноамериканського товариства нейромодуляції, додає, що найбільшою перевагою цього пристрою може бути його роль у зупинці шторму цитокінів, який спостерігається у важких випадках COVID-19. Під час бурі цитокінів імунна система людини реагує на вірус, перевантажуючи і направляючи потік запальних молекул, які можуть призвести до погіршення стану, пошкодження органів або смерті.
«Виявляється, ваше тіло повинно навчитися розпізнавати і боротися з цими іноземними загарбниками, і спосіб, яким він це робить, - це завдяки запальній реакції. Однак іноді це може піти не так, - каже Стейтс. - Подумайте про дитину з алергією на арахіс: Ви можете дати арахіс сотням людей, і нічого не трапиться, але якщо ви дасте його не тій людині, вони отримають це неймовірно міцне відповідь ".
Стейтс говорить, що оскільки наше тіло здатне створити таку реакцію, воно також повинно мати механізм її демпфірування, що може зробити постукування у блукаючому нерві. Блукаючий нерв проходить вниз до селезінки, де виробляються медіатори запалення. Стимулюючи блукаючий нерв, ви можете заблокувати вироблення цих прозапальних цитокінів, говорить Стейтс.
Він не перший пропонує це. Дослідження 2016 року продемонструвало, що стимулювання блукаючого нерва може дерегулювати виробництво прозапальних цитокінів у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА), запальним аутоімунним захворюванням.Дослідники досягли цього за допомогою хірургічного імплантату на шиї, який направляє електричні імпульси і загальмовує запалення, пов’язане з РА. Однак Стейтс та його команда з electroCore першими створили неінвазивний пристрій, який здатний впливати на електричну мову нервів, не вимагаючи хірургічного втручання.
"GammaCore модулює нейромедіатори, які беруть участь у болі, і змінює співвідношення парасимпатичної та симпатичної активності", - говорить Стейтс. «Після вироблення цих підвищених цитокінів у вас можуть виникнути болі та проблеми з кровотоком та згортанням крові. Якщо спостерігається постійне запалення, [пристрій] може допомогти деяким симптомам, які відчувають люди, покращивши якість їхнього життя і, можливо, навіть змінивши напрямок і перебіг хвороби ".
Як користуватися пристроєм
Відповідно до листа про дозвіл на надзвичайне використання FDA, користувач наносить гамма-серцевий сапфір CV над блукаючим нервом, притримуючи його до шкіри збоку шиї після нанесення включеного провідного гелю. Кожна процедура займає дві хвилини.
Пацієнти можуть отримувати / проводити собі кілька процедур на день; пристрій запрограмований для забезпечення до 30 стимуляцій протягом 24 годин. Однак FDA зазначає, що більше 24 стимуляцій на день не оцінювали в контрольованих клінічних випробуваннях.
Беддер каже, що він використовував гамма-сердечник Sapphire CV кілька разів на день, коли відчував, що намагається дихати близько тижня.
Потенціал лікування довгострокового COVID-19
До того, як COVID-19, electroCore зосередив свої зусилля на версії пристрою під назвою gammaCore Sapphire (не CV, що означає "коронавірус"), яка зменшує і запобігає болю від мігрені та кластерного головного болю. Хоча як gammaCore Sapphire, так і gammaCore Sapphire CV працюють з однаковими частотами і однаковою кількістю імпульсів, перший може бути запрограмований на один-три роки використання, тоді як другий може бути запрограмований лише на три місяці використання. Після цього воно гине. Стейтс говорить, що тримісячне обмеження - це непередбачена ситуація з дозволом FDA.
"FDA хотіла мати змогу припинити авторизацію, коли пандемія закінчиться", - говорить Стейтс.
Тим не менш, навіть три місяці використання можуть принести користь деяким пацієнтам з довготривалим COVID-19, які не можуть зняти всіх своїх симптомів протягом тижнів після очищення вірусу.
Стейтс вважає, що буря цитокінів може бути принаймні частково відповідальною за симптоми пацієнтів, у яких довго розвивається COVID-19 ("довготривалі перевезення").
"Моя гіпотеза з дальнобойщиками полягає в тому, що якщо ваше тіло зазнає COVID-19, у вас може бути стійка хронічна інфекція, і це може проявлятися цитокінами", - говорить він. "Я не кажу про наявність вірусу, який все ще знаходиться у вас кров або тести на антитіла, але про те, що цитокіни постійно виділяються ".
Іншими словами, довготранспортери можуть бути очищені від вірусу та його антитіл, але не від припливу цитокінів, викликаного вірусом.
"Оскільки стимуляція блукаючого нерва може в значній мірі зменшити цитокіни, це може зменшити симптоми віддалених перевезень, - каже Стейтс. - Наприклад, багато дальнобойщиків скаржиться на головний біль, і існує величезна кількість даних, що підтверджують використання GammaCore при мігрені. насправді використовувати оригінальний пристрій gammaCore на етикетці ".
Що це означає для вас
Незважаючи на відсутність реклами, невеликий портативний пристрій має дозвол FDA для лікування симптомів COVID-19. На думку дослідників, які стоять за цим, він може не тільки зменшити гострі симптоми, такі як дисфункція дихальних шляхів, але і запобігти довгострокові побічні ефекти, зменшуючи шторм цитокінів.
Попередні дослідження щодо головного болю та посттравматичного стресового розладу виявили підвищення рівня цитокінів, таких як Інтерлейкін 6 та Фактор некрозу пухлини-альфа в обох. Стейтс вважає, що це деякі прозапальні цитокіни, пов'язані з довготривалим COVID.
"Я підозрюю, що деякі довготривалі транспортники можуть продовжувати місцеве підвищення рівня цитокінів або тривати чутливість нервової тканини, що викликає головний біль, шлунково-кишкові симптоми, втома, симптоми дихальних шляхів або неврологічні симптоми, такі як туман мозку", - говорить він.
Чим раніше цей пристрій буде дано в процесі лікування, тим краще. Щодо COVID-19, Стейтс вважає, що негайне припинення запалення є надзвичайно важливим та потенційно може запобігти поствірусним ускладненням. У 65-річного Беддера минуло більше двох місяців з моменту його одужання, і він не виявляв жодних довготривалих симптомів COVID-19.
Складання справи про ручне лікування
Незважаючи на свій EUA від FDA, gammaCore Sapphire CV не зумів привернути увагу медиків та засобів масової інформації, як інші методи лікування, включаючи реконвалесцентну плазму або ремдезивір. За словами Беддера, який заснував Північноамериканське товариство нейромодуляції поряд із Стейтсом, це потрібно негайно змінити.
"Я думаю, що коли буде нове лікування, подібне до цього, лікарняні системи повинні на нього дивитись, оскільки окремим лікарям може бути важко замовити його та отримати", - говорить Беддер. "Це повинно бути у всіх лікарнях так само, як кисень і стероїди. Ви повинні мати ці пристрої на полиці, незалежно від того, чи вони призначені для астматиків, чи для пацієнтів із COVID-19 ".
Пристрій можна придбати за рецептом, незалежно від того, використовуєте ви його вдома або в медичному закладі, і його можна використовувати як для підозр, так і для підтверджених випадків COVID-19. Стейтс каже, що це покривається більшістю страховок.
“Це насправді могло б заощадити [страховим компаніям] багато грошей, якщо це не дозволить людям потрапити в інтенсивну терапію, як це зробив я; це може заощадити систему на десятки тисяч доларів ", - говорить Беддер.
Діана Беррент, засновниця Survivor Corps, найбільшого масового руху для людей, що вижили після COVID-19, розповідає Verywell, що гамма-сердечник Sapphire CV може мати величезний вплив на довготривалих COVID-19, як вона сама.
"Мені здається, що цей пристрій не привернув жодної уваги - я дізнався про нього нещодавно і сказав:" Звичайно, є непорозуміння, цього не може бути, я б про це знала ", - каже вона. "Кілька десятиліть тому Пітер Стейтс заснував відділ знеболення в Університеті Джона Хопкінса, і він має великий досвід у галузі нейромодуляції. Він розробив це, і це справді працює. Довготранспортери шукають все, що люди можуть використовувати вдома, і це може бути цим ".
Тим часом Стейтс та його команда збирають більше даних та проводять різні дослідження щодо ефективності gammaCore для зняття дискомфорту в багатьох умовах.
"У мене немає всіх відповідей, але я б сказав, що коли я дивлюсь на це, мені вражає те, що не всі в світі знають про сапфіровий CV gammaCore", - каже Стейтс. "Це найкраще зберігається таємниця, і я намагаюся з усіх сил не тримати її в таємниці".
