Яка мета клінічних випробувань?

Яка мета клінічних випробувань і що потрібно знати, якщо ви розглядаєте одне з цих досліджень? Клінічні випробування оточені трохи таємницею, і багато людей хвилюються щодо вступу.

Дізнайтеся про різні типи досліджень, цілі фаз 1, фази 2, фази 3 та фази 4, а також про те, як змінюються клінічні випробування з розвитком цілеспрямованої терапії та імунотерапії, так що іноді клінічне випробування на ранніх стадіях може бути найкращим варіант виживання.

Загальна мета клінічних випробувань

Мета клінічних випробувань - знайти шляхи для більш ефективної профілактики, діагностики або лікування захворювання. Кожен лікарський засіб та процедура, що застосовуються при лікуванні раку, колись вивчались як частина клінічного випробування.

Міфів про клінічні випробування існує безліч - наприклад, ви по суті будете морською свинкою людини. Але може бути корисним зрозуміти, що будь-яке затверджене лікування, яке ви отримаєте як стандарт лікування, колись було вивчено в ході клінічного випробування і було виявлено, що воно перевершує або має менше побічних ефектів, ніж те, що застосовувалося до цього часу.

Незважаючи на те, що мета клінічних випробувань в медичних дослідженнях за останні роки мало що сильно змінилася, є важливі - і в основному невисловлені - зміни, що відбуваються в ролі окремого пацієнта, який бере участь у цих випробуваннях. Ми обговоримо це далі нижче, після обговорення більш конкретної мети різних типів та фаз клінічних випробувань.

Види клінічних випробувань

Мета різних досліджень варіюється залежно від питання, яке задається в рамках дослідження. Різні типи клінічних випробувань включають:

• Профілактичні випробування: Ці випробування вивчають способи запобігання виникненню захворювання або ускладнення захворювання.
• Скринінгові випробування: Скринінгові випробування шукають шляхи виявлення раку на більш ранній стадії, що піддається лікуванню. Наприклад, спроба знайти спосіб виявлення раку легенів на більш ранній стадії, ніж зазвичай діагностується. Їх також називають випробуваннями на ранньому виявленні.
• Діагностичні випробування: Випробування шукають кращі та менш інвазивні способи діагностики раку.
• Випробування лікування: Люди часто найбільш знайомі з випробуваннями лікування, дослідженнями, які шукають ліки та процедури, які працюють краще або переносяться краще з меншою кількістю побічних ефектів.
• Випробування якості життя: Випробування, які шукають кращих способів надання допоміжної допомоги людям, хворим на рак, є дуже важливими та стають все більш поширеними.

Фази клінічних випробувань

На додаток до дослідження певного типу, клінічні випробування розбиті на етапи, що включають:

• Випробування фази 1: Ці випробування проводяться на невеликій кількості людей і призначені для того, щоб перевірити, чи безпечне лікування.Випробування фази 1 проводяться на людях з різними типами раку.
• Випробування фази 2: Після того, як лікування вважається відносно безпечним, його оцінюють у дослідженні фази 2, щоб перевірити, чи є воно ефективним. Випробування фази 2 проводяться на людях, які страждають лише одним видом раку.
• Випробування фази 3: Якщо лікування виявляється відносно безпечним та ефективним, його оцінюють у дослідженні фази 3, щоб перевірити, чи є воно більш ефективнимніж стандартне лікування або має менше побічних ефектів, ніж стандартне лікування. Якщо у дослідженні фази 3 виявлено, що лікарський засіб є більш ефективним або безпечним, його можна оцінити на затвердження FDA.
• Випробування фази 4: Зазвичай лікарський засіб затверджується (або не затверджується) FDA після завершення випробування фази 3. Випробування фази 4 проводяться після схвалення FDA, головним чином, щоб з’ясувати, чи виникають з часом побічні ефекти у людей, які приймають препарат.

Зміна призначення для фізичних осіб

Як зазначалося раніше, хоча мета клінічних випробувань у медицині не змінилася, існує невимовлений спосіб, яким ці випробування дійсно змінюються для окремих учасників - зміна, яка відповідає нашому вдосконаленому розумінню генетики та імунології пухлин. Існує два різні способи зміни клінічних випробувань.

Протягом багатьох років переважним типом випробувань було дослідження фази 3. Ці випробування зазвичай оцінюють велику кількість людей, щоб побачити, чи може лікування бути кращим, ніж попереднє лікування.

У цих випробуваннях іноді є невелика різниця між стандартним та експериментальним лікуванням. Досягнувши цього пункту препарат клінічного випробування, ймовірно, відносно безпечний, але не обов’язково великий шанс, що він буде діяти значно краще, ніж старіші методи лікування.

На відміну від них, за останні роки зростає кількість досліджень фази 1 щодо раку. Це, як зазначалося, перші дослідження, проведені на людях після того, як лікарський засіб було випробувано в лабораторії та, можливо, на тваринах.

Ці методи лікування, безсумнівно, несуть більший ризик, оскільки основною метою є перевірити, чи є лікування безпечним, і лише невелика кількість людей беруть участь у цих дослідженнях.

Проте часто існує більший потенціал - принаймні, враховуючи типи лікування, які зараз вступають у випробування, - що ці способи лікування можуть надати шанс на виживання набагато драматичніший, ніж це було можливо в минулому. Для деяких людей ці препарати пропонували єдиний шанс на виживання, оскільки жоден інший препарат у новій категорії ще не затверджений.

Вам може здатися, що це схоже на лотерею, але це також змінилося за останні роки. Багато років тому випробування фази 1, можливо, було скоріше ударом у темряві, шукаючи що-небудь для лікування раку.

Зараз багато з цих препаратів розроблені для націлювання на певні молекулярні процеси в ракових клітинах, які були протестовані на тих, хто отримував би ці препарати в клінічних випробуваннях. Іншими словами, другий основний спосіб зміни клінічних випробувань значною мірою відповідає за перший.

Проект геному людини відкрив багато нових дверей і шляхів, що дозволить дослідникам розробляти цілеспрямовані препарати, які безпосередньо націлені на конкретні та унікальні відхилення в раковій клітині. Крім того, імунотерапія дозволяє дослідникам знаходити способи доповнити та використати здатність нашого власного організму боротися з раком.

Необхідність участі у клінічних випробуваннях

Попереднє довге пояснення змін у клінічних випробуваннях може сподіватися зменшити частину побоювань щодо клінічних випробувань. Клінічні випробування не тільки здатні рухати медицину вперед, але завдяки важливим змінам у способі лікування раку, як ніколи раніше, потенціал приносить користь окремим хворим на рак.

Тим не менш, вважається, що зараховується лише 1 з 20 хворих на рак, які могли б отримати користь від клінічного випробування. Поговоріть зі своїм онкологом. Дізнайтеся про клінічні випробування. Це може здатися приголомшливим, але кілька великих організацій, що займаються раком легенів, створили безкоштовну службу збору клінічних випробувань. Переконайтеся, що ви є своїм захисником.