FDA санкціонує протизапальний препарат барицитиніб для лікування COVID-19

Morsa Images / Getty Images

Ключові винос

• Протизапальний препарат барицитиніб, який в даний час дозволений для використання пацієнтами з ревматоїдним артритом, отримав дозвіл на екстрене використання (EUA) від FDA для лікування COVID-19 в тандемі з ремдезивіром.
• Вересневе дослідження показало, що протизапальний препарат барицитиніб скоротив перебування в лікарні для пацієнтів із COVID-19 на день.

У четвер Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) видала дозвіл на екстрене використання протизапального препарату барицитинібу для лікування COVID-19 у поєднанні з противірусним препаратом ремдезивір. Ремдесівір отримав повне схвалення FDA для лікування госпіталізованих пацієнтів з COVID-19 у жовтні.

Цей останній EUA застосовується до пацієнтів із підозрою або підтвердженням COVID-19, включаючи:

• Госпіталізовані дорослі
• Діти віком від 2 років, які потребують додаткового кисню, інвазивної механічної вентиляції легенів або екстракорпоральної мембранної оксигенації (ECMO)

Поки ремдезивір потрібно вводити внутрішньовенно, барицитиніб приймається у вигляді пероральних таблеток. Останній є інгібітором янус-кінази (JAK), різновидом ліків, що блокує реакцію ферментів, що викликають запалення та аутоімунітет.

Дослідження, опубліковані у вересні, показують, що разом барицитиніб та ремдезивір зменшують середній час перебування пацієнтів у лікарні на один день порівняно з лікуванням лише ремдезивіром. Висновки були оголошені Eli Lilly and Company, яка виробляє барицитиніб, 14 вересня.

Дослідження на 1000 осіб, спонсороване Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб (NIAID), було проведено в США, Європі, Латинській Америці та Японії. У ньому взяли участь пацієнти, госпіталізовані з COVID-19, які мали принаймні один підвищений маркер запалення та ознаки пневмонії, але на початку дослідження не вимагала штучної вентиляції легенів.

Всім учасникам дослідження було призначено ремдезивір, який широко застосовується у госпіталізованих хворих на COVID-19, а деяким також було надано чотири міліграми (мг) барицитинібу. Пацієнти, яким вводили барицитиніб, одужали настільки, щоб звільнити їх із лікарні, в середньому на один день швидше, ніж у тих, хто отримував лише ремдезивір.

"Існує нагальна потреба у визначенні методів лікування COVID-19, і ми будемо продовжувати співпрацювати з NIAID, щоб зрозуміти ці дані та подальші кроки щодо ролі барицитинібу вперед", - Патрік Джонссон, старший віце-президент та президент Lilly Bio-Medicines, йдеться у прес-релізі.

Що це означає для вас

Завдяки цьому дозволу на екстрене використання барицитиніб може стати ще одним препаратом, який лікарі використовують для лікування COVID-19 у госпіталізованих пацієнтів.

Основи барицитинібу

Барицитиніб - не новий препарат - препарат Eli Lilly виробляється та продається під назвою Olumiant. Він схвалений у більш ніж 70 країнах, включаючи США, для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої форми.

Ревматоїдний артрит - це аутоімунний розлад, який змушує імунну систему надмірно реагувати та атакувати здорові суглобові тканини в організмі, повідомляє Національний інститут здоров’я (NIH) .У COVID-19 гіперактивна імунна відповідь, відома як цитокінова буря, може спричинити Серйозні ускладнення для здоров'я пацієнтів. "Цей препарат може пом'якшити шторм цитокінів", - каже Раджеєв Фернандо, доктор медичних наук, експерт з інфекційних хвороб у Нью-Йорку, дуже добре.

З огляду на те, що барицитиніб вже схвалений для лікування ревматоїдного артриту, «лікарі можуть ним користуватися», - говорить Джеймі Алан, доктор філософії, доцент кафедри фармакології та токсикології в Університеті штату Мічиган. Однак, якби лікар в даний час використовував барицитиніб для лікування пацієнта з COVID-19, це було б розглянуто як "поза маркою" застосування.

Згідно з FDA, барицитиніб містить попередження про потенційні серйозні побічні ефекти, включаючи ризик інфекцій, таких як туберкульоз, бактерій, грибкових та вірусних інфекцій. У деяких пацієнтів, які отримували препарат, також розвинулася лімфома та потенційно летальний результат згустки крові.

Лікарі вже використовують протизапальні засоби

В даний час багато госпіталізованих пацієнтів з COVID-19 отримують комбінацію ремдезивіру та кортикостероїду дексаметазону, який є протизапальним препаратом, говорить Уоткінс. Але незрозуміло, наскільки протизапальні засоби допомагають при COVID-19.

Протизапальний препарат, такий як барицитиніб, блокує запальні шляхи, говорить Алан, що може допомогти запобігти бурі цитокінів. Але Уоткінс каже, що присяжні все ще не знають, скільки насправді досягають протизапальні ліки при лікуванні COVID-19.

"Це суперечливо, оскільки імунна система людини надзвичайно складна", - говорить він. "Нещодавні дослідження, які використовували інші засоби для блокування цитокінових бур, не виявили особливої ​​клінічної користі".

Швидший час відновлення робить різницю

Швидший час відновлення, навіть лише на одну добу, може змінити ситуацію для пацієнтів з COVID-19. За словами Річарда Уоткінса, доктора медицини, інфекціоніста та професора внутрішньої медицини в Північно-Східному медичному університеті штату Огайо, пацієнти, які звільняються на день раніше, можуть розраховувати на зменшення лікарняних витрат та меншу кількість ризиків, пов'язаних з госпіталізацією, як, наприклад, інфекції, придбані в лікарні.

Алан каже, що існують вторинні фактори, які також можуть допомогти пацієнтам. "Якщо хтось близький до втрати роботи через госпіталізацію та недостатню оплату робочого часу, тоді один день має величезну різницю", - каже вона.

Швидше відновлення також корисно для і без того перевантаженої системи охорони здоров’я. "Ліжко швидше відкриється", - говорить Алан.