A. Martin UW Photography / Getty Images
Ключові винос
- Дослідники з Великобританії отримали дозвіл на проведення випробувального випробування COVID-19, яке передбачає навмисне зараження людей вірусом, намагаючись знайти безпечну та ефективну вакцину.
- Випробування будуть проводитися в закритому підрозділі з біологічної небезпеки.
- Це дослідження є суперечливим, враховуючи невідомі довгострокові наслідки COVID-19.
Дослідники з Великобританії отримали дозвіл від урядовців на проведення перших досліджень виклику COVID-19, в яких здорові люди будуть цілеспрямовано інфіковані SARS-CoV-2, вірусом, що викликає COVID-19.
Згідно з прес-релізом британського уряду, до 90 добровольців у віці від 18 до 30 років будуть піддаватися дії COVID-19 у безпечному та контрольованому середовищі, щоб дослідники могли краще вивчити та зрозуміти, як вірус впливає на людей.
Незважаючи на те, що дослідження отримало схвалення з етичної точки зору в лютому, фармацевтична компанія Open Orphan спочатку повідомила про це новину 20 жовтня у прес-релізі, згідно з яким Open Orphan розробить модель для виробництва вірусу-виклику та дослідження. Дослідження, яке, як очікується, розпочнеться впродовж місяця, дозволить дослідникам визначити „найбільш підходящу дозу вірусу, що викликає виклик, для використання в майбутніх дослідженнях, пов’язаних із проблемами людини, які відіграють життєво важливу роль у розробці вакцин та противірусних препаратів проти інфекційних захворювань як COVID-19 ".
Спонсор дослідження - Імперський коледж Лондона, який проводить hVIVO, дочірнє підприємство Open Orphan, у спеціалізованому дослідницькому підрозділі Королівської вільної лікарні в Лондоні.
Open Orphan заявляє, що дослідники будуть спостерігати за учасниками цілодобово в клінічному закладі. Після закінчення початкової фази випробування учасники будуть спостерігатися протягом року після зараження вірусом, "щоб забезпечити їх тривалий термін добробут ".
Учасникам випробувань буде дано "найменшу дозу" вірусу, сказав CNN Мартін Джонсон, MB ChB, старший медичний директор hVIVO. І якщо у пацієнта виявляються симптоми COVID-19, їм буде призначено противірусний препарат ремдезивір.
Проте випробувальний процес проти COVID-19 є суперечливим, і новини також порушують етичні питання щодо судових процесів загалом.
Що це означає для вас
Випробувальне випробування для COVID-19 може потенційно пришвидшити схвалення вакцини проти вірусу, але це суперечливо.
Що таке виклик?
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), випробування на виклик людям - це наукові випробування, коли учасники навмисно заражаються інфекційною хворобою, незалежно від того, чи були вони щеплені проти цієї хвороби чи ні.
Відповідно до вказівок ВООЗ, викликаючий організм може бути подібним до того, що широко циркулює серед громадськості, адаптований чи генетично модифікований.
Ця методика відрізняється від методики, яка використовується в поточних клінічних випробуваннях для вакцини проти COVID-19. Випробування, які перебувають на третьому етапі тестування, завершальному етапі, дають учасникам експериментальну вакцину, а потім змушують їх продовжувати своє звичне життя, - розповідає Торі Рувел, доктор медичних наук, професор та керівник інфекційних хвороб Університету в Баффало. Думка, за його словами, полягає в тому, що вони можуть бути схильні до впливу вірусу. Але випробувальний процес цілеспрямовано заражає людей, намагаючись пришвидшити терміни.
"Ми рідко робимо подібні речі на людях, якщо не впевнені, що, якщо вас кидають виклик, що шанс чогось поганого трапитися з волонтером надзвичайно низький", - говорить Руссо. "Бажано також мати доступ до лікування, якщо справа піде вбік".
Цей судовий виклик є суперечливим
Руссо називає судовий процес щодо виклику COVID-19 "дуже поганою ідеєю" і наводить кілька причин. "Все ще існує певна невизначеність щодо інфекційної дози вірусу - скільки ми повинні дати для зараження людини", - говорить він. "Існує загальне правило інфекційних захворювань, що чим більша кількість збудників захворювання вам піддається, тим більша ймовірність розвитку важкої хвороби". Дослідники ризикують дати занадто високу дозу, що потенційно може призвести до серйозних захворювань, - говорить Руссо.
Руссо також висловлює занепокоєння щодо потенційних довгострокових наслідків зараження COVID-19. "Ми спочатку думали, що це респіраторний вірус, і тепер зрозуміло, що це може мати довгострокові наслідки для серця, шлунково-кишкової системи та центральної нервової системи", - говорить він. "Справа не лише в лікуванні та захисті вакцини в короткостроковій перспективі. Також може бути, що є негативні наслідки в найближчій і довгостроковій перспективі ".
Важливо також зазначити, що поки що немає ліків від COVID-19, Пітер Сміт, доктор філософії, професор Лондонської школи гігієни та тропічної медицини, який був співавтором наукової статті про використання випробувальних випробувань для COVID-19 у березні, - каже Веріуелл. "Існує ризик серйозних захворювань або навіть смерті", - говорить він. "Це стало джерелом суперечок. Чи етично проводити ці дослідження, коли є невеликий, але не ненульовий ризик розвитку серйозних захворювань або смерті? "
Але Сміт каже, що ідея проведення судового випробування для COVID-19 "обговорювалася в етичних колах протягом кількох місяців", відзначаючи, що "існує дуже багато людей, включаючи етиків, які вважають, що потенційні переваги дослідницьких завдань переважають ризики ".
"Очевидно, що будь-яка особа, яка увійшла в неї, повинна бути повністю поінформована про відомий потенційний ризик", - говорить він.
Але все ж, говорить Руссо, нинішнє лікування COVID-19 "трохи хитке". Хоча дослідження показують, що ремдезивір часто допомагає госпіталізованим пацієнтам, нещодавні дослідження, спонсоровані ВООЗ, виявили, що він не запобігає смертності.
Випробувальні випробування проводились у минулому
Випробувальні випробування - не нова концепція. Насправді Open Orphan раніше проводив їх для інших хвороб, включаючи грип.
"Випробування були проведені для ряду різних патогенів - малярії, черевного тифу, холери", - говорить Сміт. "Усі вони потенційно можуть спричинити серйозні захворювання або навіть вбити людей, але існують ефективні методи лікування". Якщо люди, які перебувають у випробувальному процесі на одну з цих хвороб, дійсно захворіли, вони можуть бути "дуже впевненими, що їх можна лікувати", говорить Сміт.
Загалом, Сміт вважає, що проведення випробувальних випробувань для COVID-19 буде корисним для пошуку правильної вакцини. Спочатку він та його колеги-співавтори вважали, що випробувальне дослідження буде корисним для створення ефективної вакцини. Але зараз, коли декілька вакцин перебувають у фазі 3 випробувань, Сміт каже, що може бути більше користі від використання випробувальних випробувань для перевірки та оцінки ефективності нових вакцин. "Буде дуже важко продовжувати проводити масштабні випробування з десятками тисяч людей, особливо коли є деякі вакцини, які є частково ефективними", - говорить він.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
-normals-and-abnormals.jpg)
