Ключові винос
- Тести на антитіла COVID-19 шукають докази минулого впливу вірусу SARS-CoV-2, а не активної інфекції.
- Тести на антитіла покладаються на зразки крові. Відбір венозної крові, як правило, є більш точним, але тест на паличку дає швидші результати.
- Більшість тестів не можуть виявити антитіла до 11-18 днів після появи симптомів або вірусу. Якщо ви пройдете тест занадто рано, ви можете отримати помилково негативний результат.
- Вчені ще не знають, скільки часу антитіла до COVID-19 залишаються виявленими, або коли вже занадто пізно для тестування.
- У більшості штатів необхідний наказ лікаря, щоб пройти тест на антитіла до COVID-19. Але є винятки, і деякі штати пропонують прохідне тестування.
Існує багато новин, пов’язаних із використанням тестів на антитіла до COVID-19, а також плутаниною щодо того, що роблять тести. Чим вони відрізняються від ПЛР-тестів, що застосовуються для первинної діагностики COVID-19? У найпростіших термінах тести на антитіла використовуються для того, щоб визначити, чи не страждали ви наминулеІнфекція COVID-19, тоді як для визначення ПЛР використовуються ПЛР-тестив даний часзаражений.
Тест на антитіла COVID-19 є різновидом серологічного тесту або аналізу крові. Цей тест імунної відповіді виявляє імунні білки - так звані антитіла -, які організм виробляє у відповідь на вірус. Він не виявляє сам вірус.
Що таке антитіло?
Всякий раз, коли імунна система стикається з таким хворобливим організмом, як вірус, вона виробляє захисні білки, звані антитілами, які спеціально відповідають цьому організму. Антитіло "впізнає" загарбника за білками на своїй поверхні, які називаються антигенами. Це дозволяє антитілу націлити на загарбника або вбити його безпосередньо, або зафіксувати на своїх антигенах, щоб воно могло бути «позначене» для нейтралізації іншими імунними клітинами.
Тести на антитіла COVID-19 шукають антитіла, отримані у відповідь на вплив вірусу SARS-CoV-2.
Існує кілька різних типів антитіл, які також називаються імуноглобулінами (Ig), які організм може виробляти у відповідь на інфекцію. Вони включають:
- Імуноглобулін М (IgM): перше антитіло, яке імунна система виробляє при зіткненні з вірусом або іншими збудниками хвороб. На нього припадає приблизно 10% усіх антитіл, які виробляє організм.
- Імуноглобулін G (IgG): на це виробляється більше часу, ніж IgM, але це переважне антитіло, яке міститься в крові та інших рідинах організму. Він також відіграє роль у створенні клітин "пам'яті" (які називаються лімфоцитами пам'яті В), які залишаються на сторожі після очищення інфекції, готових до атаки у разі повернення загарбника.
Більшість сучасних тестів на антитіла COVID-19 призначені для виявлення антитіл IgG, хоча є деякі, які здатні виявляти як антитіла IgG, так і IgM.
Як працюють тести
Існує дві різні технології, що використовуються для тесту на антитіла до COVID-19. Перший, який називається імуноферментним аналізом (ІФА), - це лабораторний тест, який підтверджує наявність антитіла, піддаючи його впливу відповідного антигену. Другий, який називається аналізом бічного потоку (LFA), відповідає тим самим принципам ІФА, але використовується для швидкого тестування на місці.
Сам тест можна виконати двома різними способами:
- Дослідження капілярної крові на пальчикових пальцях використовується для швидкого тестування. Цей тест на основі ЛФА передбачає взяття невеликої проби крові з уколу пальця та вплив її на хімічний реагент у одноразовому пристрої, подібному до тесту на вагітність. Протягом декількох хвилин поява кольорових ліній вказує на наявність антитіл чи ні.
- Тестування венозної крові - це тест на основі ІФА, який вимагає забору крові з вени. Після прядіння (центрифугування) крові для відокремлення сироватки від клітин сироватку розбавляють і додають у тестовий лоток, покритий антигеном COVID-19. Потім застосовується ферментний індикатор. Якщо у зразку є антитіла, зв’язування антитіл та антигенів спричинить зміну кольору. Отримання результатів може зайняти 24 години або довше.
У кожного методу тестування є плюси і мінуси. Хоча тести на пальці на основі LFA швидші та зручніші, тести на основі ELISA, як правило, є більш точними.
Залежно від зміни кольору або появи кольорових ліній, тести на антитіла до COVID-19 можна інтерпретувати одним із трьох способів:
- Позитивний результат означає, що ви раніше піддавались COVID-19, про що свідчить наявність антитіл IgG та / або IgM.
- Негативний результат означає, що ви або не були інфіковані, або ви пройшли тестування занадто рано в період часу між зараженням та виробленням антитіл. Для COVID-19 це, за оцінками, становить від одного до трьох тижнів.
- Невизначений або прикордонний результат може означати, що ви пройшли тестування занадто рано, або сталася помилка в лабораторії або під час забору або здачі крові. Незалежно від причини, буде вказано повторний тест.
Коли складати тест
Тест на антитіла COVID-19 не використовується для діагностики активної (гострої) інфекції.Застосовується лише після того, як організм виробляє достатню кількість антитіл, щоб досягти виявлених рівнів. Для антитіл IgG це зазвичай займає від 11 до 18 днів з моменту впливу. Для антитіл IgM виявлення може бути досягнуто вже через чотири-п’ять днів після впливу.
Якщо зробити тест занадто рано, ви можете отримати хибнонегативний результат. Хибнонегативний означає, що ви заразилися, навіть якщо тест говорить про інше.
Незважаючи на те, що антитіла IgM можна виявити на ранніх стадіях інфекції, вони, як правило, швидко розсіюються, перш ніж замінюватися IgG як переважне антитіло. Кількість виробленого IgM також сильно варіюється від однієї людини до іншої, що робить його менш надійним маркером інфекції.
Через поширеність помилкових негативних результатів тестування занадто рано, лікарі часто рекомендують почекатипринаймніЧерез 20 днів з моменту появи симптомів - коли антитіла IgG переважають - перед тим, як пройти тест на антитіла до COVID-19.
Вікно можливостей для тестування на антитіла до COVID-19 невідоме. Хоча антитіла IgG можуть зберігатися на рівнях, що піддаються виявленню, протягом місяців і років, вчені ще не впевнені, чи так це з COVID-19. Частиною причини масштабного нагляду за антитілами є з’ясування.
Чому використовуються тести на антитіла COVID-19
Тест на антитіла COVID-19 був розроблений в основному для спостереження та досліджень на основі популяції, але може також мати додатки для осіб, які зазнали впливу вірусу.
Епідеміологічні дослідження
Для епідеміологів широкомасштабне тестування на антитіла може допомогти детально визначити фактичний масштаб пандемії (включаючи показники смертності та поширеність захворювань) і надати чіткішу картину щодо того, які популяції мають найбільший ризик важких захворювань та смерті. Ця інформація може бути використана медичними працівниками для формування більш адаптованої реакції на захворювання, якщо або коли відбудеться подальший спалах захворювання.
Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) мають намір провести широкомасштабне тестування на антитіла, зосередившись на постраждалих регіонах, таких як штат Вашингтон та Нью-Йорк, щоб допомогти відповісти на наступні запитання:
- Скільки населення США насправді інфіковано?
- Скільки заражених людей відчувало легкі до відсутність симптомів?
- Як змінилася пандемія з часом?
- Які фактори ризику пов’язані з інфекцією, важкою хворобою та смертю?
- Як довго антитіла залишаються після зараження?
- Чим пандемія США відрізняється від того, що спостерігалося в інших країнах?
Ця інформація може допомогти вченим визначити, чи стає COVID-19 більш вірулентним, і якою має бути відповідна реакція у разі відродження нових інфекцій.
Індивідуальне тестування
З індивідуальної точки зору, тест на антитіла до COVID-19 може бути менш корисним. Хоча тест може підтвердити, чи ви були інфіковані (навіть якщо у вас ніколи не було симптомів), він не може визначити, коли ви заразилися, або вказати, чи не сформувався у вас імунітет до вірусу. Хоча відновлення від інших коронавірусів, таких як ГРВІ та MERS, зазвичай забезпечує певний рівень імунного захисту, COVID-19 може діяти не так само.
Дослідження від травня 2020 року, опубліковане в журналіІмунітетповідомляли, що люди, які зазнали дії COVID-19, розвивають різні рівні набутого імунітету і що наявність антитіл не обов'язково запобігає реінфекції або зменшує ризик захворювання, якщо ви реінфікуєтесь.
Один із способів тестування на антитіламожедопомога на індивідуальному рівні полягає у визначенні кандидатів на експериментальну терапію, відому як реконвалесцентний плазмообмін. Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у партнерстві з Американським Червоним Хрестом закликає людей, яким виповнилося 17 років та важать понад 110 фунтів, здавати кров, якщо вони мають позитивний результат тесту на антитіла до COVID-19 і мають хороший стан здоров'я. Переливання захисних антитілможедопомогти важкохворим людям краще боротися та одужувати від інфекції COVID-19. Потрібні додаткові дослідження.
Варіанти тестування
Зважаючи на нагальну потребу в діагностичних тестах на COVID-19, FDA 29 лютого 2020 р. Видала розпорядження про екстрене використання (EUA), що дозволяє виготовляти та розповсюджувати тести на COVID-19 без необхідності офіційного затвердження. Замість перевірки FDA виробники мають 10 днів з моменту випуску свого продукту, щоб надіслати підтвердження ефективності та безпеки тесту, після чого надається тимчасовий дозвіл.
Хоча початкові дозволи були зосереджені на тестах на ПЛР, перший тест на антитіла до COVID-19 отримав EUA 1 квітня 2020 року. З тих пір інші були дозволені.
IgG
Несанкціоновані випробування
Плутанина щодо регуляторної гнучкості FDA змусила деякі компанії помилково стверджувати, що їх тести, багато з яких імпортуються з Китаю, "затверджені FDA". Інші недобросовісні інтернет-торговельні посередники взяли участь у відправці фальшивих тестів безпосередньо споживачам.
За даними підкомітету конгресу, який здійснює нагляд за тестуванням на COVID-19, FDA в даний час "не має уявлення про те, скільки тестів (антитіл до COVID-19") розповсюджується в США, при цьому стверджуючи, що багато з тестів мають "відверто сумнівну якість. "
Щоб переконатися, що ви отримали сертифікат EUA, заздалегідь зателефонуйте в лабораторію та запитайте, який тест на антитіла він використовує. Нові тести затверджуються щотижня, тому вам може знадобитися зателефонувати до FDA за номером 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332), щоб оновити список, якщо ви не впевнені.
Ніколи не купуйте онлайн тест на антитіла до COVID-19. Немає таких тестів, дозволених для домашнього використання.
Наскільки точні тести?
Щоб забезпечити максимально точні тести на антитіла до COVID-19, FDA встановила порогові показники ефективності, необхідні для авторизації EUA:
- Тест повинен мати оціночну чутливість та специфічність щонайменше 90% та 95% відповідно. Чутливість - це здатність тесту виявляти збудників хвороб та правильно ідентифікувати людей із захворюванням. Специфічністю є здатність тесту правильно диференціювати збудників хвороб та виявляти людей без захворювання.
- Виробник повинен знаходитись на просунутих стадіях тестування ефективності та продемонструвати дані безпеки. Незважаючи на те, що для авторизації FDA потрібні специфічні тести, результати повинні перевірятися лише виробником.
Чим нижча чутливість тесту, тим більший ризик хибнонегативного результату. Чим менша специфічність тесту, тим більший ризик хибнопозитивного результату.
Помилкові негативи частіше зустрічаються при тестах на антитіла до COVID-19, частково через різну чутливість тестів. Порівняно з аналізом венозної крові, швидкі тести на палички, як правило, менш надійні і, швидше за все, дають помилково негативний результат.
Помилково позитивні результати є рідкістю, але можуть траплятися. Оскільки COVID-19 належить до великого сімейства коронавірусів, тест може ненавмисно виявити антитіла до спорідненого штаму коронавірусу (наприклад, штамів HKU1, NL63, OC43 або 229E, асоційованих із застудою) і викликати хибнопозитивні показники. U
Важливо пам’ятати, що чутливість та специфічність дозволених тестів - це лише оцінки. В реальних умовах тести часто не дотягують. Згідно з дослідженнями, опублікованими в журналіMedRx, реальний коефіцієнт помилкової позитивності тестів на антитіла до COVID-19 коливається від 0% до 16%. Частота помилкових негативів також коливається, досягаючи 19%, особливо якщо тести проводяться передчасно.
Чого очікувати
Процедура тестування на антитіла COVID-19 та час її обробки варіюються залежно від використовуваного аналізу - або методу аналізу.
Венозне тестування
Тести на антитіла на основі ІФА - це аналізи на основі крові, які вимагають забору крові у лікаря, медсестри або флеботома. Забір крові може спричинити тимчасовий дискомфорт для деяких людей, але зазвичай це не болісно. Більшість людей знайомі з цим процесом.
Для проведення забору крові:
- Еластична стрічка або джгут надягають навколо плеча, щоб вена набрякла.
- Місце ін’єкції, як правило, поблизу кривої руки, але іноді ближче до зап’ястя, очищається антисептичним тампоном.
- У вену вводиться пряма голка або голка-метелик.
- У вакуумну герметичну пробірку витягують від 8 до 10 мілілітрів (мл) крові.
- Голку виймають, а на місце проколу накладають невелику пов’язку.
- Вас попросять підтримувати тиск на місці ін’єкції протягом декількох хвилин, щоб переконатися у відсутності кровотечі.
Побічні ефекти, як правило, помірні і можуть включати біль у місці ін’єкції та синці. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо спостерігається посилення почервоніння або болю, набряків, лихоманки або видимих виділень. Інфікування трапляється рідко, але може трапитися.
Після того, як зразок крові відправляється в лабораторію, час обробки може становити від одного дня до декількох днів. Тести ІФА повністю автоматизовані і зазвичай можуть бути виконані в лабораторії протягом 90 хвилин.
Голодування не потрібно для тесту на антитіла до COVID-19.
Швидке тестування
Експрес-тестування на основі LFA може проводити лікар, медсестра або інший кваліфікований медичний працівник. Набір для тестування, як правило, містить стерильну серветку, пальцевий ланцет (колючий інструмент), піпетку або подібний відсмоктуючий пристрій, буфер для рідини в пляшці-крапельниці та одноразовий пристрій, який називається касетою. Касета виглядає як звичайний домашній тест на вагітність і має як колодязь, у який поміщається крапля крові, так і вікно, що забезпечує позитивні чи негативні показники.
Для проведення швидкого тесту LFA:
- Касету виймають з обгортки і ставлять на рівну поверхню. Випробування потрібно провести протягом години, як тільки касета потрапить на повітря.
- Ваш палець очищений дезінфікуючим тампоном.
- Ланцет робить крихітний розріз на пальці.
- Крихітну пробу крові відбирають за допомогою піпетки або відсмоктуючого пристрою.
- У касету добре додається одна крапля крові.
- Дві краплі буфера додають у лунку.
- Палець забинтований, поки ви чекаєте результатів.
Швидкі результати тесту на антитіла інтерпретуються на основі появи та розміщення однієї або декількох кольорових ліній. Кольорові лінії почнуть розвиватися протягом двох-10 хвилин, але для точного зчитування потрібно цілих 15 хвилин.
На додаток до позитивних та негативних результатів щодо антитіл IgG та / або IgM, можуть бути і недійсні результати, при яких розміщення ліній суперечливе або ліній не відображається. У таких випадках тест слід повторити.
Де взяти тест на антитіла до COVID-19
Тест на антитіла COVID-19 в основному використовується для дослідницьких цілей через установи, лікарні та урядові установи, такі як CDC або Національний інститут охорони здоров'я (NIH). Багато державних та окружних службовців охорони здоров’я також проводять місцевий нагляд і зазвичай публікують дні безкоштовних тестувань або місця на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я штату (DOH) або охорони здоров’я та соціальних служб (HHS).
Тестування також доступне в комерційних лабораторіях, аптеках та випробувальних центрах, але можливо, вам не вдасться просто зайти і взяти. Багато штатів вимагають від лікаря або медичного працівника замовлення обстеження до того, як лабораторії дозволено проводити його.
Однак є винятки, і дедалі більше постачальників послуг у певних штатах пропонують обстеження або планове тестування без замовлення лікаря. Ці послуги майже завжди оплачуються заздалегідь і обмежені для дорослих від 18 років. Люди до 18 років можуть пройти тестування лише за вказівкою лікаря.
Дві найбільші лабораторні компанії в країні, Quest Diagnostics та LabCorp, активно просувають споживачам тестування на антитіла до COVID-19.
Квест-діагностика
- КвестТест на імунну відповідь QuestDirectможна придбати в Інтернеті за 119 доларів (плюс 10,30 доларів США за плату за послугу).
- Після реєстрації вам надається анкета в Інтернеті для оцінки вашого стану здоров'я.
- Якщо у вас відсутні симптоми, тест буде схвалений лікарем Quest і призначений в одній з 2200 лабораторій Quest по всій країні.
- Після тестування результати доставляються протягом одного-двох днів через безпечний Інтернет-портал компанії.
- Якщо потрібно, ви можете призначити телефонний прийом до лікаря Квест для обговорення результатів.
LapCorp
- Тест на антитіла LabCorp повинен замовити лікар або особисто, або через постачальника телемедицини, запропонованого вашим страховиком.
- Ви також можете замовити тест через незалежну медичну службу PWN Health вартістю 10 доларів.
- Передплата за обстеження не передбачена, якщо його замовив лікар або медичний працівник; виставлення рахунку буде надіслано безпосередньо вашому страховику.
- Якщо ви не застраховані і не отримали доступ до тестування через PWN Health, вам може бути виставлено безпосередню плату в розмірі 119 доларів.
- Фактичний тест можна зробити в тестовому центрі LabCorp або в партнерській аптеці Walgreens.
Тести Quest та LabCorp на антитіла доступні не у всіх штатах.
Вартість та медичне страхування
Відповідно до Закону про перші реакції на коронавірус на сім’ї, прийнятого Конгресом 14 березня 2020 року, вартість тестування на антитіла до COVID-19 повністю покривається людям, які навчаються у федеральних програмах охорони здоров’я, таких як Medicare, Medicaid, Veteran's Affair, TRICARE та медичне страхування дітей Програма (CHIP). Також охоплюються особи, які мають приватне медичне страхування або страхування, яке фінансується роботодавцем, хоча страховим компаніям дозволяється запроваджувати заходи щодо розподілу витрат.
Для людей, які не мають страхування, цей закон вимагає від Medicaid покриття витрат на тестування на антитіла, але, як правило, лише для тих, хто відповідає критеріям доходу, встановленим штатами. Люди, які заробляють більше встановленого річного доходу, можуть не покриватися.
Хоча більшість людей можуть безкоштовно отримати тест через свого страховика, існують лазівки, які можуть призвести до несподіваних власних витрат. Щоб уникнути цього, є кроки:
- Якщо у вас є приватна медична страховка, перевірте, чи тестувальний сайт є постачальником мережі. Деякі страховики сплатять заздалегідь визначену частину рахунку, лише якщо ви звернетесь до більш дорогого постачальника послуг, що не входить в мережу.
- Якщо ви заздалегідь платите на комерційному тестовому майданчику, ви можете, як правило, подати рахунок на відшкодування своєму страховику, але можуть зіткнутися з тими ж кишеньковими витратами, якщо постачальник поза мережею. Щоб уникнути будь-яких клопотів, переконайтеся, що сайт тестування знаходиться в мережііприймає вашу страховку.Таким чином вони можуть подати претензію від вашого імені та позбавити вас від проблем.
- Якщо ви купуєте тест, який не вимагає дозволу лікаря, не думайте, що страховик автоматично компенсує вам. Якщо немає попередньої домовленості між лабораторією та страховиком, більшість страхових компаній вимагатимуть від лікаря замовлення тесту та тестування, дозволеного FDA.
- Якщо у вас немає страховки, зв’яжіться з офісом Medicaid у вашому штаті, щоб дізнатись, чи маєте ви право на безкоштовне тестування та чи є у вашому районі авторизовані сайти тестування. Якщо ви не відповідаєте вимогам, ви можете придбати найкращі ціни або зателефонувати до Міністерства охорони здоров’я штату, щоб перевірити, чи пропонується безкоштовне тестування в будь-якому місцевому урядовому чи неурядовому закладі.
Оскільки тестування на антитіла до COVID-19 не вважається терміновим, не поспішайте проходити тестування, не звертаючись до лікаря або страховика. Тестування без дозволу лікаря може в кінцевому підсумку коштувати вам грошей.
Слово з дуже добре
Широке тестування на антитіла COVID-19 допоможе працівникам охорони здоров’я краще зрозуміти хворобу та способи боротьби з нею. Участь у дослідженнях спостереження на базі громади, безумовно, допоможе справі. Якщо ви все-таки вирішили пройти тестування, важливо зрозуміти обмеження тесту та те, що він може і не може сказати вам.
Врешті-решт, тест на антитіла до COVID-19 може визначити лише, чи раніше ви були заражені. Позитивне тестування не змінює способу лікування та профілактики захворювання. Поки вчені не знайдуть кращих способів боротьби з COVID-10, дотримуйтесь рекомендацій щодо охорони здоров'я та вживайте стандартних запобіжних заходів, щоб зменшити ризик зараження, включаючи часте миття рук та щорічну вакцинацію проти грипу.
-protocol-was-discontinued.jpg)
