Маргарет Джонсон / EyeEm / Getty Images
Ключові винос
- Johnson & Johnson зупинили клінічні випробування своїх вакцин проти COVID-19 внаслідок нерозкритої хвороби одного з учасників.
- Серйозні побічні явища (SAE) не рідкість. Вони очікуються під час випробувань вакцин.
- Johnson & Johnson - друга компанія, яка призупинила випробування вакцин під час Фази 3. AstraZeneca зупинила випробування минулого місяця.
ОНОВЛЕННЯ: 23 жовтня компанія Johnson & Johnson оголосила про відновлення клінічного випробування фази 3 у США
Johnson & Johnson 12 жовтня призупинили клінічні випробування своїх вакцин проти COVID-19 в результаті "незрозумілого захворювання" одного з учасників.
"Відповідно до наших вказівок, хвороба учасника переглядається та оцінюється незалежною комісією з моніторингу безпеки даних (DSMB), а також нашими внутрішніми лікарями з клінічної безпеки та безпеки", - йдеться у заяві компанії."Побічні ефекти - хвороби, нещасні випадки тощо - навіть ті, що є серйозними, є очікуваною частиною будь-якого клінічного дослідження, особливо великих".
Вони продовжили: «Виходячи з нашої твердої прихильності до безпеки, усі клінічні дослідження, проведені фармацевтичними компаніями Janssen компанії Johnson & Johnson, мають попередньо визначені рекомендації. Вони гарантують, що наші дослідження можуть бути призупинені, якщо повідомляється про несподівану серйозну побічну подію (САЕ), яка може бути пов’язана з вакциною або досліджуваним препаратом, тому може бути ретельний огляд усієї медичної інформації перед тим, як прийняти рішення про повторне початок дослідження. "
Компанія Johnson & Johnson’s Janssen Pharmaceutical Company розробляє вакцину. Незважаючи на те, що компанія не повідомила про хворобу, вони зазначили, що "повинні поважати конфіденційність цього учасника". Янсен також зазначив у своїй заяві, що вони прагнуть дізнатись більше про хворобу учасника, перш ніж ділитися додатковими деталями.
"SAE не є рідкістю в клінічних випробуваннях, і можна обгрунтовано очікувати збільшення кількості SAE у випробуваннях, в яких беруть участь велика кількість учасників", - йдеться у заяві. "Крім того, оскільки багато випробувань контролюються плацебо, це не завжди стає очевидним чи отримував учасник навчальну терапію чи плацебо ".
Що означає пауза?
Пауза не обов'язково викликає занепокоєння, каже Джуліан Розенберг, доктор філософії, помічник директора Центру біофармацевтичної освіти та навчання. Насправді цього можна очікувати.
"В даний час темпи розробки вакцини проти ГРВІ-CoV-2 відбуваються прискореними темпами, з додаванням тиску інтенсивної глобальної уваги", - говорить він Веріуеллу. "Паузи в клінічних випробуваннях просто демонструють, що наша сувора система регулювання працює".
Сома Мандал, доктор медичних наук, спеціаліст-медик лікарні Summit Medical Group у Берклі-Хайтс, штат Нью-Джерсі, погоджується з цим.
"Це звичайне явище і не повинно викликати тривоги, оскільки це частина процесу в рандомізованому контрольованому дослідженні", - говорить вона Веріуеллу. "Існують стандартні процеси огляду, які запускаються, коли виникає потенційно незрозуміла хвороба. Це вказує на те, що дослідники віддані безпеці учасників, а випробування проводиться на найвищому рівні".
Johnson & Johnson швидко зазначили у своїй заяві, що існує також різниця між паузою у дослідженні та затримкою регулювання.
"Пауза в дослідженні, в якій набір або дозування призупиняється спонсором дослідження, є стандартним компонентом протоколу клінічного випробування", - зазначили в прес-релізі Johnson & Johnson. "Нормативне затримання клінічного випробування є вимогою регулюючого органу охорони здоров'я, такого як Управління з контролю за продуктами та ліками США. Як зазначено в наших зобов'язаннях щодо прозорості, ми активно розкриваємо будь-яке регулятивне затримання ключового клінічного випробування".
Johnson & Johnson - друга компанія, яка призупинила випробування вакцин під час Фази 3. Випробування AstraZenca було призупинено минулого місяця в результаті розвитку у пацієнта запалення спинного мозку, що називається поперечним мієлітом. Поки AstraZeneca відновила випробування 12 вересня у Великобританії, клінічні випробування компанії в інших країнах все ще призупинені.
"Наука рідко розвивається ідеально", - говорить Розенберг. "Якби це сталося, нам не потрібно було б проводити експерименти".
Що таке клінічне випробування?
На цьому етапі вам може бути цікаво, як працюють випробування вакцин. За даними Центру вірусології та вакцин (CVVR), «клінічне випробування - це наукове дослідження, яке проводиться з людьми. Кожен препарат, який отримав ліцензію та схвалений для використання FDA, починається з клінічних випробувань ".
Заходи безпеки під час клінічних випробувань включають регулярні перевірки для оцінки важливих показників, включаючи артеріальний тиск, температуру та, в деяких випадках, аналіз крові.
"Як правило, побічні явища не є рідкістю і часто не пов'язані між собою, але дослідникам потрібно ретельно перевірити, щоб нічого не було пов'язано із самою вакциною", - говорить Мандал. «Незалежний комітет розглядає дані, а потім визначає, чи вакцина спричинила несприятливу подію. Якщо буде встановлено, що кореляція відсутня, судовий розгляд може продовжуватися.
Johnson & Johnson розпочали клінічні випробування в липні.
Що це означає для вас
Пауза в клінічних випробуваннях не означає, що весь прогрес у напрямку вакцинації проти COVID-19 був зупинений. Кілька фармацевтичних компаній продовжують робити кроки вперед, забезпечуючи, що вакцина проти COVID-19 в кінцевому підсумку буде затверджена, виготовлена та доступна для громадськості.
Які етапи розробки вакцини?
Як ви могли зрозуміти, процес розробки вакцини має багато етапів - точніше, шість. За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), фаза 1 включає невеликі групи людей, які отримують пробну вакцину. На фазі 2 клінічне дослідження розширюється, і люди, які мають характеристики (такі як вік та фізичне здоров’я), подібні до тих, які цілі вакцини отримують вакцину. Під час фази 3 "вакцина дається тисячам людей і перевіряється на ефективність та безпеку", зазначає CDC.
Потім фази 4, 5 та 6 включають перевірку та затвердження нормативних актів, виробництво та контроль якості, що передбачає постійний моніторинг вакцинованих людей з метою забезпечення постійної безпеки.
Симптоми та побічні ефекти, пов’язані з вакциною, відстежуються в Системі звітності про несприятливі події вакцин (VAERS), національній програмі нагляду за безпекою вакцин, яка фінансується Адміністрацією з харчових продуктів та медикаментів (FDA) та CDC.
До вакцинимаєбули затверджені, рекомендуються протоколи безперервної безпеки, включаючи носіння масок, регулярне миття рук та підтримку безпечної соціальної дистанції.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
