Медді Мейер / Getty Images
Ключові винос
- EUA для вакцини Moderna додає ще сотні тисяч доз вакцини COVID-19 для використання американцями.
- Вакцина має схожі побічні ефекти з вакциною, виготовленою компанією Pfizer, яка отримала EUA минулого тижня: лихоманка, озноб, біль у ділянці, почервоніння на ділянці, які тривають лише приблизно день-два.
- Як і вакцина Pfizer, вакцина Moderna ефективна приблизно на 95%.
17 грудня Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для другої вакцини проти COVID-19, висвітлюючи зелену вакцину, виготовлену Moderna Therapeutics.
«Завдяки наявності двох вакцин для профілактики COVID-19, FDA зробила ще один важливий крок у боротьбі з цією глобальною пандемією, яка щодня спричиняє величезну кількість госпіталізацій та смертей у Сполучених Штатах», - комісар FDA Стівен М. Хан, доктор медичних наук, зазначив у своїй заяві.
Консультативна група FDA проголосувала в четвер, щоб рекомендувати дозволити вакцину Moderna. Колегія, яка називається Консультативний комітет з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів (VRBPAC), проголосувала 20 за рекомендацію, один утримався.
EUA дозволяються в США для ліків, приладів та вакцин, якщо вигоди перевищують ризики, саме за це питання голосував комітет. EUA дозволяють скорочувати періоди клінічних випробувань, щоб пристрій, препарат або вакцина могли бути доступні швидше. Очікується, що як Moderna, так і Pfizer, яким минулого тижня було видано EUA для вакцини проти COVID-19, продовжать свої клінічні випробування і, зрештою, подадуть заявку на повне затвердження.
У світлі цього дозволу флакони з вакциною можуть бути відправлені по всій території США для використання на початковому етапі для медичних працівників, а також мешканців та персоналу установ тривалого догляду.
Під час обговорень до та після голосування в четвер члени колегії, до складу якої входили лікарі, дослідники, біостатисти та представники споживачів, з великим ентузіазмом ставилися до вакцини Moderna. "Відповідь на питання [чи рекомендувати EUA] є однозначно", - сказав Пол Оффіт, доктор медичних наук, директор Центру навчання вакцин у дитячій лікарні Філадельфії, під час слухань комітету, які були загальнодоступними для трансляції.
Дані Moderna, які були розглянуті FDA і представлені сьогодні, показують, що вакцина ефективна приблизно на 95%, з таким самим рівнем ефективності, як вакцина Pfizer. Важливо, що цей рівень ефективності спостерігався у всіх рас та вікових груп, згідно з даними Рейчел Чжан, доктор медичних наук, медичний працівник FDA, яка представила дані про вакцину комітету.
Вакцина Moderna рекомендується людям у віці 18 років і старше, тоді як вакцина Pfizer дозволена для використання людям віком від 16 років.
Вакцини Pfizer та Moderna подібні, але не однакові. Обидва засновані на платформі, яка називається messenger RNA, яка використовує генетичний матеріал, щоб спонукати організм виробляти антитіла до SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. Генетичний матеріал укладений у бульбашку жиру, а компоненти міхура дещо відрізняються для кожної з вакцин.
Існує велика різниця в тому, як слід зберігати вакцини. Вакцину Pfizer потрібно зберігати приблизно -70 ° C, що приблизно на 50 градусів холодніше, ніж будь-яка інша вакцина, що використовується в США. Для цього потрібні спеціалізовані морозильні камери. Вакцина «Модерна» зберігається приблизно -20 ° C - приблизно такої ж температури, як домашня морозильна камера - і більше підходить для місцевих аптек.
Що це означає для вас
Хоча незабаром сотні тисяч доз вакцини проти COVID-19 будуть відправлені по всій країні, первинне використання призначене для медичних працівників, мешканців та персоналу закладів тривалого догляду. Багато американців не матимуть доступу до вакцини до весни чи літа.
Обговорення питань безпеки
Оскільки щонайменше чотири людини - двоє у Великобританії та двоє на Алясці - страждали серйозними алергічними реакціями на вакцину Pfizer, комісія довго обговорювала тему алергічних реакцій. Ні Pfizer, ні Moderna не повідомляли про серйозні алергічні реакції під час своїх клінічних випробувань, які разом охоплюють близько 80 000 людей. Але деякі ефекти вакцин "іноді виявляються лише після використання у мільйонів людей", - каже Лей Тан, доктор філософії, доктор філософії, головний стратегічний директор Ради з імунізації, групи, яка виступає за більш широке використання вакцин.
Доран Фінк, доктор медичних наук, заступник директора-клінічного відділу вакцин та супутніх продуктів FDA, заявила комітету, що той факт, що відомство знає про реакцію, є свідченням того, що "система працює", і що нагляд FDA продовжується .
Як і у випадку з вакциною Pfizer, побічні ефекти Модерни включали лихоманку, озноб, втома, головний біль, біль у суглобах та суглобах і частіше спостерігалися після другої дози.
Як дослідження Moderna, так і Pfizer-BioNTech повідомили про невелику кількість випадків тимчасового паралічу обличчя, який називається паралічем Белла, і обидві компанії шукають більше повідомлень про стан.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
