Novavax - це фірма з біотехнологій у штаті Меріленд, яка застосовує традиційний підхід до розробки вакцини проти коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19). Компанія розпочала фазу 3 випробування кандидата на вакцину NVX-CoV2373 у Великобританії у вересні та другу фазу 3 у США та Мексиці в грудні. Ці два випробування на пізніх стадіях включатимуть загалом близько 45 000 учасників.
Незважаючи на те, що Novavax відстає від конкурентів, первинні результати випробувань вакцин показують багатообіцяючі.
zoranm / Getty ImagesЯк це працює
Вакцина Novavax використовує спеціальний протеїн, який імітує природний білок колона в новому коронавірусі. Novavax роками працював над розробкою своєї технології рекомбінантних наночастинок і навесні створив першу вакцину проти COVID-19, використовуючи цей метод. До літа ранні клінічні випробування показали, що вакцина здається безпечною, і більш просунуті випробування увійшли в стадію планування в США та інших країнах.
Дводозова вакцина працює шляхом введення білка, який викликає відповідь антитіла, який блокує здатність майбутнього коронавірусу зв'язуватися з клітинами людини та запобігає зараженню. Білок поєднується з ад'ювантом Matrix-M від Novavax, що важливо для посилення імунної відповіді, викликаної білковим антигеном.
Наскільки це ефективно?
Ранні результати випробувань вакцин, опубліковані Novavax, виявили сильну реакцію антитіл на вакцину у тварин. До серпня 2020 року ранні випробування на людях показали сильну реакцію на антитіла без серйозних побічних явищ та небагато побічних ефектів.
Наприкінці січня Novavax оголосив, що попередній аналіз даних випробування фази 3 у Великобританії показав, що вакцина була ефективною на 89,3% і включала захист від британського варіанту B.1.1.7. Компанія також оголосила, що вакцина була ефективною на 60% у фазі 2b клінічного випробування в Південній Африці та включала захист від південноафриканського варіанту B.1.351.
Результати всіх пізніх стадій клінічних випробувань очікуються в 2021 році.
У випробуванні Novavax учасники не будуть безпосередньо піддаватися впливу вірусу, але натомість дослідники будуть використовувати природний підхід зараження. Потім проблемою буде визначити, чи вакцина чи інші захисні заходи, такі як маскування чи соціальна дистанція, пропонують найбільший захист.
Коли це буде доступно?
Кандидат на вакцину Novavax викликає великий інтерес, оскільки дані раннього дослідження на тваринах показали, що він був високоефективним у запобіганні реплікації коронавірусу в носових ходах. Це є важливою подією для вакцин проти COVID, оскільки він може сприяти зменшенню рівня зараження та передачі інфекції . Хоча, це ще не встановлено в дослідженнях на людях.
Однак Novavax відстає від своїх конкурентів, коли справа стосується клінічних випробувань, тому, навіть якщо і надалі вона успішно працює, вакцина може бути недоступна до кінця 2021 року. Компанія ще не опублікувала жодних оцінок щодо дат розподілу. Сама компанія також стикається зі значним викликом, оскільки 2019 рік був важким для Novavax.НаукаЖурнал повідомляє, що компанія продала деякі свої виробничі потужності і повинна розраховувати на більшу кількість підрядників для виробництва багатьох своїх вакцин. Це може призвести до затримки виробництва.
Інформації про ціну вакцини поки що не надано.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Хто може отримати вакцину Novavax?
Як і інші кандидати на вакцину проти COVID-19, вакцина Novavax була протестована на дорослих віком від 18 років. Компанія не надавала оновлених даних про випробування у дітей та підлітків. Інформація про проблеми, що стосуються конкретних груп, ще не надана.
Незалежно від групи досліджуваних груп, хто може отримувати вакцини проти COVID, в основному буде регулятивним рішенням, прийнятим Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Потім право на розподіл визначатиметься на рівні штату та Центрами з контролю та профілактики захворювань (CDC).
CDC очолює зусилля щодо вакцинації, і всі замовлення вакцини проти COVID-19, незалежно від виробника, проходитимуть через агентство. CDC також контролює розподіл вакцин. Консультативний комітет CDC з практик імунізації (ACIP) висловив рекомендації щодо того, як визначити пріоритетність поставок вакцин.
Медичні працівники та люди, які проживають у закладах тривалого догляду, першими отримали дозволені вакцини проти COVID-19. За даними CDC, у США понад 18 мільйонів медичних працівників та близько 1,3 мільйона американців, які проживають у закладах тривалого догляду. Кожному з цих людей потрібно буде отримати дві дози дозволених вакцин так далеко.
CDC підрахував, що пройде кілька місяців, перш ніж поставка вакцин задовольнить попит. Вказівки щодо того, хто отримуватиме вакцину та коли, будуть вирішені, коли запаси стануть доступними. Тільки в Сполучених Штатах проживає близько 330 мільйонів - це означає, що для вакцинації всієї Америки знадобиться майже 700 мільйонів доз вакцин, якщо інші вакцини дотримуються дози з двох вакцин.
Незважаючи на те, що відомостей про те, коли всі отримуватимуть вакцини та де вони її зможуть отримати, мало, державні та місцеві управління охорони здоров’я координуватимуть розподіл доз вакцин у міру їх появи. Вакцина повинна бути доступна як у кабінетах лікарів, так і в роздрібних торгових точках, таких як аптеки, які вводять інші вакцини.
Як тільки вакцина стане доступною, будь-які дози, придбані урядом США, будуть безкоштовними для її громадян. Хоча сама вакцина є безкоштовною, установа чи установа, яка пропонує вакцину, може стягувати плату за введення. Очікується, що державні програми охорони здоров’я та страхові плани відшкодують пацієнтам будь-які витрати, пов’язані з вакцинацією проти COVID-19, але інформація поки що не доступна.
Побічні ефекти та побічні ефекти
Про серйозні побічні явища не повідомлялося у ранніх випробуваннях вакцини Novavax, але більше інформації буде доступно після опублікування результатів пізніх стадій випробувань. На фазі 3 побічні явища "виникали на низьких рівнях і були збалансовані між вакциною та групами плацебо". за даними Novavax.
Фінансування та розвиток
Новавакс отримав понад 2 мільярди доларів у всьому світі за зусилля, спрямовані на розробку вакцини проти COVID-19, лише 1,6 мільярда доларів від уряду США. Американські кошти були надані в рамках операції Warp Speed та від Управління з удосконалення біомедичних досліджень та розробок (BARDA). BARDA - це програма, яка підпадає під управління Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США. Ця програма та операція Warp Speed намагалися пришвидшити, наскільки швидко вакцини проти COVID-19 можуть бути розроблені та схвалені для використання.
