Ксіафлекс (колагеназа клостридіум гістолітикум) - це рецептурний ін’єкційний засіб, який використовується для лікування контрактури Дюпюітрена та хвороби Пейроні. Затверджений у 2010 році, він складається з кількох видів колагенази, що походять від бактерій. Колагеназа - це фермент, який перетравлює або розщеплює білки колагену. Симптомами як контрактури Дюпюітрена, так і хвороби Пейроні є ненормальний ріст колагену в уражених ділянках.
Томас Барвік / Getty ImagesВикористовує
Xiaflex схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для лікування дорослих з контрактурою Дюпюітрена та дорослих чоловіків із хворобами Пейроні з відчутним нальотом та деформацією кривизни. Він не використовує поза метками використання.
Перед тим, як приймати
Показання до застосування Xiaflex залежать від того, від якого стану ви лікуєтесь.
Пацієнти з хворобою Пейроні
Xiaflex - єдине схвалене FDA нехірургічне лікування хвороби Пейроні.
Цей препарат, який вводять у бляшки пеніса, дозволений для лікування чоловіків зі стабільною кривизною пеніса. Це означає, що чоловіки з активною хворобою Пейроні, як правило, не вважаються придатними для лікування Xiaflex.
Перш ніж призначати лікування, чоловіки мали хворіти хворобою Пейроні щонайменше 12 місяців, і їх кривизна пеніса повинна була перестати змінюватися.
Лікування Xiaflex у пацієнтів із гострою фазою захворювання вважається позаплановим.
Крім того, лікування Xiaflex не виявилося настільки ефективним для чоловіків із такими типами симптомів Пейроні:
- Деформація пісочного годинника (вдавлення, а не викривлення пеніса)
- Кальцифіковані або затверділі бляшки
Пацієнти з контрактурою Дюпюітрена
Як і при хворобі Пейроні, Xiaflex - єдиний схвалений FDA нехірургічний варіант лікування контрактури Дюпюітрена. Він призначений для використання лише особам старше 18 років.
Ін’єкції слід робити лише людям, у яких контрактури міжп’ястно-фалангового суглоба складають від 20 до 100 градусів - це суглоб між кистю та пальцем. Його також можна застосовувати людям з контрактурами від 20 до 90 градусів проксимального міжфалангового суглоба (перший суглоб пальця, а не великий палець).
Для того, щоб застосовувати це лікування, пацієнти повинні мати певну згинальну контрактуру. Це пов’язано з тим, що після лікування палець повинен бути витягнутий, щоб порушити скорочений канатик.
Запобіжні заходи та протипоказання
Xiaflex не слід застосовувати тим, хто мав алергічну реакцію на будь-який продукт колагенази. Його також не слід застосовувати тим, хто страждає алергією на будь-який із наступних інгредієнтів, що містяться в ліках:
- Хлористого-воднева кислота
- Сахароза
- Трометамін
- Хлорид кальцію дигідрат
- Хлористий натрій
Пацієнти, у яких хвороба Пейроні вражає уретру, не повинні застосовувати Xiaflex.
Xiaflex протипоказаний людям, які:
- Майте в анамнезі проблеми з кровотечею
- Використовуйте антикоагуляційну терапію протягом тижня до ін’єкції (допустима низька доза аспірину)
- Попередньо проходив лікування Xiaflex з приводу іншого захворювання
Вплив Xiaflex на вагітність та новонароджених не вивчався.
Дозування
Всі перераховані дозування відповідають виробнику препарату. Перевірте свій рецепт і поговоріть зі своїм лікарем, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну для вас дозу.
Xiaflex вводиться в уражену тканину лікарем.
Лікування Xiaflex при контрактурі Дюпюітрена
За словами виробника, лікування контрактури Дюпюітрена передбачає введення 0,58 міліграма (мг) препарату Ксіафлекс у кожен прощупуваний контрактний канатик. Під час одного відвідування можна лікувати до двох суглобів в одній руці, однак більше слід лікувати під час окремих відвідувань. Більша кількість канатиків, що потребують лікування, може бути показанням до операції.
Приблизно через 24–72 години після ін’єкції проводять процедуру розгинання пальців. Це розширення може допомогти розбити введені шнури.
Процес ін'єкції та розтягування пальця можна повторити до трьох разів для кожного шнура. За потреби це слід робити з інтервалом приблизно в чотири тижні.
Лікування Xiaflex при хворобі Пейроні
За словами виробника, лікування хвороби Пейроні передбачає введення 0,58 мг Xiaflex в ідентифікований наліт. Для того, щоб ідентифікувати наліт, що підлягає лікуванню, спочатку провокують ерекцію (або природним шляхом, або шляхом ін’єкції). Потім наліт позначають.
Як тільки пеніс знову в'ялий, ілише коли пеніс млявий, вводиться Xiaflex. Потім цю ін’єкцію повторюють вдруге - через один-три дні після першої ін’єкції.
Приблизно через один-три дні після другої ін’єкції лікар проведе процедуру моделювання пеніса. Це передбачає розтягування та переформування статевого члена, щоб спробувати збільшити довжину та зменшити викривлення. Також лікар навчить вас, як м’яко розтягувати і випрямляти пеніс.
Виробник рекомендує розтягувати млявий пеніс тричі на день і випрямляти пеніс до одного разу на день протягом шести тижнів після кожного циклу лікування. Однак випрямлення пеніса слід проводити лише у випадку спонтанної ерекції.
Лікування можна повторити до чотирьох разів для кожного нальоту. Повторне лікування рекомендується виробником з періодичністю приблизно в шість тижнів. Лікування слід припинити, якщо викривлення зменшиться до менш ніж 15 градусів або це інше клінічно не показано.
Побічні ефекти
Знову ж таки, побічні ефекти будуть відрізнятися залежно від того, який стан ви лікуєте.
Поширені побічні ефекти лікування контрактури Дюпюітрена
Чверть або більше пацієнтів, яким ін’єктували Xiaflex для контрактури Дюпюітрена, зазнають одного або декількох з наступних побічних ефектів:
- Набряк введеної руки
- Синці
- Крововилив (надмірна кровотеча) у місці ін’єкції
- Інші реакції у місці ін’єкції
- Біль
Важкі побічні ефекти лікування контрактури Дюпюітрена
У рідкісних випадках лікування контрактури Дюпюітрена за допомогою Xiaflex може призвести до розриву сухожилля згиначів. Якщо препарат неправильно вводити в сухожилля або зв’язки, вони можуть бути тимчасово або назавжди пошкоджені. Тому правильна підготовка та техніка ін’єкцій є критично важливою для безпеки.
Інші важкі реакції, про які повідомлялося, включають:
- Розрив шківа
- Травма зв’язок
- Складний регіональний больовий синдром (CRPS)
- Сенсорні аномалії кисті
- Шкірні сльози
Ризик розривів шкіри найвищий у пацієнтів, які одночасно отримують багаторазові ін’єкції.
Про будь-які симптоми, що свідчать про серйозні травми, слід негайно повідомити свого лікаря, оскільки вони можуть вимагати хірургічного лікування.
Поширені побічні ефекти лікування хвороби Пейроні
Побічні ефекти, що вражають більше одного з чотирьох пацієнтів з хворобою Пейроні, включають:
- Забій статевого члена
- Набряк статевого члена
- Біль
Важкі побічні ефекти лікування хвороби Пейроні
Серйозні побічні ефекти спостерігались у людей, яким ін'єктували Xiaflex для лікування Пейроні. До них належать:
- Перелом статевого члена, про який повідомляє виробництво, що спостерігається у 0,5% пацієнтів у клінічних випробуваннях
- Поєднання сильного набряку або синця статевого члена з раптовою втратою ерекції та / або «звуку» пеніса, який не можна виключати як перелом статевого члена. Виробник повідомляє, що це відбувається у 0,9% пацієнтів у клінічних випробуваннях.
- Сильні синці статевого члена
Ці побічні ефекти можуть вимагати хірургічного лікування. Тому про будь-які симптоми, які можуть відображати серйозну травму статевого члена, слід негайно повідомляти лікаря.
Побоювання щодо ефекту від лікування Xiaflex є досить значним, що лікарі можуть використовувати його для лікування хвороби Пейроні лише в тому випадку, якщо вони пройшли сертифікацію за програмою REMS. REMS розшифровується як "стратегія оцінки та зменшення ризиків".
Для того, щоб приєднатися до програми REMS для лікування Пейроні, лікарі повинні пройти навчання з питань адміністрування Xiaflex. Сайти охорони здоров’я, де препарат доступний, також повинні бути сертифікованими та погодитись гарантувати, що ліки застосовуються лише сертифікованими лікарями.
Попередження та взаємодія
Виробник попереджає про ризик серйозних травм після ін'єкції, як описано вище. Перелом статевого члена та потенційний перелом статевого члена є досить високим ризиком того, що препарат має попереджене попередження для лікування хвороби Пейроні.
Виробник повідомляє, що існує ризик реакцій гіперчутливості та анафілаксії (алергічної реакції) для людей, яким ін’єктують Xiaflex. Такі реакції можуть виникати після трьох ін'єкцій у пацієнтів Дюпюітрена та чотирьох ін'єкцій у пацієнтів Пейроні. Важкі алергічні реакції на Ксіафлекс надзвичайно рідкісні, але лікарі, які вводять ліки, повинні бути готовими до лікування анафілаксії.
Також існує значний ризик кровотечі у пацієнтів, які в анамнезі мали проблеми з кровотечею та лікувались препаратом Ксіафлекс. Виробник рекомендує обережно застосовувати Xiaflex будь-якому пацієнту, у якого діагностована проблема згортання крові або який приймає антикоагуляційну терапію. Як правило, лікування Xiaflex не рекомендується пацієнтам, які приймають антикоагулянти. Єдиним винятком з цього є особи, які отримують низькі дози аспірину (до 150 мг / добу).
