Ключові винос
- AstraZeneca призупинила фазу 3 клінічних випробувань вакцин проти COVID-19 у всьому світі.
- Як повідомляється, один учасник клінічного випробування у Великобританії пережив запальний розлад хребта.
- Комітет незалежних експертів розслідує хворобу і визначить, коли можуть бути відновлені клінічні випробування фази 3.
ОНОВЛЕННЯ: Станом на 23 жовтня AstraZeneca відновила випробування вакцин у США. Клінічні випробування компанії вперше відновились у Великобританії 12 вересня.
Фармацевтична компанія AstraZeneca 9 вересня призупинила клінічні випробування на людях вакцин проти COVID-19 у всьому світі після того, як учаснику Великобританії стало погано.
Можливо, у пацієнта розвинулось запалення спинного мозку, яке називається поперечним мієлітом, але подробиці офіційно не опубліковані. Невідомо, чи отримала людина, яка захворіла, вакцину чи плацебо, хоча STAT повідомляє, що вони отримали вакцину.
Зараз комітет незалежних експертів на замовлення AstraZeneca переглядає дані про безпеку навколо події, що є протоколом для великих клінічних випробувань, коли у учасника трапляється несподівана або незрозуміла хвороба.
"Ми будемо керуватися цим комітетом щодо того, коли випробування можуть бути перезапущені, щоб ми могли продовжувати свою роботу при першій можливості забезпечити цю вакцину широко, справедливо і без прибутку під час цієї пандемії", Паскаль Соріот, головний виконавчий директор AstraZeneca, йдеться в заяві.
Світ спостерігає і чекає вакцини проти COVID-19, тому слухання про паузу може бути невтішним. Хороша новина полягає в тому, що це означає, що дослідники стежать за науковим процесом, а не піддаються політичному тиску, щоб швидко виготовити вакцину.
Що це означає для вас
Хоча клінічні випробування призупинені, вони не припиняються. Не втрачається надія, що вакцина проти COVID-19 стане доступною в майбутньому. Дослідники з дев'яти фармацевтичних компаній працюють разом і дотримуються протоколів, щоб гарантувати, що безпечна та ефективна вакцина проти COVID-19 буде врешті затверджена, виготовлена та доступна для громадськості.
Що означає пауза?
Пауза в клінічних випробуваннях фази 3 не означає, що ніколи не буде вакцини проти ГРВІ-CoV-2 - вірусу, що викликає COVID-19 - і що ми ніколи не зможемо покинути свої домівки. Пауза гарантує, що відбувається стандартний процес огляду для захисту цілісності всіх дев'яти клінічних випробувань фази 3, які зараз проводяться для вакцини COVID-19.
Під час клінічних випробувань очікуються помірні побічні ефекти, такі як біль у місці ін'єкції, головний біль та втома. Кожен з цих побічних ефектів може бути ознакою того, що імунна система реагує і створює антитіла. Але такі симптоми, як головний біль та втома, виникають при багатьох захворюваннях і можуть бути випадковими явищами у людей, які беруть участь у клінічних випробуваннях. Ці легкі побічні ефекти не є причиною для тривоги.
Коли у учасника фази 3 виникають несподівані побічні ефекти або більш серйозні захворювання, вчені тимчасово призупиняють клінічне випробування, поки вони не дослідять ситуацію.
Поки випробування на AstraZeneca призупинено, вісім інших компаній перебувають у середині фази 3 клінічних випробувань, згідно зНью-Йорк Таймсвідстежувач вакцин проти коронавірусу:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Джонсон і Джонсон
- Мерк
- Модерна
- Новавакс
- Пфайзер
- Санофі
Що таке процес розробки нової вакцини?
Процес створення нової вакцини включає шість етапів, згідно Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC). Перші два етапи включають дослідження та доклінічний етап, під час якого вчені виконують лабораторні роботи та починають вивчати вплив новоствореної вакцини на клітини та тварин. Третій етап - клінічний розвиток, який має три фази:
- Фаза 1: Під час дослідження фази 1 вчені намагаються визначити найсильнішу дозу вакцини, яка викликає найменшу кількість побічних ефектів. Це допомагає визначити належну дозу для введення людям. Кілька десятків людей беруть участь у дослідженнях фази 1.
- Фаза 2. У дослідженні фази 2 вакцина тестується серед сотень людей, які мають подібні характеристики, такі як вік, стать та медичні умови, щоб визначити, наскільки ефективна вакцина у певних типів людей. Якщо дослідження фази 2 будуть успішними, люди вироблятимуть антитіла, і клінічне випробування переходить на фазу 3.
- Етап 3. Метою клінічних випробувань фази 3 є оцінка безпеки вакцини. Тисячі людей беруть участь у випробуваннях фази 3, і вчені продовжують контролювати ефективність вакцини, а також побічні ефекти, які відчувають люди.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Наступні кроки
Після відновлення клінічних випробувань фази 3 вони триватимуть до тих пір, поки не буде достатньо доказів безпеки та ефективності вакцини. Потім може відбутися четвертий крок у процесі розробки вакцин: вакцина надходить до Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) для перевірки та затвердження з боку регуляторних органів.
Коли вакцина отримає схвалення, п’ятий етап може продовжуватися: вакцина починає вироблятися та розповсюджуватися. Проте тестування на цьому не закінчується. Тести контролю якості проводяться протягом усього виробничого процесу, а виробничі потужності перевіряються FDA. Дослідження для моніторингу побічних ефектів (які також називають побічними явищами) у вакцинованих людей проводяться після затвердження, ліцензування та введення вакцини для населення.
Наразі ми чекаємо, поки комісія незалежних експертів AstraZeneca проведе їх огляд. Ми продовжуємо мити руки, носити маски і залишатися на відстані шести футів, щоб робити все можливе, щоб запобігти або уповільнити поширення ГРВІ-CoV-2.
Як працюватимуть вакцини проти COVID-19?
Існує кілька варіацій вакцин COVID-19 на етапі 3 тестування, але всі вони повинні передавати крихітний шматочок вірусу SARS-CoV-2 у ваш організм. Крихітного шматочка генетичного матеріалу недостатньо, щоб захворіти, але достатньо, щоб ваша імунна система могла розпізнати його як чужорідний матеріал і створити проти нього антитіла. Ця реакція грунтує вашу імунну систему, щоб, якщо ви в майбутньому контактуєте з ГРВІ-CoV-2, ваше тіло могло негайно атакувати її, запобігаючи повноцінному захворюванню.
