RossHelen / Getty Images
Ключові винос
- В EUA для вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 зазначено, що жінки, які вагітні або годують груддю, повинні обговорити свої варіанти зі своїм медичним працівником.
- Експертні групи рекомендують вагітним жінкам збалансувати наявні дані про безпеку вакцин, їх ризики зараження COVID-19 та їх індивідуальний ризик зараження та важких захворювань.
Формується лінія для прийому вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19, яка отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) 11 грудня, та вакцини Moderna COVID-19, яка отримав EUA 18 грудня. Найперше серед працівників охорони здоров’я - населення, яке налічує понад 300 000 вагітних або годуючих. Чи безпечна для них вакцина? FDA припускає, що відповідь так, здебільшого. Відповідно до EUA, "якщо ви вагітні або годуєте груддю, обговоріть свої варіанти зі своїм медичним працівником".
"Я твердо відчуваю, що жінки повинні мати можливість поговорити зі своїм постачальником про співвідношення вигоди", - Лінда О'Ніл Еккерт, доктор медичних наук, професор відділу жіночого здоров'я Департаменту акушерства та гінекології Вашингтонського університету. , розповідає Verywell. Еккерт є співавтором Американського коледжу акушерів та гінекологів (ACOG), що практикує консультативну роботу "Вакцинація вагітних та годуючих пацієнтів проти COVID-19". "Багато жінок можуть вибрати, що користь від захисту від COVID-19 - хвороби, яка, як відомо, є настільки небезпечною і навіть смертельною - перевищує ризик".
12 грудня Консультативний комітет з практики імунізації (ACIP) видав проміжну рекомендацію щодо використання вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 людям віком від 16 років для профілактики COVID-19. Дані безпеки щодо осіб вагітних або годуючих груддю все ще бракує, але ACIP стверджує, що вагітні жінки та жінки, які годують груддю, можуть зробити щеплення, коли вакцини їм доступні.
За даними CDC, немає жодних доказів того, що антитіла, утворені в результаті вакцинації проти COVID-19, викликають будь-які проблеми з вагітністю, включаючи розвиток плаценти.
ACOG рекомендує, щоб вагітні та особи, що годують груддю, які входять до пріоритетних груп ACIP, мали змогу отримувати вакцину COVID-19.
Ризик зараження COVID-19 під час вагітності
Згідно з даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), вагітність вважається фактором ризику важкого перебігу COVID-19. Дані численних досліджень показують, що вагітні жінки з COVID-19 мають підвищений ризик прийому в відділення інтенсивної терапії, необхідність в вентиляція та вентиляційна підтримка (ECMO) та смерть у порівнянні з невагітними жінками з COVID-19.
ACOG також зазначає, що такі субгрупи вагітних жінок мають більший ризик ускладнень COVID-19:
- Вагітні жінки із супутніми захворюваннями, такими як ожиріння та діабет
- Чорні та латиноамериканські вагітні жінки
- Азіатські та корінні гавайські / тихоокеанські острівці вагітних
"Вагітні жінки та новонароджені, за своєю природою, страждають імунітетом і мають підвищений ризик розвитку багатьох інфекцій", - сказала Дена Хаббард, доктор медичних наук, неонатолог з дитячого милосердя в Канзас-Сіті, штат Міссурі, член Американської академії педіатрії (AAP), відділ з питань новонароджених. -Перинатальна медицина, розповідає Вериуелл. "Я лікував багатьох немовлят, народжених від COVID-позитивних матерів - хтось із здорових дітей, хтось із дітей NICU".
Що це означає для вас
Якщо ви вагітні, знайте, що у вас є можливість отримати вакцину COVID-19, якщо ви та ваш лікар домовилися, що переваги перевищують ризики.
Чому вагітних жінок виключили з клінічних досліджень вакцин проти COVID-19
Незважаючи на значні пропагандистські зусилля, жодна вагітна жінка спочатку не була включена в дослідження COVID-19, включаючи такі, як Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca та Novavax. Їх виключення можна пояснити багатьма причинами, такими як:
- Історичний прецедент в системі охорони здоров’я США для виключення вагітних з клінічних випробувань
- Побоювання щодо затримки затвердження FDA
- Побоювання щодо можливої шкоди вагітній жінці та її плоду
Згідно з заявою від 1 грудня 2020 року Товариства материнської та фетальної медицини (SMFM), організації, яка давно виступає за включення більшої кількості клінічних досліджень, щоб включити вагітних жінок, "практика захисту шляхом виключення шкідлива ..." Як і ACOG, SMFM також настійно рекомендує вагітним жінкам мати доступ до вакцин проти COVID-19 на всіх етапах майбутніх вакцинних кампаній, а також що вона та її медичний працівник беруть участь у "спільному прийнятті рішень" щодо вакцини. U
Під час засідання панелі 10 грудня FDA закликала виробників вакцин проводити дослідження на вагітних тваринах перед початком випробувань на вагітних та жінок, які годують груддю. Експерименти на щурах з використанням вакцин Pfizer та Moderna не показали жодних шкідливих наслідків для вагітності та розвитку плода. CDC також фінансує дослідження в університеті Дьюка щодо вагітних жінок, які вирішили отримати вакцину проти COVID-19. До цих результатів залишається місяць.
Після позитивних результатів досліджень на тваринах, 18 лютого Pfizer оголосив, що випробування вакцини Pfizer на вагітних, до якої прийматимуть участь близько 4000 осіб, почали вводити дози. Це перша COVID- 19 випробування на вагітних.
Moderna запустила реєстр для відстеження вагітних, які вирішили зробити щеплення.
Хаббард сподівається, що з часом ми матимемо дані та докази того, що вірус навряд чи передається від матері до плоду внутрішньоутробно. "Вченим, медикам, службовцям охорони здоров'я доводилося діяти швидко і надто точно, що призвело до багатьох частих змін та рекомендацій, заснованих на найкращих наявних наукових даних на той час", - каже вона. "Спроба йти в ногу з останніми рекомендаціями була важкою як для громадськості, так і для нас, хто перебуває на передовій".
Лінда О'Ніл Еккерт, доктор медицини
Багато жінок можуть вибрати, що користь від захисту від COVID-19 - хвороби, яка, як відомо, є настільки небезпечною і навіть смертельною - перевищує ризик.
- Лінда О'Ніл Еккерт, доктор медициниЧи безпечна вакцина Pfizer-BioNTech для вагітних?
Інформація про безпеку на веб-сайті Pfizer зазначає: "Наявні дані про вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19, яку вводять вагітним жінкам, недостатні для інформування про ризики, пов’язані з вакциною під час вагітності". Ми знаємо, що з часом буде отримано більше даних із випробування вагітних жінок Pfizer, але наразі все, що ми маємо - це дослідження безпеки та ефективності вакцини, опубліковане в рецензованій та дуже шанованійNew England Journal of Medicine. Це показує, що з майже 44 000 людей вакцина на 95% ефективно запобігала симптоматичним випадкам COVID-19.
Деякі жінки в ході випробувань Pfizer-BioNTech завагітніли протягом попередніх випробувань і не зазнавали побічних ефектів.
Шеннон Ротоло, PharmD, BCPS, фармацевт Медичного центру Університету Чикаго, каже дуже добре, що цей сценарій не рідкість. "Я працюю з багатьма спеціальними препаратами та терапіями, які затверджуються з мінімальними даними під час вагітності", - каже вона. "Я намагаюся зробити свою найкращу оцінку та надати цю інформацію та перспективи своїм пацієнтам якомога більше, щоб вони могли прийняти обгрунтоване та підтримане рішення".
Ротоло сказала, що вона висловиться за те, щоб поводитися з вакциною проти COVID-19 так само, і вдячна, що план її закладу надає можливість вагітним працівникам.
І вакцини Pfizer-BioNTech, і Moderna використовують нову технологію, яка називається messenger RNA (mRNA), яка перетворює власні клітини організму на фабрики, що виробляють вакцини, для боротьби з коронавірусом. Вакцина до мРНК:
- Не є живою вакциною, що означає, що існує нульовий ризик індукування або передачі COVID-19 шляхом вакцинації
- Не потрапляє в ядро клітини
- Не впливає на ДНК людини
- Має дуже низький теоретичний ризик пошкодження плода
"Поки ми чекаємо кращих досліджень, нас заохочує відсутність біологічної правдоподібності шкоди для плода і те, що мРНК не вбудовується в ДНК", - говорить Еккерт, який також консультує у Всесвітній організації охорони здоров'я (ВООЗ).
Зважування переваг та ризиків отримання вакцини проти COVID-19 під час вагітності
У США проживає 20 мільйонів медичних працівників та 100 мільйонів людей із медико-санітарними захворюваннями з високим рівнем ризику. Однак національний чотирифазний підхід до рівномірного розподілу вакцин конкретно не зазначає "вагітність" або порядок, у якому медичним працівникам слід надавати пріоритети Як ми бачили з іншими рекомендаціями під час пандемії, кожна штатна та лікарняна вакцинація застосовує дещо інший підхід до того, як вони вирішили впровадити керівництво та розподілити їх обмежений запас.
"Аналіз ризику та вигоди є складним для пацієнтів", - говорить Соні Хан, доктор біологічних наук, доктор медичних наук, FAAP, педіатр та уповноважений Комісії з питань людських відносин (ФРЧ) міста Фремонт, штат Каліфорнія. Вона бере активну участь у партнерських викликах CDC як член Ради AAP з питань дітей та катастроф та рекомендує вагітним жінкам приймати до уваги наступне, приймаючи рішення щодо того, робити чи ні вакцину проти COVID-19:
- Місцеві умови та поширеність COVID у громаді
- Особистий ризик та будь-який професійний вплив (або ризик членів сім'ї)
- Медичні ризики та будь-які супутні захворювання
- Відома ефективність при невагітності
- Відомі побічні ефекти при невагітності
- Відсутність прямих даних
"Я особисто вважаю, що рішення про вакцинацію має прийматися між лікарем та пацієнтом", - розповідає Саурі Йеп, медсестра, яка на даний момент вагітна третьою дитиною на 24 тижні.
Yep переведена на роботу вдома, як медсестра телефонного сортування для медичної компанії середнього заходу під час пандемії, і вважає себе нижчим ризиком, ніж її однолітки, які працюють у лікарні під час вагітності. «Я все ще думаю, що всі вагітні медичні працівники повинні поговорити зі своїм OB-GYN, щоб оцінити стан їх вагітності, стан їх здоров’я, вагу та розвиток плода, будь-які алергії та минулі реакції на вакцини, перш ніж отримувати вакцину проти COVID-19 через їх роботодавець ".
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
