Додаткові дози у флаконах з вакциною Pfizer COVID-19 є нормальними і хорошими новинами, стверджують експерти

Себастьян Кондреа / Getty Images

Ключові винос

• Як повідомляється, флакони з вакциною Pfizer-BioNTech COVID-19 містять одну або кілька додаткових доз вакцини, і FDA підтвердила, що їх можна вводити.
• Експерти стверджують, що додаткова доза або дві в будь-якому флаконі з багатодозовою вакциною є нормальною та навмисною, щоб врахувати розчин, втрачений у процесі введення вакцини.
• Експерти кажуть, що додаткові дози вакцини - хороша новина і не викликають занепокоєння, оскільки більша кількість людей може бути щеплена потенційно раніше запланованого терміну.

Як повідомляється, деякі флакони вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 містять достатньо розчину для однієї або навіть двох додаткових доз. Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) опублікувала заяву, в якій повідомляє постачальників вакцин про те, що додаткові повні дози у флаконах можна вводити.

Експерти кажуть, що надлишок має сенс і не є питанням контролю якості. Натомість додаткові дози - це хороша новина щодо постачання вакцин.

"Це нормально, і це навмисно", - говорить Вільям Шаффнер, доктор медичних наук, професор медицини у відділі інфекційних хвороб Медичної школи університету Вандербільта в штаті Теннессі. "Це різдвяний бонус".

Додаткові дози

У дозволі FDA на екстрене використання (EUA) для вакцини Pfizer COVID-19 зазначено: «Після розведення кожен флакон містить 5 доз по 0,3 мл на дозу». Медичні працівники та мешканці закладів тривалого догляду були одними з перших, отримати вакцину від перших поставок флаконів по всій території США. Ті, хто вводив вакцини, швидко помітили, що деякі флакони містять більше п'яти призначених доз.

Після цих звітів FDA опублікувала заяву, в якій сказано: "зважаючи на надзвичайну ситуацію в галузі охорони здоров'я, FDA рекомендує використовувати кожну повну дозу (шосту, а можливо, навіть сьому) з кожного флакона".

"Якщо ви отримаєте додаткову дозу, це чудово", - говорить Шаффнер. "Якщо ви отримаєте додаткові дві дози, це чудово".

Але у заяві FDA додається: "Дуже важливо відзначити, що будь-який інший продукт, що не є повною дозою, не повинен об'єднуватися з декількох флаконів для створення одного".

Залишки половинної дози з одного флакона не можна поєднувати з половиною дози з іншого флакона для отримання повної дози. "У цій вакцині немає консервантів", - пояснює Шаффнер. "Ми не хочемо жодного шансу, що якщо ви потрапили в один флакон, ви, можливо, забруднили голку. І тоді ви засунете це забруднення у другий флакон ".

Чому флакони мають додаткові дози

Очікується додаткове рішення у флаконах з вакцинами, - розповідає Verywell Джейсон Варін, PharmD, директор з питань випускників фармацевтичного коледжу Університету Міннесоти.

"Як фармацевт, який протягом багатьох років здійснив тисячі щеплень, включаючи вакцини для профілактики грипу, пневмонії та оперізуючого лишаю, якщо назвати декілька, - у флаконах майже завжди є переповнення", - говорить він. “Це не є неохайністю з боку виробника чи постачальника медичних послуг. Це важливий механізм, який забезпечує відповідну кількість повних доз на флакон ".

Навмисне переповнення стосується ненавмисних відходів ліків, які природним чином виникають у процесі вакцинації. "Простіше відправляти вакцини у багатодозових флаконах, а потім їх втягувати в індивідуальні шприци", - говорить Кер Перрі, доктор медичних наук, FACEP, лікар з надзвичайних ситуацій у Південній Кароліні, дуже добре. "Однак це означає, що невелика кількість вакцини втрачається в голці та у флаконі".

Видалення бульбашок повітря, натискаючи на шприц і розпилюючи крихітну порцію ліків, також призводить до того, що невелика кількість розчину відходить на узбіччя, додає Шаффнер. "Виробники, будь то ліки чи вакцини, завжди беруть це до уваги", - говорить він.

Джейсон Варін, PharmD

Це не є неохайністю з боку виробника або постачальника медичних послуг. Це важливий механізм, який забезпечує відповідну кількість повних доз на флакон.

Хоча Pfizer не опублікував заяви про причину додаткових доз, Шаффнер припускає, що виробник міг надати більше надлишку розчину, ніж зазвичай, лише для того, щоб переконатися, що кожен флакон справді може вакцинувати п'ятьох людей проти COVID-19, незважаючи на ненавмисну ​​втрату ліків.

"Як ви можете собі уявити, в чомусь із цього громадського розгляду останнє, що вимагав виробник вакцини, - це те, щоб люди почали говорити:" Зачекайте хвилину, ви сказали, що було п'ять доз, а я отримав лише чотири з половиною "," - каже він. - Вони, ймовірно, налаштовують машини на переповнення лише для того, щоб не отримати жодної скарги на те, що навіть у одного флакона трохи не вистачає.

Шаффнер каже, що ті, хто вводить перші дози вакцин, доступних у США, швидше за все, старанно ставляться до постачання. Завданням цього є уникнення занадто великої кількості ненавмисних відходів вакцини, призначеної для подолання пандемії, яка забрала сотні тисяч життів на національному рівні та понад 1,7 мільйона життів у всьому світі.

"Коли люди вилучили вакцину, ця вакцина була настільки дорогоцінною, що всі були дуже обережними, і вони виявили:" О, дивіться, є ще ", - каже Шаффнер." Тож вони отримали додаткову дозу. І, мабуть, якщо ви будете надмірно обережними і вам трохи пощастить, ви насправді можете отримати дві додаткові дози з цього флакона ".

У багатодозових флаконах з вакциною проти грипу Варін каже, що додаткова доза або навіть більше однієї є загальним явищем. "Те саме справедливо - і повинно бути - і для вакцини проти COVID-19", - говорить він. "Хоча на даний момент я спілкувався лише з кількома постачальниками, які вводили Pfizer-BioNTech [вакцину], схоже, що в кожному флаконі є досить послідовно одна додаткова повна доза або більше".

Що це означає для вас

Як повідомляється, флакони з вакциною Pfizer COVID-19 містять одну або кілька додаткових доз вакцини. Експерти стверджують, що додаткова доза або дві в будь-якому багатодозовому флаконі з вакциною є нормальною і не є причиною для занепокоєння щодо безпеки та ефективності вакцини. FDA підтвердила, що додаткові дози можна і потрібно вводити пацієнтам.

Чому деякі додаткові дози були знищені?

Незважаючи на те, що додаткові дози у багатодозових флаконах з вакциною є нормою, надлишок у флаконах з вакциною Pfizer COVID-19 викликав ажіотаж, оскільки в EUA FDA для вакцини не вказано, що додаткові дози можна вводити. Тому додаткові дози мали бути знищеним.

"Що привернуло велику увагу до цих додаткових доз, це той факт, що в EUA для цієї вакцини конкретно вказується, що кожен флакон повинен передбачати п'ять доз", - говорить Варін. "Законодавчо кажучи, це свідчить про те, що використання більше ніж п'ять доз з одного флакона не дозволено і потенційно може створити ситуацію, коли постачальник може порушувати EUA ".

FDA опублікувала заяву про додаткові дози 16 грудня через Twitter, щоб дати змогу ввести всі одержувані повні дози з кожного флакона. Пізніше FDA оновила свою сторінку часто задаваних питань Pfizer, щоб включити цю інформацію.

Додаткові дози не можна було зберігати для подальшого використання, поки адміністратори вакцин чекали вказівок FDA щодо того, що робити з надлишками. "Багато [вакцин] потрібно охолоджувати, іноді до дуже низьких температур", - каже Перрі. "Якщо вакцина надто довго піддається впливу високих температур, це може зробити їх неефективними".

Вакцина Pfizer повинна транспортуватися в термоконтейнерах, упакованих сухим льодом. Як тільки флакони досягнуть місця призначення, їх потрібно помістити в морозильну камеру з наднизькою температурою і зберігати в замороженому режимі від -180 ° F до -76 ° F (-80 ° C до -60 ° C). Потім флакони розморожують перед використанням, або в холодильнику, де вони можуть зберігатися до п’яти днів, або при кімнатній температурі, де вони можуть зберігатися не більше двох годин. Перед використанням флакони розводяться і їх слід використовувати протягом шести годин або викинути.

"Оскільки в ньому немає консервантів, ви повинні фактично використовувати всі дози за дуже короткий проміжок часу", - пояснює Шаффнер.

Тепер, завдяки FDA, яка дозволяє використовувати додаткові повні дози в кожному флаконі, постачальники вакцин можуть заздалегідь спланувати введення всіх наявних уколів. "З будь-якою з цих вакцин потрібно бути обережним, не тільки керуючи вакцинами, але й керувати людьми, які збираються вакцинуватися", - говорить Шаффнер. "Отже, якщо ви потрапляєте у флакон, вам потрібно переконайтеся, що в черзі достатньо людей, які збираються отримати всі дози ".

Що означають додаткові дози для постачання вакцини

Новини про надлишок дози у флаконах, за словами Перрі, повинні запевнити, що ми отримаємо більше доз вакцини Pfizer, ніж думали спочатку. "Додаткові дози вакцини не повинні викликати занепокоєння безпекою або ефективністю вакцини", - говорить він.

США уклали первинну угоду з Pfizer, підписану в липні, на 100 мільйонів доз вакцини Pfizer COVID-19. Оскільки для вакцини потрібні дві дози з інтервалом у 21 день, угода передбачає достатню кількість щеплень 50 мільйонів людей до березня 2021 року.

Хоча Pfizer або FDA не опублікували жодних даних, додаткові дози у флаконах з вакциною можуть призвести до вакцинації мільйонів людей, потенційно раніше запланованих. "Це додало б приблизно на 20% збільшення кількості щеплень, які можна забезпечити за допомогою флаконів Pfizer-BioNTech", - говорить Варін.

Кажуть, що флакони з вакциною Pfizer містять щонайменше п’ять доз. На 100 мільйонів доз первинної угоди американського уряду з фармацевтичним гігантом теоретично було б потрібно 20 мільйонів флаконів. Якщо кожен флакон дає хоча б одну додаткову дозу, то США можуть розглядати 20 мільйонів доз, що перевищують спочатку заплановане. Цього було б достатньо для щеплення ще 10 мільйонів людей, можливо раніше, ніж передбачалося. Однак деякі з цих додаткових доз уже знищені.

"Чим швидше ми прищепимо більшість людей, тим швидше ми зможемо відновити деяку подобу нормальності, - каже Варін. - Коли прийде час вашої черги, будь ласка, не соромтеся робити щеплення. Як постачальники медичних послуг, ми готові розпочати цей процес, і ви також повинні це зробити ».

Чи будуть США купувати більше доз Pfizer?

За словами Кейлі МакЕнані, прес-секретаря Білого дому, адміністрація Трампа намагається забезпечити більше доз Пфайзер. "Ми сподіваємось, що отримаємо додаткові 100 мільйонів від" Пфайзер "", - сказала вона на брифінгу Білого дому минулого тижня. "Я думаю, що ми будемо".

Однак, станом на момент написання цієї статті, між Pfizer та Operation Warp Speed ​​не було укладено нової угоди. Тим часом Pfizer має домовленості про надання вакцин іншим країнам. За даними Глобального інноватора охорони здоров’я Університету Дьюка, який займається картографуванням попередніх закупівель вакцин проти COVID-19 по всьому світу, серед ключових покупців вакцини Pfizer - Європейський Союз, Японія, Китай та Великобританія. Ці угоди можуть спричинити затримки для США отримували більше доз вакцини Pfizer.

У відповідь на повідомлення про те, що компанія мала проблеми з виробництвом, 17 грудня Pfizer опублікувала заяву, спростовуючи ці претензії. "Цього тижня ми успішно відвантажили всі 2,9 мільйона доз, які нас попросили доставити уряд США, до визначених ними місць", - йдеться в повідомленні. «На нашому складі знаходиться ще мільйони доз, але на сьогодні ми не отримали жодних інструкцій щодо відвантаження додаткових доз».