Олів'є Меттіс / Getty Images
Ключові винос
- Цього місяця фармацевтичні компанії Janssen, підрозділ Johnson & Johnson, планують розпочати випробування вакцини проти COVID-19 на людях.
- Першими учасниками клінічного випробування будуть здорові дорослі.
- Перехід до наступної фази клінічних випробувань залежить як від результатів цієї фази, так і від прогресування пандемії.
Клінічні випробування тривають для трьох кандидатів на вакцину проти COVID-19, що фінансуються США. Moderna та AstraZeneca розпочали випробування на людях, і Johnson & Johnson планує зробити це до кінця липня.
Навіть за умови фінансування урядовим Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень та розробок (BARDA) вартістю понад 2 мільярди доларів, отримати вакцину через випробування на людях непросто. Широкомасштабні випробування повинні показати, що вакцина є одночасно безпечною і може фактично забезпечити імунітет проти вірусу SARS-CoV-2, що викликає COVID-19.
Verywell поспілкувався із Джеромом Кастерсом, старшим науковим директором з досліджень вакцин у Johnson & Johnson, щоб дізнатись, що передбачає процес і що зробить випробування на людях успішними.
Маркери успіху
На думку Кастерса, найважливішим параметром у дослідженні людини є безпека.
"У нашому першому клінічному дослідженні ми будемо вакцинувати здорових дорослих людей, і ці люди будуть контролюватися дуже суворо з метою забезпечення безпеки", - каже Кастер. "Окрім цього, ми прагнемо перевірити, чи здатна наша вакцина викликати сильну імунну відповідь і виробляти антитіла проти коронавірусу".
Кастер каже, що антитіла можна виміряти за зразками крові. Дослідники візьмуть проби крові у учасників випробування перед тим, як їм дадуть вакцину, через тиждень-два після вакцинації, а потім через рівні проміжки часу після цього.
"У нас є дані від тварин - мавп, мишей та хом'яків, які підтвердили те, що ми думали побачити, і спонукають нас продовжувати рухатися в цьому напрямку".
Створення та випробування вакцини
Напрямок, на який посилається Кастер, - це використання чогось, що називається технологією AdVac. Використовуючи цю платформу вакцин, вчені Johnson & Johnson видаляють фрагмент генетичної послідовності з аденовірусу, який викликає застуду. Потім вони вставляють генетичний код від COVID-19.
Johnson & Johnson використовували ту саму платформу AdVac для розробки вакцин проти Еболи, ВІЛ, RSV та Zika, які разом були безпечно випробувані у понад 50 000 людей. Однак за допомогою COVID-19 компанія намагається зробити це у набагато більших масштабах та набагато скороченіші терміни.
"Мільярд вакцин все ще є метою", - каже Кастер.
Хоча перші клінічні випробування на людях спочатку були заплановані на вересень, 10 червня компанія оголосила, що продовжить їх до другої половини липня. Ця фаза, яка вважається клінічним випробуванням фази 1 / 2a, включатиме 1045 волонтери. Як правило, це займає від кількох місяців до років. Але Johnson & Johnson вже розраховує на фазу 3, на яку Moderna та AstraZeneca планують увійти цього літа.
Початок фази 3 клінічних випробувань залежить від хороших результатів фази 1 / 2а.
"Ми думаємо, що випробування фази 3 включатимуть кілька десятків тисяч людей", - говорить Кастер. «Але це значною мірою залежатиме від того, як розвиватиметься ця пандемія. Рівень інцидентів знижується ".
В даний час клінічні випробування фази 1 / 2а планується провести в США та Бельгії. У Бельгії спостерігається постійне зменшення кількості підтверджених випадків захворювання на COVID-19 з квітня, коли максимум захворюваності становив понад 2000 за один день. Протягом місяця червня число нових випадків коливалося близько 100 на день.
"Звичайно, ми раді, що це відбувається, але це також ускладнить демонстрацію того, що вакцина може набагато складніше запобігти зараженню", - каже Кастер. "Вам потрібен певний рівень захворюваності, щоб це зробити".
Кастер каже, що в разі потреби Johnson & Johnson можуть перенести тестування в райони, де рівень зараження все ще високий.
"Дуже важко оцінити, якою буде ситуація через кілька місяців, коли насправді нам потрібно буде прийняти рішення", - каже Кастер. "Ми відстежуємо ситуацію. Ми вважаємо, що це буде потенційною проблемою для всіх вакцин проти COVID-19, які розробляються ".
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
Навчання на інших вакцинах
На додаток до вакцин, які отримують фінансування за програмою BARDA в США, у світі розробляється приблизно 140 вакцин проти COVID-19. Кастер пояснює, що змагання за вакцину не є конкуренцією - це співпраця.
"Ніхто не знає, хто буде успішним, тому для світу важливо мати кілька ударів у ворота, як ми зазвичай говоримо", - говорить він. «Це також важливо, тому що ми вчимося один у одного. Ми всі на різних етапах і маємо дещо різні підходи. Дані, які ми отримуємо - у доклінічних даних, дослідженнях на тваринах та клінічних дослідженнях - дозволять нам усім рухатися якомога швидше ».
Виклики часової шкали
Поки Johnson & Johnson та інші біофармацевтичні компанії працюють якнайшвидше над створенням придатної для використання вакцини, остаточних термінів все ще неможливо дати.
Кастер каже, що низка факторів впливає на терміни. "Чи будуть успішні вакцини, які зараз розробляються?" він каже. "Чи зможемо ми показати, як ці вакцини працюють - чи є рівень захворюваності на COVID-19 десь у світі достатньо високим, щоб показати, що вакцина може достатньо захистити людей?"
Навіть якщо обидві ці відповіді позитивні, масштаб виробництва - це ще одна проблема.
"Нам потрібно зробити достатню кількість вакцини", - каже Кастер. «На початку вакцини буде недостатньо, щоб запропонувати її широкому загалу. Я думаю, медичні працівники та люди з підвищеним ризиком зараження COVID-19 отримають вакцину першими. Це насправді не залежить від нас як компанії ".
Кастер каже, що розгортання вакцини - за умови, що вона виявилася безпечною та ефективною - залежить від того, коли Johnson & Johnson отримає дозвіл на екстрене використання на державному рівні, наприклад, від Управління з контролю за продуктами та ліками.
Кастер каже, що його команда докладає всіх зусиль, щоб задовольнити ці потреби.
“Ми робимо речі паралельно. Виробництво триває, і ми збільшуємо масштаби, щоб якомога швидше зробити якомога більше доз вакцин », - говорить він. "Зазвичай ви робите це лише тоді, коли знаєте, що вакцина працює".
Він каже, що, хоча багато чого залишається невизначеним, Johnson & Johnson оптимістично ставиться до кандидата на вакцину.
"Це дуже корисно і спонукає працювати над цією вакциною і мати можливість щось зробити", - говорить він. "Це раз у житті - сподіваємось".
.jpg)
