FDA вважає плани розповсюдження доз вакцин проти COVID-19 "передчасними"

Юлія Резнікова / Гетті

ОНОВЛЕННЯ

У п’ятницю, 8 січня, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) схвалила перенесення часу між дозами Pfizer та вакциною COVID-19 від BioNTech. Вони опублікували вказівки про те, що інтервал між обома дозами може бути продовжений до 42 днів (6 тижнів) на основі даних клінічних випробувань. Рекомендований інтервал все ще становить 21-28 днів, і США ще не оголосили про плани продовження часу між дозами.

Ключові винос

• Великобританія та деякі частини Канади оприлюднили плани по випуску других доз вакцин проти COVID-19.
• Метою суперечливого етапу є принаймні часткова вакцинація якомога більшої кількості пацієнтів із високим ризиком за короткий проміжок часу.
• Чиновники охорони здоров’я США попереджають не застосовувати подібний підхід.

Представники охорони здоров’я Великобританії оприлюднили суперечливий план відкласти рекомендовані другі дози вакцин Pfizer та AstraZeneca COVID-19, намагаючись вакцинувати якомога більше людей з високим ризиком за короткий проміжок часу. Хоча представники охорони здоров'я в інших регіонах світу розглядають подібну тактику, у понеділок Управління з контролю за продуктами та ліками заявило, що на даний момент недостатньо доказів для зміни режиму дозування в США.

У заяві, опублікованій в мережі 30 грудня 2020 року, департамент охорони здоров’я та соціальної допомоги Великобританії заявив, що Спільний комітет з питань вакцинації та імунізації (JCVI) зосередиться на наданні людям, що перебувають у групі ризику, першої дози препарату Pfizer / BioNTech. та вакцини Оксфордського університету / AstraZeneca, "а не надавати необхідні дві дози за якомога коротший час".

У заяві йдеться, що “кожен все одно отримає свою другу дозу, і це буде протягом 12 тижнів після їх першої. Друга доза завершує курс і важлива для довгострокового захисту ».

Основи вакцини проти COVID-19

В даний час існує дві вакцини проти COVID-19, дозволені для використання в США: вакцина Pfizer / BioNTech та вакцина Moderna.

Обидві вакцини використовують нову технологію, яка називається месенджер-РНК (мРНК). Ці вакцини працюють, кодуючи частину спайкового білка на поверхні SARS-CoV-2 (вірус, що викликає COVID-19).

Вакцини мРНК використовують шматочки кодованого білка для створення імунної відповіді, і організм виробляє антитіла до ГРВІ-CoV-2. Врешті-решт організм виводить білок та мРНК, але антитіла залишаються.

Вакцина Оксфордського університету / AstraZeneca, яка схвалена для використання у Великобританії, використовує генетично сконструйований аденовірус - тип вірусу, який може спричинити застуду та інші інфекції. Змінений вірус несе ген білка коронавірусу, призначений для навчання організму розпізнаванню та боротьбі з ГРВІ-CoV-2.

Навіщо потрібні два знімки

Дослідження обох вакцин показали, що вони найбільш ефективні, коли вводять дві дози.

Стенлі Вайс, доктор медицини

Зазвичай в медицині доцільно намагатися слідувати введенню будь-якої вакцини або препарату таким же чином, як це вивчали.

Стенлі Вайс, доктор медичних наук, професор медичної школи Рутгерса в Нью-Джерсі та кафедри епідеміології Школи охорони здоров'я Рутгерса, розповідає Verywell, що перша доза допомагає вашому тілу навчитися розпізнавати вірус і готує імунну систему для боротьби з майбутніми інфекціями . Другий постріл посилює імунну відповідь вашого організму.

Ідучи проти сучасних рекомендацій

В даний час Pfizer / BioNTech рекомендує вводити дві дози вакцини з інтервалом у три тижні. Дві дози вакцини Оксфордського університету / АстраЗенека слід давати з інтервалом у 28 днів.

JCVI заявляє, що метою розподілу доз у Великобританії є "вакцинація більшої кількості людей, які перебувають у групі найвищого ризику, захист їх від хвороби та зменшення смертності та госпіталізації".

Група також заявляє, що підхід "максимізує переваги обох вакцин" і "забезпечить, щоб люди, які перебувають у групі ризику, мали змогу отримати значущий захист від вакцини в найближчі тижні та місяці, зменшивши кількість смертей та почавши послаблювати тиск на ”систему охорони здоров’я країни.

Що говорять світові експерти

Британська медична асоціація (BMA) висловилася проти цієї рекомендації, назвавши її "вкрай несправедливою" щодо людей, що перебувають у групі ризику. У заяві BMA сказано, що прохання лікарів загальної практики «переписати призначення десятків тисяч людей похилого та вразливого віку, щоб отримати другу дозу щеплення COVID-19 через кілька днів, є необгрунтованим і абсолютно несправедливим, і слід підтримати практики, які виконують існуючі зустрічі, заброньовані на найближчі кілька днів ".

BMA також повідомила, що чула від "безлічі" медичних працівників та керівників, які стверджують, що затягування повної вакцинації "матиме жахливий вплив на емоційний добробут їх найбільш вразливих пацієнтів із групи ризику".

Асоціація також стурбована матеріально-технічним забезпеченням резервування пацієнтів, що може "спричинити величезні матеріально-технічні проблеми майже для всіх місць та практик вакцинації".

Що говорять американські експерти

Деякі найвищі посадові особи в галузі охорони здоров'я США також висловилися проти затримки другої дози вакцини. "Я не був би за це", - сказав Ентоні Фочі, доктор медичних наук, директор Національного інституту алергії та інфекційних хвороб, CNN. "Ми будемо продовжувати робити те, що робимо".

В інтерв’ю “Face the Nation” у неділю доктор філософії Монсеф Слауї, науковий керівник операції “Warp Speed”, заявив, що США розглядають можливість дати деяким людям дві напівдози по 50 мікрограмів кожної вакцини Moderna, щоб спробувати отримати більше імунітету від "Ми знаємо, що це викликає ідентичну імунну відповідь на дозу в 100 мікрограмів", - сказав Слауї. - "Тому ми ведемо переговори з Moderna та FDA".

Відступ від FDA

FDA відступила. Уповноважений FDA Стівен Хан і доктор філософії Пітер Маркс (який керує Центром оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA з нагляду за безпекою вакцин) сказали в заяві в понеділок, що вони "стежили за обговореннями та новинами щодо зменшення кількості доз, подовження часу між дозами, зміна дози (половина дози) або змішування та узгодження вакцин з метою імунізації більшої кількості людей проти COVID-19 ".

Стенлі Вайс, доктор медицини

Наразі змінити графік вакцин - це кошмар для зв’язків з громадськістю.

Хан і Маркс зазначили, що хоча ці питання є обґрунтованими для розгляду та оцінки в ході клінічних випробувань, на даний момент "припущення про внесення змін до санкціонованого FDA дозування або графіків цих вакцин є передчасним і не коренюється в наявних доказах".

За відсутності даних, що підтверджують внесення змін до введення вакцин, Хан і Маркс заявили, що це може загрожувати здоров'ю населення та підірвати "історичні зусилля щодо вакцинації для захисту населення від COVID-19".

Докази, ефективність та суспільне сприйняття

Томас Руссо, доктор медичних наук, професор та керівник інфекційних хвороб університету в Баффало в Нью-Йорку, розповідає Веруеллу, що також має занепокоєння щодо того, що зміна плану вакцини може означати для її ефективності. "Якщо ви розтягнете або зменшите дози, існує занепокоєння, що ефективність буде іншою або менш довговічною, - говорить Руссо. - Біологічно ймовірно, що з людьми, мабуть, все буде добре, якщо вони отримають другу вакцину пізніше, але це не так були вивчені ".

Вайс погоджується, що нам слід дотримуватися рекомендацій щодо введення вакцин, які базуються на даних клінічних випробувань, а не змінювати тривалість. "Зараз ми даємо вакцину людям, які мають дуже високий ризик опромінення, таким як медичні працівники та люди похилого віку, - каже Вайс. - Надзвичайно важлива наявність дуже високої ефективності для забезпечення належного захисту.

Вайс додає, що дані також базуються на режимі з двома дозами, який дається за певним графіком. "У медицині зазвичай розумно намагатися слідкувати за введенням будь-якої вакцини або препарату таким же чином, як це вивчалося".

Інше занепокоєння сприймає громадськість. "У США у нас гостра битва з приводу вакцинації людей", - каже Вайс. «Зміна графіка або дозування може перешкодити сприйняттю населення та людям, які хочуть отримати вакцину. Наразі змінити графік вакцинацій - це кошмар для зв’язків з громадськістю ".

Що це означає для вас

Працівники охорони здоров'я Великобританії розподіляють вакцинацію проти COVID-19, намагаючись вакцинувати якомога більше людей з високим ризиком за короткий проміжок часу. Поки представники органів охорони здоров’я в інших регіонах світу розглядають подібні плани, США в даний час відмовляються відтримувати повторні дози.