AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Ключові винос
- 27 лютого Управління з контролю за продуктами та ліками видало дозвіл на екстрене використання вакцини Johnson & Johnson COVID-19.
- Це означає третю реєстрацію вакцини проти COVID-19 у США.
- Для вакцини Johnson & Johnson потрібен лише один укол, на відміну від Moderna та Pfizer, які вимагають двох.
- За словами компанії, мільйони доз вакцини можуть почати надходження дуже швидко.
27 лютого Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для третьої вакцини COVID-19, висвітливши зелену вакцину, виготовлену Джонсоном та Джонсоном.
"Дозвіл на цю вакцину розширює доступність вакцин, найкращого методу медичної профілактики COVID-19, щоб допомогти нам у боротьбі з цією пандемією, яка забрала понад півмільйона життів у Сполучених Штатах", - виконуюча обов'язки комісара FDA Джанет Вудкок, доктор медичних наук, зазначив у своїй заяві.
Це означає третю авторизацію вакцини проти COVID-19 у США та першу авторизацію вакцини з однією дозою. Розподіл мільйонів доз вакцини може розпочатися вже цього тижня.
Консультативна комісія Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) проголосувала в п’ятницю, щоб рекомендувати відомству дозволити використання вакцини COVID-19 від Johnson & Johnson серед дорослих вісімнадцять років і старших для профілактики SARS-COV-2, вірусу, що викликає COVID-19.
Колегія, яка називається Консультативний комітет з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів (VRBPAC), проголосувала одноголосно (22 проти 0) за рекомендацію. Виступаючи перед колегією відразу після голосування, доктор медичних наук Арчана Чаттерджі, декан Чиказької медичної школи та член консультативної комісії, сказала, що «авторизація цієї вакцини допоможе задовольнити потреби на даний момент».
Компанії Johnson & Johnson, як Pfizer та Moderna, дві компанії, що стоять за двома в даний час дозволеними вакцинами проти COVID-19, подали заявку на отримання дозволу на екстрене використання (EUA), а не на повне схвалення FDA. EUA дозволяються в США для ліків, приладів та вакцин, якщо вигоди перевищують ризики, саме за це питання голосував комітет.
Відповідно до EUA, агентство робить продукт доступним для громадськості на основі найкращих наявних доказів. Однак досі існує суворий процес перегляду. Продукти все ще повинні проходити клінічні випробування, як це робили всі дозволені до цього часу вакцини проти COVID-19, а також продовжувати контролювати безпеку та ефективність після отримання дозволу.
Дані, представлені дорадчому комітету та оприлюднені FDA на початку цього тижня, показали, що в цілому вакцина Johnson & Johnson є 66% ефективною для запобігання зараженню COVID-19 принаймні через 28 днів після вакцинації. Вакцина на 85% ефективна проти запобігання серйозних захворювань від COVID-19.
Для порівняння, вакцина Pfizer ефективно захищає інфекцію на 95%, а вакцина Moderna - на 94%. Незважаючи на менші цифри, експерти заявили, що режим одноразового прийому Johnson & Johnson може допомогти США швидше досягти імунітету до стада.
FDA також заявила, що вакцина Johnson & Johnson має "сприятливий профіль безпеки" і "не виявлено конкретних проблем безпеки, які б перешкоджали видачі EUA". Основними побічними ефектами вакцини Johnson & Johnson, згідно з FDA, є головний біль, втома та біль у м’язах. Дані, передані FDA, також свідчать про те, що вакцина може впоратись із передачею безсимптомних інфекцій COVID-19, однак необхідний додатковий огляд.
Дози вакцини можуть почати надходити до місць вакцинації громади протягом тижня. На прес-брифінгу Білого дому в середу координатор Білого дому з питань реагування на COVID-19 Джеффрі Зієнс заявив, що, якщо буде видано EUA, уряд передбачає виділення від 3 до 4 мільйонів доз вакцини Джонсона та Джонсона наступного тижня.
"Johnson & Johnson оголосили, що мають на меті доставити загалом 20 мільйонів доз до кінця березня [і] ми працюємо з компанією, щоб пришвидшити темпи, за які вони доставляють всі сто мільйонів доз, що потрібно за контрактом, до кінця червня ", - сказав він.
Що це означає для вас
Дозвіл на вакцину Johnson & Johnson COVID-19 означає, що мільйони додаткових доз вакцин доступні для введення в США, що потенційно може прискорити часові рамки вакцинації по всій країні.
Відмінності між Pfizer та Moderna
Вакцина Johnson & Johnson помітно відрізняється від Moderna та Pfizer двома способами: вона дається у вигляді однієї дози та може зберігатися протягом тривалого періоду часу в холодильнику.
Джонсон та Джонсон у своєму прес-релізі заявляють, що вакцина, за оцінками, залишається стабільною протягом двох років при від’ємних 4 ° F, три місяці з яких можуть бути при температурі від 35 до 46 ° F.
Вакцини Moderna та Pfizer вводяться як дворазові вакцини з періодом очікування між дозами. Флакони також слід зберігати в морозильних камерах з наднизькою температурою, розморожувати для використання та використовувати протягом декількох годин після розморожування. Ці суворі заходи щодо зберігання призвели до закінчення терміну дії деяких вакцин та їх викидання без використання.
Однак нещодавно FDA оновила свої вказівки, щоб дозволити дози Pfizer "транспортувати та зберігати при звичайних температурах, які зазвичай зустрічаються у фармацевтичних морозильних камерах, протягом періоду до двох тижнів".
Технологія вакцин Johnson & Johnson також відрізняється від технологій Moderna та Pfizer, обидві з яких використовують платформу, яка називається messenger RNA.
Для того, щоб викликати імунну відповідь, вакцина Джонсона та Джонсона використовує аденовірус - тип вірусу, що викликає застуду, - який не може реплікуватися в організмі. Цей аденовірус переносить ген від коронавірусу в клітини людини, який потім виробляє колоновий білок коронавірусу, але не сам вірус. Цей спайковий білок - це те, що допомагає організму боротися з інфекцією від вірусу, виробляючи антитіла та Т-клітини.
Johnson & Johnson використовували цю технологію раніше у своїх вакцинах проти Ебола та у досліджуваних вакцинах проти ВІЛ. І завдяки цій техніці температура вакцини стабільна, що призводить до спрощення зберігання.
Ефективність та варіанти
Запит EUA на вакцину Джонсона та Джонсона базувався на клінічних випробуваннях, проведених майже у 44 000 людей у США, Латинській Америці та Південній Африці.
Ефективність вакцини була:
- 72% у США
- 66% у Латинській Америці
- 57% у ПАР
В даний час проводяться дослідження, щоб визначити, чи друга доза допоможе підвищити ефективність вакцини. Але результати клінічного випробування Johnson & Johnson у двох дозах очікуються не раніше як у липні.
На сьогоднішній день відомо не так багато про те, наскільки добре діє вакцина Джонсона та Джонсона проти деяких варіантів COVID-19, що з'являються у всьому світі. Але дослідження тривають.
К. Бадді Кріч, доктор медичних наук, директор Програми досліджень вакцин університету Вандербільта в Нешвілі, який також є дослідником вакцини Джонсона і Джонсона, розповідає Веруеллу, що вакцина "виявилася [повністю] ефективною - 100%" у запобігання госпіталізації та смерті від COVID ... Це дає нам велику впевненість в ефективності цієї вакцини ".
Крич зазначає з точки зору захисту від варіантів: "важливо, щоб дослідження було проведено в ряді місць (наприклад, у Великобританії та Південній Африці), де в даний час варіанти, що циркулюють, можуть створити більший виклик для вакцин. Навіть у цих районах ми бачили повний захист від госпіталізації COVID та смерті, пов’язаної з COVID ”.
