Рослі Маджід / EyeEm / Getty Images
Ключові винос
- FDA видала дозвіл на екстрене використання моноклональних антитіл Regeneron - казиривімабу та імдевімабу - для лікування COVID-19.
- Лікування дозволено лише людям із легким та середнім ступенем інфекції COVID-19, а не тим, хто госпіталізований.
- Антитіла повинні вводитися разом через внутрішньовенно.
- Президент Трамп отримав ці антитіла під час зараження COVID-19.
У п’ятницю, 21 листопада, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) дозволило використовувати моноклональний коктейль Regeneron з антитілами для лікування COVID-19. Препарат, який називають REGN-COV2, є тим самим, що отримав президент Трамп після діагностики COVID-19 на початку жовтня.
Поки президент Трамп був госпіталізований за його справою COVID-19, нещодавнє дозвіл FDA на екстрене використання (EUA) не призначене для людей, які вже перебувають у лікарні з хворобою або отримують кисневу терапію через це. Згідно з FDA, антитіла в даний час дозволені для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості та можуть вводитися:
- Дорослі, включаючи дорослих старше 65 років із хронічними захворюваннями
- Педіатричні пацієнти віком від 12 років і старші, які важать щонайменше 40 кілограмів (88 фунтів)
Щоб отримати право на лікування REGN-COV2, FDA заявляє, що пацієнти повинні мати позитивний SARS-CoV-2, вірус, що викликає COVID-19, пройти тест і мати високий ризик прогресування до важкого COVID-19.
Дозвіл на екстрене використання відрізняється від дозволу. FDA видає EUA, коли є достатньо наукових доказів, щоб показати, що лікарський засіб має більше користі, ніж ризику в надзвичайній ситуації.
Що в наркотику?
Коктейль антитіл Регенерона складається з двох різних моноклональних антитіл, казиривімабу та імдевімабу. FDA EUA вимагає введення обох препаратів шляхом внутрішньовенної (IV) інфузії.
Моноклональні антитіла - це лабораторно виготовлений клон певної батьківської імунної клітини, призначений для боротьби з інфекцією в організмі. Казиривімаб та імдевімаб працюють, блокуючи спайковий білок вірусу SARS-CoV-2 від приєднання до рецепторів у клітинах людини.
Щоб виготовити ці антитіла в лабораторії, вчені Regneron оцінили антитіла людей, які одужали від COVID-19, а також людські антитіла, вироблені мишами. Цікаво, як це працює? Вчені використовують мишей, які були генетично модифіковані, щоб мати імунну систему людини.
Як ви це отримуєте?
У дозволі FDA сказано, що REGN-COV2 слід вводити через внутрішньовенне введення, але це не показано для госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Це ставить питання: Як ви можете отримати внутрішньовенне введення поза лікарнею?
"Індикація давати ці антитіла особам, які ще не повинні бути госпіталізовані, безумовно, представляє певні логістичні труднощі", - говорить Аарон Еммель, PharmD, MHA, BCPS, засновник та директор PharmacyTechScholar.com, електронною поштою. Він каже, що в ідеалі комбінацію казирівімаб / імдевімаб можна вводити безпосередньо в кабінеті вашого лікаря. Однак більшість кабінетів PCP не створені для проведення інфузійної терапії внутрішньовенно.
"Для цього потрібні політика, процедури та навчений медичний персонал", - говорить він. "Зараз особливо важкий час для цих практик встановити ці процеси, коли так багато практик порушено COVID-19".
Зрештою, спосіб введення антитіл, ймовірно, залежатиме від того, де ви живете.
"Я думаю, що ви побачите значну різницю в застосуванні цих препаратів, в основному на основі того, як побудовані місцеві екосистеми охорони здоров'я в країні", - говорить Еммель. "У районах із добре налагодженими системами охорони здоров'я ви можете побачити певні скоординовані зусилля щодо направлення пацієнтів до місцевого закладу невідкладної допомоги або амбулаторного інфузійного центру в лікарні для отримання лікування".
Аарон Еммель, PharmD, MHA, BCPS
Ви побачите значну різницю в застосуванні цих препаратів, в основному на основі того, як побудовані місцеві екосистеми охорони здоров’я по всій країні.
- Аарон Еммель, PharmD, MHA, BCPSЕммел очікує, що використання антитіл у інших сільських районах буде зовсім іншим.
"Ви можете спостерігати менший рівень використання цих методів лікування через матеріально-технічні проблеми або через те, що більшість постачальників направляють пацієнтів до травмпунктів", - говорить він.
Якщо пацієнтів із симптомами COVID-19 легкого та середнього ступеня направляють до лікарні для лікування антитілами, Джейсон Рід, PharmD, каже, що, швидше за все, їх направлять до лікарняних інфузійних установ.
"Ці засоби найкраще підходять для боротьби з такими типами моноклональних антитіл, які слід ретельно перемішувати та обережно обробляти під час введення", - говорить Рід, засновник BestRxForSavings.com, електронною поштою. "Потрібне обладнання вже є в центрах лікування інфузіями. Багато амбулаторних пацієнтів вже потрапляють у ці заклади і можуть бути легко відокремлені від інших".
Рід додає, що майже у всіх лікарнях є певна установа для лікування інфузій. "Деякі лікарні мають у своєму розпорядженні більше одного центру інфузійного лікування, і багато з них мають місця, розташовані в громаді, а не безпосередньо в університетському містечку", - говорить він.
У деяких випадках медсестри, які подорожують, можуть вводити інфузії в / в будинки пацієнтів. "Це приємний варіант, особливо для тих, хто має легкий або помірний COIVD-19 і йому все одно потрібно ізолювати", - говорить Рід.
Наскільки це ефективно?
Дані показують, що комбінація казиривімабу та імдевімабу може зменшити вірусне навантаження - кількість ГРВІ-CoV-2, що циркулює у крові людини. Клінічне випробування 799 дорослих, не госпіталізованих із симптомами COVID-19 легкого та середнього ступеня, показало, що лікування REGN-COV2 призводить до більшого зменшення вірусного навантаження через сім днів порівняно з лікуванням плацебо.
Серед пацієнтів, які, як вважають, мають високий ризик прогресування захворювання, лише 3% людей, які отримували REGN-COV2, продовжували госпіталізуватись або відвідувати травмпункт, порівняно з 9% людей, які отримували плацебо.
