Що потрібно знати про Cimzia (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) - це ін’єкційний біологічний препарат для лікування аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит (РА), псоріаз нальоту, хвороба Крона та анкілозуючий спондиліт (AS). Як і інші інгібітори TNF, він працює для зняття запалення та уповільнення прогресування захворювання, блокуючи фактор некрозу пухлини альфа (TNF-α) - маркер імунної сигналізації, який при високому рівні може призвести до хронічного запалення та стійких симптомів. Цимзія «замикає» процес захворювання.

Використовує

Cimzia призначається для лікування ряду різних ревматологічних, дерматологічних та гастроентерологічних захворювань, які впливають на запальні шляхи організму.

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалила Cimzia для лікування:

• Хвороба Крона від помірного до важкого ступеня
• Помірний та важкий ревматоїдний артрит
• Активний псоріатичний артрит
• Псоріаз середнього та важкого ступеня нальоту
• Активний анкілозуючий спондилоартрит (рентгенологічний осьовий спондилоартрит)
• Активний нерентгенографічний осьовий спондилоартроз

Cimzia дозволено застосовувати лише дорослим.

Застосування поза маркою

Cimzia та інші інгібітори TNF також іноді призначають при інших станах, що впливають на імунну систему, коли клініцист має вагомі підстави думати, що вони можуть допомогти.

Застосування поза маркою зазвичай розглядається, коли є певні докази, що інгібітори ФНО можуть бути корисними для певних станів, але поки що недостатньо даних клінічних випробувань для схвалення FDA для цього конкретного використання.

Деякі невідомі застосування інгібіторів TNF, таких як Cimzia:

• Хвороба Бехчета
• Саркоїдоз
• Неінфекційний увеїт
• Хвороба трансплантат проти господаря
• Ювенільний ревматоїдний артрит

Ваш лікар може також призначити Cimzia для станів, для яких схвалено інший інгібітор TNF. Наприклад, деякі інші інгібітори TNF схвалені для лікування виразкового коліту, але Cimzia не проходила процедуру затвердження FDA щодо цього стану.

Cimzia також призначається поза дітьми для дітей або підлітків.

Перед тим, як приймати

Cimzia, як правило, не перший препарат, призначений для більшості станів. Наприклад, при РА, Cimzia розглядається після того, як лікування метотрексатом та іншими протиревматичними препаратами, що модифікують захворювання (DMARD), не вдалося.

Подібним чином, при хворобі Крона люди, як правило, починають застосовувати Cimzia лише після того, як інші види терапії, такі як кортикостероїди та 5-аміносаліцилова кислота, не дали належних результатів.

Перш ніж призначити Cimzia, ваш лікар ознайомиться з вашою історією хвороби, включаючи ваші поточні симптоми та попередні схеми лікування. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або було щось із наведеного нижче:

• Симптоми триваючої інфекції або хронічних інфекцій в анамнезі, таких як герпес
• Серцева недостатність
• Лімфома або інші види раку
• Діабет
• Туберкульоз
• Гепатит Б
• Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Розлад імунної системи
• Розсіяний склероз
• Синдром Гійєна-Барре
• Неврит зорового нерва
• Оніміння, печіння або поколювання в будь-якій частині тіла
• Проблеми з кровотечею або розлади крові

Крім того, повідомте свого лікаря, якщо ви живете або коли-небудь жили за кордоном або в таких районах, як долини річок Огайо та Міссісіпі та Південний захід, де важкі грибкові інфекції (гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз та пневмоцистоз) частіше .

Ваш лікар проведе шкірні тести для перевірки на туберкульоз та проведе аналізи крові, щоб перевірити рівень холестерину, ферменти печінки, кількість клітин крові, а також статус ВІЛ та гепатиту В та гепатиту С.

Можливо, вам також доведеться оновити вакцинацію перед лікуванням Cimzia, оскільки під час прийому препарату слід уникати вакцин проти живих вірусів. Ці вакцини включають:

• Назальний спрей від грипу FluMist
• Кір, свинка та краснуха
• Жовта лихоманка

Запобіжні заходи та протипоказання

Люди, які раніше мали серйозну алергічну реакцію на Cimzia, не повинні її приймати.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні, думаєте завагітніти або годуєте грудьми. Деякі дослідження показують, що Cimzia не збільшує ризик вроджених вад розвитку та смерті плода, а ви та ваш лікар. слід обговорити потенційні ризики

Cimzia недостатньо добре вивчена серед людей старше 65 років. Оскільки люди похилого віку мають більше захворювань та підвищують ризик зараження, рішення про запуск Cimzia слід приймати продумано у літніх людей.

Також Cimzia слід обережно застосовувати людям, які страждають на цукровий діабет, ВІЛ або інші проблеми, які можуть погіршити імунну систему.

Інші інгібітори ФНО

Інгібітори ФНО використовуються для лікування запальних станів.

Інші інгібітори TNF включають:

• Енбрел (етанерцепт)
• Гуміра (адалімумаб)
• Ремікейд (інфліксимаб)
• Сімпоні (голімумаб)

Інгібітори TFN мають низку побічних ефектів, що перекриваються, і приблизно схожі за своєю безпекою.Основна відмінність полягає в тому, що Cimzia готується за допомогою процесу, який називається пегілювання, що змінює молекулярну масу препарату, збільшуючи стабільність і дозволяючи йому довше циркулювати ніж інші інгібітори ФНО. Це може або не може зробити препарат більш ефективним для вас.

Дозування

Cimzia поставляється у вигляді попередньо наповненого шприца на 200 міліграм (мг) для використання в домашніх умовах, а також порошку, який змішується зі стерильною водою та вводиться в кабінеті лікаря.

Початкова доза Cimzia зазвичай становить 400 мг у вигляді двох окремих ін'єкцій (по 200 мг кожна). Дозу 400 мг повторюють таким чином через два тижні, а потім ще через два тижні після цього.

Після цього початкового періоду підтримуючі дози вводяться або по 200 мг через тиждень, або по 400 мг кожні чотири тижні.

Всі перераховані дозування відповідають виробнику препарату. Перевірте свій рецепт і поговоріть зі своїм лікарем, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну для вас дозу.

Як приймати та зберігати

Cimzia вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру. Ваш медичний працівник навчить вас, як робити ін’єкцію вдома.

Попередньо наповнені шприци Cimzia зберігають у холодильнику. Вийміть ліки і дайте йому нагрітися до кімнатної температури перед ін’єкцією.

Щоб зробити ін’єкцію:

• Виберіть місце ін’єкції. Уникайте ніжних і червоних ділянок та обертайте місця ін’єкцій.
• Очистіть місце ін’єкції (зазвичай пляму на животі або верхній частині стегна) спиртовим тампоном.
• Вставте голку в жир під шкірою і натисніть поршень, щоб спорожнити шприц.
• Покладіть сухий ватний диск або бинт на місце ін’єкції на кілька секунд.

Якщо вам заплановано прийняти дозу 400 мг, ви повторите процес за допомогою другого попередньо наповненого шприца. Виберіть нове місце ін’єкції для цієї дози.

Закінчивши, викиньте використані шприци у стійкий до проколів контейнер. Не використовуйте повторно наповнені шприци Cimzia та не загортайте шприци після використання.

Якщо ви пропустили дозу, вводьте пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте регулярний графік дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Негайно зателефонуйте до лікаря, якщо ви випадково прийняли більше запланованої дози Cimzia.

Побічні ефекти

Побічні ефекти Cimzia подібні до інших інгібіторів TFN.

Поширені

Cimzia може викликати легкі та серйозні побічні ефекти, які включають:

• Почервоніння, свербіж, біль або набряк у місці ін’єкції
• Головний біль
• Біль у спині
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів

Якщо будь-який з цих побічних ефектів є серйозним або не зникає протягом декількох днів, зателефонуйте своєму лікарю.

Сильний

Рідше Cimzia може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо у вас є щось із наведеного, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Набряк обличчя, горла, язика, губ, очей, рук, ніг, щиколоток або гомілок
• Охриплість
• Задишка
• Труднощі з ковтанням або диханням
• Біль у грудях
• Раптовий набір ваги
• Кропив'янка
• Припливи
• Запаморочення або непритомність
• Висип, особливо на щоках або руках, що посилюється на сонці
• Незвичайні синці або кровотечі
• Бліда шкіра
• Пухирчаста шкіра
• Сильна втома
• Оніміння або поколювання
• Проблеми із зором
• Слабкість в руках або ногах
• Нові або посилюються болі в суглобах
• Втрата апетиту
• Червоні лускаті плями та / або горбки, заповнені гноєм на шкірі

Попередження та взаємодія

Cimzia та інші інгібітори TFN можуть знизити вашу здатність боротися з інфекцією та можуть призвести до серйозної або небезпечної для життя грибкової, бактеріальної або вірусної інфекції, що вимагає госпіталізації. Цей ризик зростає у людей, яким старше 65 років, які приймають інші імунодепресивні препарати, мають додаткові захворювання або мають підвищений ризик серйозних інфекцій.

Ризик зараження, здається, досягає максимуму приблизно через три місяці після початку терапії і з часом зменшується, однак ви продовжуватимете підвищувати ризик таких інфекцій до тих пір, поки продовжуватимете приймати Cimzia.

У дослідженнях на тваринах інгібітори ФНО підвищують ризик розвитку раку. Інгібітори ФНО також можуть збільшувати ризик розвитку лімфом та деяких видів раку у дітей. Однак інші дослідження показують, що ризику підвищеного ризику немає, або якщо ризик раку або лімфоми підвищений, він дуже малий.

Cimzia має попередження про чорний ящик - найсильніше попередження від FDA - щодо підвищеного ризику серйозних інфекцій, а також лімфоми та інших видів раку.

Додаткові попередження включають:

• Нова або погіршення серцевої недостатності
• Алергічні реакції
• Імунні реакції, такі як вовчакоподібний синдром
• Реактивація вірусу гепатиту В.
• Реактивація туберкульозу
• Нові або погіршення проблем нервової системи, такі як розсіяний склероз (РС), синдром Гійєна-Барре, судоми або запалення нервів очей
• Проблеми з кровотечами та розлади крові
• Лімфома та інші види раку

Взаємодія

Cimzia може бути призначений разом з іншими ліками для лікування вашого стану, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), преднізон, метотрексат та плакеніл (гідроксихлорохін).

Не приймайте Cimzia з іншими блокаторами TNF або біологічними препаратами. Окрім перерахованих вище інгібіторів TNF, до препаратів, які ви не повинні змішувати з Cimzia, належать:

• Актремра (тоцилізумаб)
• Кінерет (анакінра)
• Ритуксан (ритуксимаб)
• Кселянц (тофацитиніб)