FDA видає екстрене схвалення лікування антитіл Елі Ліллі

Ключові винос

• Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) видала дозвіл на екстрене використання (EUA) лікування коронавірусними антитілами, проведеного Елі Ліллі.
• Коктейль з антитілами називається бамланівімаб і дозволений до застосування нещодавно діагностованим пацієнтам із високим ризиком від 12 років.
• Елі Ліллі заявила, що планує виготовити до одного мільйона доз бамланівімабу до кінця 2020 року.

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) у листі у понеділок заявила, що видасть дозвіл на екстрене використання (EUA) лікування нейтралізуючих антитіл COVID-19, виготовленого фармацевтичною компанією Eli Lilly.

"Це екстрене дозвіл дозволяє нам зробити лікування COVID-19 доступним для нещодавно діагностованих пацієнтів із високим ризиком, додавши цінний інструмент для лікарів, які борються із зростаючим тягарем цієї глобальної пандемії", - Дейв Рікс, голова та генеральний директор Елі Ліллі, сказано у прес-релізі.

Можливість життєздатного лікування виникає в той час, коли COVID-19 заражає понад 140 000 людей на день.

Лікування, яке називається бамланівімабом (LY-CoV555), було дозволено для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 12 років із позитивним тестом на COVID-19 та у яких існує високий ризик переходу у важку форму COVID-19 та / або госпіталізація, згідно із заявою компанії. Коктейль з антитілами слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом 10 днів після розвитку симптомів COVID-19.

«Як продемонстровано сьогоднішньою акцією, FDA продовжує прагнути пришвидшити розробку та доступність потенційних методів лікування COVID-19 та забезпечити хворим пацієнтам своєчасний доступ до нових методів лікування, де це доречно, водночас підтримуючи дослідження для подальшої оцінки того, чи є вони безпечними та ефективним ”, - заявив комісар FDA Стівен М. Хан, доктор медичних наук, у прес-релізі від 9 листопада. "Завдяки нашій Програмі прискорення лікування коронавірусу, FDA продовжує працювати цілодобово та використовувати всі наявні в нашому розпорядженні інструменти для цих зусиль".

Новини Елі Ліллі були опубліковані того ж дня, коли компанія Pfizer заявила, що отримала позитивні результати на ранніх стадіях випробування вакцин проти 3 фази. Але у заяві Pfizer зазначено, що навіть із затвердженим EUA він не зможе доставити основну частину своїх доступних доз до 2021 року.

Елі Ліллі заявила, що планує виготовити до одного мільйона доз бамланівімабу до кінця 2020 року.

Патріція Каваццоні, доктор медичних наук

"Екстрена санкція FDA щодо бамланівімабу надає медичним працівникам на передовій цієї пандемії ще один потенційний інструмент для лікування пацієнтів з COVID-19".

Що таке бамланівімаб?

Ім'я може бути важко вимовити, але мета цих антитіл проста: "[Лабораторні білки, що виготовляються в лабораторії, імітують здатність імунної системи боротися з шкідливими антигенами, такими як віруси", - заявляє FDA у своєму випуску щодо бамланівімабу. U

В основному бамланівімаб - це коктейль із антитілами, який спрямований на білки COVID-19, що дозволяє йому зупинити приєднання та потрапляння вірусу в клітини людини.

"Екстрене дозвіл FDA на лікування бамланівімабом надає медичним працівникам на передовій цієї пандемії ще один потенційний інструмент для лікування пацієнтів із COVID-19", - сказала в. звільнення. "Ми будемо продовжувати оцінювати нові дані щодо безпеки та ефективності бамланівімабу у міру їх надходження".

Як Bamlanivimab від Lilly, так і REGN-COV2 від Regeneron, коктейль із антитілами, який президент Трамп отримав, коли йому поставили діагноз COVID-19, все ще переглядаються. Однак REGN-COV2 ще не отримав EUA від FDA.

Яка різниця між EUA та схваленням?

EUA не слід плутати із схваленням FDA.

"Визначаючи, чи видавати EUA, FDA оцінює наявні докази та ретельно балансує будь-які відомі або потенційні ризики з будь-якими відомими або потенційними перевагами продукту для використання під час надзвичайних ситуацій", - сказано у заяві FDA щодо бамланівімабу. "На підставі огляду FDA сукупності наявних наукових доказів агентство визначило, що є розумним вважати, що бамланівімаб може бути ефективним у лікуванні не госпіталізованих пацієнтів із легким або середнім ступенем тяжкості COVID-19".

У випадку з EUA "відомі та потенційні переваги перевищують відомі та потенційні ризики для препарату".

Що далі?

Уряд США придбав 300 000 доз бамланівімабу, які, згідно з повідомленням преси Елі Ліллі, не будуть коштувати американцям безкоштовно (за винятком медичних закладів, які можуть стягувати плату за введення препарату).