FDA вимагатиме 2 місяців даних про безпеку перед затвердженням вакцини COVID-19

Getty Images

Ключові винос

• Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) вимагатиме від виробників вакцин надання двох місяців даних про безпеку, перш ніж затвердити вакцину проти COVID-19 для використання широкою громадськістю.
• FDA вважає, що двомісячний період дозволить достатньо часу для появи можливих побічних ефектів або несприятливих наслідків потенційної вакцини.

6 жовтня Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) оголосило, що вимагатиме від виробників вакцин COVID-19 обмін двомісячними даними щодо безпеки, перш ніж затвердити вакцину для використання широкою громадськістю. зростає недовіра громадськості до безпеки майбутньої вакцини проти COVID.

Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.

Нові вимоги FDA

Згідно з новими вимогами FDA, після отримання повторних доз вакцини потрібно буде проводити два місяці подальших даних про стан здоров'я добровольців у клінічних випробуваннях. FDA може вирішити надати виробнику вакцини дозвіл на екстрене використання —Позначення, яке дозволяє публічно використовувати товар - за умови дотримання нових вимог.

Шобха Сумінанат, доктор медичних наук

Безпека має вирішальне значення в забезпеченні того, щоб люди довіряли роботі, яку ми робимо.

FDA пояснила у своїх керівних принципах, що вона хоче бачити дані досліджень фази 3, коли учасники пройшли повний режим вакцинації та протягом двох місяців після. FDA вважає, що цей графік надасть "адекватну інформацію для оцінки профілю вакцини на користь і ризик".

Згідно з настановами, FDA розглядатиме "побічні явища; випадки важкої хвороби COVID-19 серед досліджуваних; та випадки COVID-19, що виникають протягом періоду, коли адаптивна (а не вроджена) імунна реакція на вакцину буде нести відповідальність за захисний ефект ".

FDA також зазначає, що серед досліджуваних має бути "достатньо випадків тяжкого COVID-19", щоб довести, що існує низький ризик розвитку серйозних ускладнень від вакцини у людей.

Крім того, FDA очікує, що виробники продемонструють дані, пов’язані з певними синдромами - зокрема, з вакциною, пов’язаною з вакциною, посиленою респіраторною хворобою (ERD). «Загалом п’ять або більше тяжких випадків COVID-19 у групі плацебо, як правило, достатньо для оцінки того, чи серйозний розподіл випадків COVID-19 між групами вакцин та плацебо підтримує сприятливий профіль користь-ризик або навпаки викликає занепокоєння ".

В даний час існує 11 вакцин у фазі 3 (заключна фаза) клінічних випробувань. Однак кілька випробувань, проведених кількома великими фармацевтичними компаніями, нещодавно були призупинені після того, як принаймні один учасник дослідження розробив серйозну незрозумілу хворобу.

Справа 2-місячного очікування

"Я думаю, що чудово, що FDA вимагає, щоб ми мали два місяці даних про безпеку", - експерт з інфекційних хвороб Шобха Свамінанат, доктор медичних наук, доцент і головний дослідник дослідження вакцин проти Moderna COVID-19 в медичній школі Рутгерса в Нью-Джерсі Центр клінічних досліджень, розповідає Verywell. "Безпека має вирішальне значення у забезпеченні того, щоб люди довіряли роботі, яку ми робимо".

Сумінанат пояснює, що найпоширеніші побічні ефекти від вакцин виникають протягом двох місяців. «Більшість побічних ефектів вакцини, таких як лихоманка, втома та реакції на місці ін’єкції, спостерігаються протягом першого тижня, а більш складні - протягом шести тижнів. Ось чому мінімум два місяці корисно виявити, що може відбуватися ".

Шобха Сумінанат, доктор медичних наук

Не робіть висновків щодо наукового процесу. Там багато дезінформації.

Сумінанат говорить, що часові рамки "намагаються збалансувати суспільні потреби без шкоди для безпеки". Вона сподівається, що керівництво FDA допоможе змінити сприйняття громадськістю процесу розробки вакцин.

"У суспільстві існує думка, що дослідження вакцин проти COVID-19 проводяться достроково, і деякі люди стурбовані тим, що це відбувається за рахунок заходів безпеки, що насправді не відповідає дійсності", - говорить Свамінанат. "FDA визначить, чи інформація про безпеку, яку вони мають [від дослідників], є достатньою ”.

Загалом, Сумінанат закликає людей довіряти цьому процесу. «Не робіть висновків щодо наукового процесу. Там багато дезінформації ".

Що це означає для вас

Вимога FDA щодо даних про подальші спостереження за два місяці після того, як люди отримають вакцину проти COVID-19, повинна допомогти забезпечити виявлення будь-яких потенційних побічних ефектів до того, як вакцина стане доступною для широкої громадськості. Однак, зрештою, процес може зайняти більше часу.

Громадськість повинна вірити, що процес розробки та затвердження вакцини безпечний і що FDA не буде затверджувати вакцину, поки вона не буде готова - і безпечна.