Ремдезивір - це внутрішньовенний противірусний препарат, який зараз перевіряється на ефективність при лікуванні вірусу SARS-CoV-2, що викликає COVID-19. На відміну від стандартних ліків, які прописує ваш лікар, це не лікування, офіційно затверджене Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) на основі його безпеки та ефективності. Натомість ремдезивір вважається досліджуваним препаратом. Деякі дані свідчать про те, що це може допомогти при COVID-19. Однак його ефективність та безпека ще не ясні.
Жасмін Мердан / Момент / Getty ImagesВикористовує
Ремдезивір не затверджений FDA для будь-якого медичного стану. До цього часу він не був широко доступний для медичних працівників як лікування. Протягом кількох років він не пройшов інтенсивного наукового контролю, який зазвичай необхідний для того, щоб лікарський засіб стало доступним. Натомість він був випущений FDA під чимось, що називається "авторизацією екстреного використання".
Що таке дозвіл на екстрене використання?
Відповідно до дозволу на екстрене використання (EUA), FDA іноді надає певні методи лікування широко доступними медичним працівникам під час надзвичайної ситуації, навіть якщо вони не пройшли повний набір досліджень, необхідних для регулярного затвердження. Лікування може бути надано EUA, якщо немає схвалених FDA альтернатив для лікування серйозного або небезпечного для життя захворювання.Певна кількість доказів повинна свідчити про те, що товар є відносно безпечним іможеефективно лікувати медичне питання.
Спочатку Ремдесівір був розроблений виробниками для гепатиту С, а пізніше приміряв вірус, що спричиняє Еболу (хоча офіційно ніколи не був схвалений для цього). Препарат перешкоджає здатності вірусу копіювати свою РНК - крок, необхідний для деяких типів вірусів для успішного копіювання та розповсюдження всередині організму.
В лабораторіях показано, що препарат допомагає блокувати реплікацію вірусів кількох вірусів РНК-типу. Серед них єCoronaviridae(родина коронавірусів). Віруси цієї родини відповідають за важкий гострий респіраторний синдром (ГРВІ), Близькосхідний респіраторний синдром (МЕРС) та новий коронавірус, який викликає COVID-19.
Ремдесивір та COVID-19
До пандемії COVID-19 дослідження вже припускали, що ремдезивір може бути ефективним у боротьбі з коронавірусами. Дослідження на тваринах показали потенціал, а деякі дослідження на людях (у тому числі в деяких дослідженнях з лікуванням Еболи) показали відносну безпеку.
На початку пандемії клініцисти почали зв’язуватися з виробником препарату ремдезивіру Gilead Sciences, щоб дізнатись, чи зможуть вони отримати доступ до препарату для лікування деяких людей з важким COVID-19. Це дозволено вказівками FDA щодо розширеного доступу (яке також називають "співчутливим використанням"), що дозволяє використовувати досліджувані препарати для медичних ситуацій, що загрожують життю, коли немає схвалених FDA процедур.
Міжнародне дослідження, проведене на 53 людях із важким COVID-19, припустило, що препарат може допомогти людям одужати від хвороби. Однак у цьому дослідженні 13% людей з важким COVID-19 померли. Це було неконтрольоване дослідження, що означає, що результати не порівнювались з людьми з COVID-19, які не приймали ремдезивір.
Більш суворе «контрольоване» клінічне випробування, спонсороване Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб, отримало статус ремдезивіру від FDA. У цьому випробуванні, яке розпочалося 21 лютого та було переглянуто 27 квітня, взяли участь понад 1000 людей із розвиненою COVID-19 та ознаменували перше дослідження препарату в США.
1 травня 2020 року Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів надала дозвіл на екстрене використання (EUA) для лікування важкого захворювання COVID-19 у дітей та дорослих, зробивши його більш доступним для лікарів.
Попередня інформація з дослідження показала, що люди, які приймали ремдезивір, одужували швидше, ніж ті, хто цього не робив, а люди, які приймали ремдесивір, мали більше шансів вижити. Однак у невеликому дослідженні з Китаю, яке включало понад 200 пацієнтів, не було виявлено подібного поліпшення часу відновлення та виживання.
В даний час ремдезивір вивчається щонайменше у п’яти різних клінічних випробуваннях у всьому світі. Ці дослідження допоможуть визначити, чи безпечний та ефективний препарат. Деякі з цих досліджень порівнюватимуть ремдезивір з іншими потенційними методами лікування, що досліджуються.
Ці дослідження також розглядатимуть інші аспекти лікування ремдезивіром, такі як:
- Оптимальне дозування
- Тривалість лікування
- У який момент зараження заразити його
- Ефективність у людей з менш вираженими симптомами
Якщо ремдезивір виявиться неефективним та / або помітно небезпечним, FDA скасує свій EUA.
Що сказати своєму лікарю
Ваш лікар може спробувати спробувати ремдезивір, якщо у вас COVID-19, особливо якщо ваші симптоми важкі.
Перш ніж почати приймати ремдезивір, переконайтеся, що ваш медичний працівник знав вашу історію хвороби. Важливо, щоб вони знали, чи є у вас проблеми з нирками або печінкою, чи є у вас якісь інші серйозні захворювання.
Ви також повинні повідомити свого клініциста, якщо ви вагітні або можете бути вагітними. Ваш медичний працівник також повинен знати про будь-які ліки, які ви приймаєте, включаючи все, що продається без рецепта.
Залежно від ситуації, для лікування COVID-19 може бути доступне одне або кілька досліджуваних методів лікування. Обговоріть свої варіанти зі своїм лікарем. Вам не доведеться лікуватися ремдезивіром або будь-яким іншим досліджуваним лікуванням. Натомість ви можете обрати стандартне допоміжне лікування, поки ваше тіло бореться з інфекцією.
Дозування та введення
Ремдезивір вводять внутрішньовенно через 30 хвилин до двох годин. Його можна давати один раз на день протягом десяти днів, але це може залежати від вашого стану. Люди, які не так хворі, можуть отримувати препарат лише протягом п’яти днів.
Поточні рекомендації рекомендують дозу 200 мг у перший день, а потім добову дозу 100 мг для людей, які важать більше 40 кг. Дозування може змінюватися для педіатричних та пацієнтів з низькою вагою.
Побічні ефекти
Деякі найпоширеніші відомі побічні ефекти від ремдезивіру:
- Діарея
- Аномальна робота печінки (за оцінкою аналізів крові)
- Висип
- Проблеми з нирками
- Низький кров'яний тиск
- Нудота і блювота
Оскільки ремдезивір вводять через внутрішньовенну інфузію, можливі деякі інші побічні ефекти, такі як синці шкіри, хворобливість або набряк там, де введена голка. Невелика меншість людей може відчувати щось під назвою «реакція на вливання» незабаром після прийому препарату. Це тип алергічної реакції, який може спричинити такі проблеми, як дуже низький кров’яний тиск, і може спричинити за собою необхідність припинити прийом ремдезивіру.
В одному дослідженні 23% людей, які отримували ремдезивір, мали серйозні побічні ефекти, включаючи дисфункцію декількох органів та септичний шок. Однак, оскільки ці дані отримані з одного невеликого дослідження, незрозуміло, чи частота серйозних побічних ефектів зазвичай така висока.
Приймаючи ремдезивір, ваш медичний працівник ретельно контролюватиме вас на предмет можливих побічних ефектів. Наприклад, вам знадобляться регулярні аналізи крові, щоб переконатися, що ваші нирки та печінка добре функціонують як перед початком терапії, так і під час прийому препарату.
Слово з дуже добре
Важливо підкреслити, що ремдезивір досі вивчався лише обмежено у людей. Препарат може спричинити інші важливі побічні ефекти у деяких людей, про які ми ще не знаємо. Клінічні випробування, що стосуються ремдезивіру в COVID-19, можуть продемонструвати, що він ефективний і добре переноситься, але вони також можуть виявити додаткові проблеми з безпекою.
