Zeposia (озанімод) - це пероральний препарат, призначений для профілактики рецидивів розсіяного склерозу (РС). Розсіяний склероз (РС) - це хронічне демієлінізуюче неврологічне захворювання, яке виникає, коли імунна система атакує захисний покрив, що оточує нейрони центральної нервової системи.
Частина класу препаратів, що називається модуляторами сфінгозин 1-фосфатних рецепторів (S1PR), Zeposia запобігає надлишку білих кров'яних клітин залишати лімфатичні вузли організму, щоб зменшити шкоду, яку вони можуть завдати.
Zeposia була затверджена Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів у 2020 році. Це терапія, що модифікує захворювання (ДМТ), і приймається у підтримуючій дозі 0,92 міліграма (мг) на день.
Марк Хант / Getty Images
Використовує
Zeposia схвалений для лікування:
- Клінічно ізольований синдром (СНІД): визначається як перший епізод неврологічних симптомів, який триває щонайменше 24 години, для багатьох людей СНД є першим епізодом РС.
- Повторно-ремітуючий розсіяний склероз (RRMS): Найпоширеніша форма РС, при якій періоди посилення симптомів періодично виникають між періодами мінімальних наслідків захворювання.
- Вторинний прогресуючий розсіяний склероз (СПМС): тип РС з рецидивуючими епізодами та накопиченням наслідків захворювання після кожного рецидиву.
Перед тим, як приймати
Перш ніж ваш лікар призначить Zeposia, вам знадобляться тести для підтвердження діагнозу РС та тести, щоб ви могли безпечно приймати ці ліки.
Тести, які можуть вам знадобитися, включають:
- Повний аналіз крові (CBC): Ця панель тестів визначає клітинний склад крові, включаючи розмір і концентрацію еритроцитів, білих кров'яних тілець і тромбоцитів. Лікарі звернуть особливу увагу на ваші лімфоцити - тип білих кров’яних клітин, які можуть бути підвищеними, якщо у вас є інфекція.
- Електрокардіограма (ЕКГ): Цей неінвазивний діагностичний тест досліджує серцеву діяльність, щоб визначити, чи є якісь основні проблеми, які можуть протипоказати прийом Zeposia.
- Тестування функції печінки: Оскільки цей препарат може пошкодити печінку, перед початком лікування потрібно провести дослідження рівня ферментів печінки та білірубіну.
- Офтальмологічна оцінка: Порушення зору часто є симптомом РС. У цих випадках лікарі проводять повну оцінку внутрішньої поверхні очного дна.
- Оцінка ліків. Ваш лікар повинен оцінити всі ліки, які ви приймаєте в даний час, щоб переконатися у відсутності небезпечних взаємодій.
- Дослідження крові: Щоб оцінити, чи правильно людина була щеплена від вірусу вітряної віспи (VZV) - виду, що викликає вітрянку та оперізуючий лишай, - можуть бути проведені дослідження крові. Якщо ви щеплені не проти вітряної віспи, рекомендується вакцинація щонайменше за місяць до початку прийому цього препарату.
Запобіжні заходи та протипоказання
Через свої наслідки Zeposia може бути не безпечним для деяких людей. Існує кілька умов та факторів, які протипоказані вживанню цього препарату:
- Останні проблеми з серцем: сюди входить історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), нестабільна стенокардія, серцева недостатність, інсульт або інші серйозні серцеві проблеми протягом останніх шести місяців.
- Поточні проблеми з серцем: якщо у вас є стан, що впливає на ваш серцевий ритм, такий як атріовентрикулярний (АВ) блок другого або третього ступеня, синдром хворого синуса або сино-передсердна блокада, ви можете використовувати Zeposia, лише якщо у вас є кардіостимулятор.
- Апное сну: Це порушення дихання характеризується гучним хропінням та недостатнім рівнем кисню вночі. Zeposia не є безпечним для тих, хто страждає важким нелікованим апное сну.
- Прийом препаратів-інгібіторів моноаміноксидази (МАО): Антидепресанти типу МАО, такі як Марплан (ізокарбоксазид), Нарділ (фенелзин) та Парнат (транільципромін), протипоказані Зепозії.
Через вплив на організм та взаємодію з іншими ліками, Zeposia можна приймати з обережністю, якщо у вас є певні захворювання.
До них належать:
- Активна інфекція: оскільки Zeposia пригнічує імунну функцію, це зменшує здатність вашого організму боротися з інфекціями. Якщо у вас активна інфекція, вам потрібно буде пролікуватися перед початком лікування препаратом Зепозія.
- Криптококовий менінгіт: грибкова інфекція, яка вражає головний мозок, криптококовий менінгіт серйозно відключає і може призвести до смерті. Якщо ви приймаєте Zeposia, ваші лікарі можуть припинити його приймати, якщо у вас розвинулася ця інфекція.
- Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): Це дуже серйозна вірусна інфекція, яка вражає регіони мозку. Характеризується м’язовою слабкістю на одній або обох сторонах тіла, порушенням координації, помутнінням зору, сплутаністю свідомості або втратою пам’яті та іншими симптомами. Якщо у вас розвинеться ПМЛ, лікування буде припинено.
- Відсутність щеплень: оскільки Zeposia впливає на імунну систему, пацієнтам, які не зробили оновлених щеплень, доведеться робити їх принаймні за чотири тижні до початку лікування. Ефективність вакцин також може вплинути на прийом протягом трьох місяців після курсу терапії. Під час лікування препаратом «Зепозія» слід уникати використання живих аттенуйованих вакцин та протягом трьох місяців після припинення лікування.
- Проблеми із серцем: Люди, які мають в анамнезі захворювання серця, серцевий напад, серцеву недостатність, некеровану гіпертонію (високий кров’яний тиск) та інші захворювання, також можуть бути не найкращими кандидатами на Zeposia. Якщо це призначено вам, лікарі будуть контролювати вашу серцеву функцію протягом усього лікування препаратом Зепозія.
- Захворювання печінки: хвороби печінки в анамнезі можуть спричинити пошкодження печінки від Zeposia.
- Ризик розвитку плоду: Недостатньо досліджень, що визначали, чи безпечно приймати Zeposia під час вагітності. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після припинення лікування.
- Педіатричні пацієнти: Безпека Zeposia не встановлена для дітей.
- Грудне вигодовування: не встановлено, чи можна цей препарат передавати через грудне молоко, але це потенційний ризик. Таким чином, пацієнтам можуть порадити припинити годування груддю під час прийому Zeposia.
Інші препарати модулятора S1PR
Зепозія - це один із класів препаратів, які модифікують активність рецепторів модулятора S1PR. Деякі інші препарати цього класу проходять клінічні випробування.
- Novartis (фінголімод) був першим модулятором S1PR, який був використаний для лікування РС, і був затверджений в 2010 році.
- Mayzent (сипонімод) - це ще одне лікування РС, затверджене на ринку США у 2019 році.
- В даний час Понезимод проходить клінічні випробування для забезпечення безпеки та ефективності.
- Laquinimod - це модулятор S1PR, який не був схвалений для використання в США FDA в 2011 році, хоча він використовується в деяких інших країнах.
Дозування
«Зепозія» має три сили: дози 0,23 міліграма (мг) - це світло-сірі капсули; Капсули міцності 0,46 мг - наполовину сірі, наполовину оранжеві та 0,92 мг, оранжеві капсули.
Важливим для правильного режиму цього лікування є те, що воно починається поступово.
За словами виробника, Celgene Corporation, стандартними рекомендаціями щодо дозування є наступні:
- 1-4 дні: Початкова доза - одна капсула 0,23 мг на день
- 5-7 дні: Дозування 0,46 мг на день
- День 8 і пізніше: Стандартна доза після початкового титрування становить одну капсулу 0,92 мг на день
Ваш лікар може внести корективи у стандартні дозування.
Модифікації
Дозування Zeposia залишається незмінним, і немає рекомендованих модифікацій. Однак, якщо лікування цим препаратом переривається на два або більше тижнів, лікар може доручити вам почати з поступово зростаючим титруванням.
Як приймати та зберігати
Як і всі призначені ліки, пляшки препарату Зепозія слід зберігати у безпечному та надійному місці, недоступному для дітей. Найкраще зберігати при температурі від 68 до 77 за Фаренгейтом (від 20 до 25 за Цельсієм).
Як ви безпечно приймаєте цей препарат? Ось короткі рекомендації:
- Приймайте по одній таблетці на день встановленої сили
- Таблетки можна приймати з їжею або без їжі
- Проковтнути таблетки цілими
- Уникайте продуктів з високим вмістом тираміну (в’ялене м’ясо, червоне вино, витримані сири та інші)
Якщо ви забули приймати ліки протягом одного або декількох днів протягом перших 14 днів на Zeposia, повідомте свого лікаря. Ймовірно, доведеться починати з титрування знову. Після цього початкового періоду, якщо ви пропустите дозу, прийміть наступну за розкладом і поверніться до свого розпорядку дня.
Побічні ефекти
Якщо ви приймаєте цей препарат, обов’язково стежте за тим, як ви почуваєтесь, і не соромтеся зателефонувати своєму лікарю або отримати екстрену медичну допомогу, коли це потрібно.
Поширені
Поширені керовані побічні ефекти прийому Zeposia включають:
- Інфекція верхніх дихальних шляхів (бронхіт, ларингіт, фарингіт та інші інфекції верхніх дихальних шляхів).
- Високий рівень ферментів печінкових трансаміназ
- Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при вставанні або сидячи)
- Інфекції сечовивідних шляхів.
- Біль у спині.
- Гіпертонія
- Біль у верхній частині живота.
Сильний
Важкі, рідкісні побічні ефекти включають:
- Порушення роботи серця: Особливо протягом перших двох тижнів лікування, у деяких пацієнтів спостерігається брадикардія (повільніша за нормальний пульс). Цей препарат може спричинити серцеві аритмії (нерегулярне серцебиття), такі як атріовентрикулярна (АВ) блокада, синдром хворого синуса та синоатріальна серцева блокада. Якщо у вас є ці побічні ефекти, ви можете відчути запаморочення, запаморочення або втрату свідомості.
- Печінкова недостатність: Зепозія може суттєво впливати на функцію печінки, що потенційно може призвести до печінкової недостатності. Це може призвести до ряду симптомів, включаючи темну сечу, нудоту, жовтяницю (пожовтіння очей і шкіри) та блювоту, серед інших.
- Макулярний набряк: характеризується як набряк або затримка рідини в жовтому плямі, невелика центральна частина сітківки в напрямку до задньої частини ока, макулярний набряк може погіршитися у тих, хто приймає Зепозію. Зокрема, цукровий діабет або увеїт (інфекція середнього ока) збільшує ризик розвитку набряку жовтої плями цим препаратом - тому цей побічний ефект слід ретельно контролювати за допомогою періодичних оглядів очей.
- Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): Цей синдром, що виникає внаслідок збільшення тиску на мозок, характеризується головним болем, судомами, когнітивними труднощами та порушеннями зору. Якщо ці симптоми виникають, необхідна оцінка та лікування, і використання препарату Зепозія може бути призупинено.
- Гірші симптоми після лікування: У деяких випадках пацієнти з РС, які відчувають поліпшення стану Zeposia, відчуватимуть значний рецидив і навіть погіршення симптомів, якщо припинити прийом препарату.
- Ослаблена імунна система: враховуючи вплив Zeposia на лімфоцити, пацієнти після лікування продовжуватимуть ослаблювати імунну систему протягом приблизно 30 днів після припинення прийому препарату.Більшість пацієнтів, приблизно 90%, повністю відновили імунну функцію приблизно через три місяці після припинення застосування Zeposia.
- Підвищений ризик раку: у пацієнтів, які перебувають на лікуванні, підвищений ризик розвитку певних типів раку, включаючи найпоширеніший рак шкіри (базаліома) та найнебезпечніший рак шкіри (меланома), а також рак молочної залози, серед інших.
- Гіперчутливість: спостерігалась алергічна реакція на зепозію, яка зазвичай призводить до висипу, кропив'янки та задишки. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря якомога швидше.
Попередження та взаємодія
Хоча це не повний перелік, ось деякі рецепти, ліки, що продаються без рецепта, добавки та трави, які можуть вплинути на ефективність та безпеку цієї Zeposia:
- Сильні інгібітори CYP2C8: сильні версії цього класу препаратів, як ліки від холестерину, Lopid (гемфіброзил), можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі разом із Zeposia.
- Сильні індуктори CYP2C8: Препарати, що індукують більшу активність рецепторів CYP2C8, включають антибіотик, рифадин (рифампін). Вони суттєво впливають на ефективність Zeposia.
- Інгібітори білка стійкості до раку молочної залози (BCRP): Використання таких препаратів, як циклоспорин (який пригнічує імунну активність), а також Promacta (ельтромбопанг) (стимулятор кісткового мозку) також може підвищити ефективність Zeposia, тому слід уникати одночасного застосування.
- Імунодепресивні препарати: Три класи препаратів - протипухлинні (застосовуються в хіміотерапії), імуномодулятори (використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини [ВІЛ]) та імунодепресанти (як, зокрема, кортикостероїди) - можуть спричинити серйозні проблеми, якщо приймати Зепозія.
- Ліки від серцевої аритмії: певні типи препаратів, які приймаються для лікування нерегулярного серцебиття, можуть бути проблематичними при прийомі із Зепозією. Сюди входять хінідин, пронестил (прокаїнамід), некстерон (аміодарон) та Betapace (соталол).
- Опіоїди: Призначені наркотичні засоби для знеболення, такі як Oxycontin, Percocet та інші, також можуть погано взаємодіяти з цим препаратом. Побічні реакції можуть призвести до смерті.
Коли ви приймаєте Zeposia, обов’язково повідомте свого лікаря, чи є якісь зміни в інших ліках, які ви приймаєте. Ніколи не робіть коригування, не звертаючись до лікаря, і пам’ятайте про те, що ви відчуваєте протягом усього курсу лікування.
.jpg)
