Вакцина Pfizer-мРНК BNT162b2 Covid-19 була першою вакциною проти нового коронавірусу (COVID-19), затвердженою для розповсюдження в США. Схвалення було надано як дозвіл на екстрене використання 11 грудня 2020 року, після того, як клінічні випробування показали, що вакцина на 95% ефективно запобігає COVID-19.
Getty ImagesPfizer і німецька компанія з імунотерапії BioNTech розпочали спільну роботу над вакциною COVID-19 у березні 2020 року. Ці дві компанії розпочали спільне дослідження вакцин проти мРНК у 2018 році для боротьби з грипом. Клінічні випробування вакцини проти COVID-19 розпочались у квітні 2020 року, і багатообіцяючі результати цих випробувань змусили компанії звернутися за дозволом на екстрене використання до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у листопаді.
Коли була офіційно затверджена вакцина Pfizer?
Дозвіл на вакцину Pfizer було надано 11 грудня 2020 року. Майже відразу після цього Pfizer розпочав відвантаження доз вакцини.
Як це працює
Вакцина Pfizer / BioNTech - це вакцина до мРНК, подібна до вакцини, розробленої Moderna. Технологія, що лежить в основі цих вакцин, існує вже близько трьох десятиліть і показала перспективність у запобіганні таким важко запобіжним захворюванням, як грип та рак. На відміну від звичайних вакцин, що використовують інактивовані або живі віруси, вакцини мРНК не містять частин вірусу, з якими вони борються.
Вакцина до мРНК (вісник рибонуклеїнової кислоти) - це одноланцюгова молекула, яка доповнює ланцюг вашої ДНК. Ці нитки мають спеціальне покриття, яке може захистити мРНК від хімічних речовин в організмі, які можуть її розщепити, і допомогти їй проникнути в клітини.
Замість того, щоб піддавати організм невеликій кількості вірусу для створення імунної відповіді, мРНК змушує одержувача вакцини виробляти цікавий білок. Це включає:
- Допомога клітині зробити частину білка, що додає колос, що робить COVID-19 настільки потужним
- Навчання імунних клітин розпізнавати і боротися з подібними білками з колосками
За даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC), вакцини проти мРНК вчать наші клітини, як виробляти білок - або навіть просто шматочок білка. Це викликає імунну відповідь.
Як тестували вакцину Pfizer?
Клінічне випробування досліджувало, наскільки дві дози по 30 мікрограмів з інтервалом у 21 день працювали у профілактиці COVID-19. Понад 40 000 людей брали участь у клінічному випробуванні в період з липня по листопад 2020 року - половина отримувала вакцину, а інша половина - плацебо.
Наскільки це ефективно?
Вакцина Pfizer показала дуже добрі результати в клінічних випробуваннях. Ефективна норма вакцини становила 52% між першою та другою дозою вакцини, 91% на тиждень після другої дози та 95% ефективною після цього. Згідно з повідомленням про клінічне випробування, із 10 важких випадків COVID-19, зафіксованих у досліджуваній популяції, лише один отримав вакцину, а дев'ять - плацебо.
Як це отримати
Pfizer / BioNTech були готові розпочати щеплення лише через кілька днів після отримання дозволу на екстрене використання 11 грудня, причому перші дози були надані 14 грудня. Вакцина Pfizer була введена в США. Крім того, було введено більше 29 мільйонів доз вакцини Moderna.
Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.
CDC керує зусиллями щодо вакцинації, і всі замовлення вакцини проти COVID-19 від Pfizer - або будь-якого іншого виробника - проходитимуть через агентство. CDC також контролює розподіл вакцин. Консультативний комітет CDC з практик імунізації (ACIP) висловив рекомендації щодо того, як визначити пріоритетність поставок вакцин. Медичні працівники та люди, які мешкають у закладах тривалого догляду, першими отримали першу вакцину, яка спочатку була обмеженою, оскільки виробництво наростало.
Вказівки щодо того, хто отримуватиме вакцини та коли розвивався в міру розширення поставок.
Скільки доз вакцин потрібно Америці?
Тільки в США проживає близько 330 мільйонів - це означає, що для вакцинації всієї Америки дводозовими вакцинами буде потрібно майже 700 мільйонів доз вакцин.
Незважаючи на те, що поки що залишається мало інформації про особливості того, коли кожен отримає щеплення та де він може його отримати, державні та місцеві управління охорони здоров’я будуть координувати зусилля щодо розподілу доз вакцин у міру їх появи. Вакцина повинна бути доступна як у кабінетах лікарів, так і в роздрібних торгових точках, таких як аптеки, які вводять інші вакцини.
Наразі доступність вакцини дещо обмежена через вимоги до холодного зберігання. Вакцину Pfizer / BioNTech слід підтримувати на рівні близько -70 градусів Цельсія. Очікується, що пізніше буде розроблена версія вакцини, яку можна зберігати при стандартних температурах охолодження. Поточний склад вакцини можна зберігати протягом п'яти днів у стандартних температурах охолодження безпосередньо перед введенням.
Pfizer також оголосив у лютому19, що він подав дані до FDA, які показують, що вакцина стабільна при звичайних температурах морозильної камери протягом двох тижнів на додаток до п'ятиденного стандартного охолодження.
Усі дози, придбані урядом США, є безкоштовними для громадян. Хоча сама вакцина є безкоштовною, установа чи установа, яка пропонує вакцину, може стягувати плату за введення. Очікується, що державні програми охорони здоров'я та страхові плани відшкодують будь-які витрати, пов'язані з вакцинацією проти COVID-19, і нікому не може бути відмовлено у наданні вакцини, якщо він не в змозі сплатити збір за введення вакцини, повідомляє CDC.
Хто може отримати вакцину Pfizer / BioNTech?
Вакцина Pfizer / BioNTech отримала дозвіл на екстрене використання для людей віком від 16 років. Інформація про безпеку поки що недоступна або занадто обмежена для дітей віком до 16 років, вагітних жінок та людей з ослабленим імунітетом. Додаткові дані очікуються у найближчі місяці із завершенням додаткових випробувань.
18 лютого 2021 р. Pfizer оголосив, що випробування вакцини Pfizer на вагітних, в якій буде брати участь близько 4000 осіб, розпочало введення доз. CDC зазначає, що особи, які вагітні або мають ослаблений імунітет, можуть зробити щеплення, коли дози будуть доступні.
Побічні ефекти та побічні ефекти
Пацієнтів, які брали участь у клінічному випробуванні, просили вести облік будь-яких місцевих або системних реакцій після кожної дози вакцини. Помірний і помірний біль у місці ін’єкції був найпоширенішою скаргою, і менше 1% випробуваної групи повідомляли про сильний біль. Згідно з повідомленням, більшість місцевих реакцій зникали самі по собі за один-два дні.
Системні ефекти - або реакції, що впливають на весь організм - були частіше у учасників у віці від 16 до 55 років, ніж у учасників старше 55 років. Найбільш поширеними наслідками були втома та головний біль. Менше 20% людей, які були щеплені, повідомили про лихоманку після другої дози.
Під час випробування було кілька серйозних побічних реакцій - пошкодження одного плеча внаслідок вакцинації, запалення лімфатичних вузлів, серцева аритмія та біль у кінцівках або поколювання. Двоє учасників загинули - один від артеріальної хвороби, а інший від зупинки серця, але дослідники не приписують жодної з цих смертей самій вакцині. Ще чотири людини в ході судового розгляду померли, але вони отримали плацебо, а не вакцину.
Що таке побічні реакції?
Побічні реакції вважаються медично значущими побічними явищами, спричиненими вакциною, тоді як побічний ефект є більш поширеною та легкою реакцією. Pfizer / BioNTech продовжуватиме моніторинг безпеки протягом наступних двох років на початковій дослідній групі, щоб спостерігати за будь-якими додатковими реакціями.
Фінансування та розвиток
Pfizer / BioNTech співпрацювали над вакциною за допомогою початкових 1,95 млрд. Дол. США від уряду США в рамках операції Warp Speed та Управління з удосконалення біомедичних досліджень та розробок (BARDA) - урядової програми США, спрямованої на подальше виробництво та розповсюдження вакцин для боротьби з COVID-19.
За словами Пфайзера, кошти оплачують дози вакцини, але не використовувались на дослідження та розробку вакцини. Угода про фінансування надала уряду США право на перші 100 мільйонів доз вакцин, які виробляє компанія, а також можливість придбати ще 500 мільйонів доз після цього. Уряд придбав додаткові 200 мільйонів доз (100 мільйонів у грудні та 100 мільйонів у лютому), довівши загальну суму до 300 мільйонів доз, замовлених у Pfizer, загальною вартістю близько 6 мільярдів доларів.
