Македа Робінсон, доктор медичних наук, є спеціалістом з інфекційних хвороб, який зараз вивчає взаємодію між вірусами та господарями у нових вірусах у Стенфордському університеті. Щотижня доктор Робінсон розбиває складні теми щодо COVID-19 та розглядає нагальні проблеми громадського здоров'я.
З огляду на значний дефіцит тестів, неефективні тести та нездатність реалізувати широкомасштабні стратегії тестування, США з початку цієї пандемії страждають від проблем, пов’язаних з тестуванням. Однак, коли технологія наздоганяє еволюційну інформацію, що оточує SARS-CoV-2, вчені починають розробляти інноваційні, швидкі та точні тести, які можуть допомогти стримати поширення COVID-19.
Один із цих тестів, SalivaDirect, отримав дозвіл на надзвичайне використання (EUA) Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA) у серпні і може змінити інфраструктуру американських процедур тестування. Як працює цей тест? Як він складається в порівнянні з іншими тестами, які отримали EUA? Доктор.Робінсон поговорив із Verywell Health про останні варіанти тестування.
Verywell Health: Як працює SalivaDirect і чому останнім часом приділяється йому так багато уваги?
Доктор Робінсон: SalivaDirect вимагає, щоб користувачі збирали власну слину в стерильному контейнері, де потім відправляли її в лабораторію для переробки. (Примітка редактора: Згідно з FDA, зразок повинен бути відібраний під контролем лікаря.) Однією з причин, чому цей тест приділив так багато уваги, є те, що він швидкий, дешевий і простий.
Щоб зробити цей тест більш доступним, дослідники Єльської школи громадського здоров’я протестували SalivaDirect, використовуючи кілька машин, і виявили, що для їхнього протоколу не потрібна машина конкретного постачальника для ефективної роботи. Це означає, що лабораторіям, зацікавленим у використанні цього тесту, швидше за все, не потрібно буде купувати спеціальне обладнання для його проведення. Це важливе питання при розгляді вузьких місць у ланцюгу поставок.
Ці інноваційні налаштування призводять до зменшення витрат та прискорення часу виконання. Завдяки SalivaDirect ми шукаємо менше 24 годин для отримання результатів та вартості тесту менше 10 доларів для громадськості. Вартість є основною проблемою, коли ви думаєте про збільшення масштабів тестування, особливо в країнах із середнім або низьким рівнем доходу, які, можливо, захочуть провести більш широке тестування населення. Оскільки ми прагнемо розширити діагностичне тестування, щоб включити людей без симптомів, SalivaDirect може бути чудовим варіантом.
Verywell Health: Як дослідники змогли зробити більш швидкий та дешевий тест? Чим відрізняється його технологія?
Доктор Робінсон: Дослідники, які створили тест, внесли дві основні модифікації стандартних ПЛР-тестів.
По-перше, вони не включали специфічні сполуки, які зазвичай використовуються під час збору зразків, що значно зменшило вартість виготовлення SalivaDirect. Ці консерванти нуклеїнової кислоти, як правило, додають у контейнер для збору для поліпшення цілісності РНК вашого зразка. За допомогою SalivaDirect дослідники оцінювали, чи необхідні консерванти під час тестування на ГРВІ-CoV-2, і не виявили значних відмінностей у точності тестування, коли їх виключили. Насправді вони виявили покращення у виявленні через сім днів при теплій температурі.
Друге, що вони змінили - що може мати більший вплив на результат тестування - це етап вилучення РНК. Цей етап використовується для концентрації та вилучення РНК із зразків зразків для підвищення точності тесту. Більшість наших поточних діагностичних тестів на ПЛР SARS-CoV-2 використовують цей етап, який вимагає спеціальних наборів для екстракції нуклеїнових кислот. На жаль, у нас не вистачало цих наборів протягом усієї пандемії. Протокол SalivaDirect вирізає етап вилучення РНК.
Для того, щоб усунути цей крок, але зберегти точність, вчені, які створили SalivaDirect, замінили екстракцію РНК додаванням ферменту протеїнази К. Протеїназа К може інактивувати білки, які можуть погіршити РНК у зразках.
Verywell Health: Яке порівняння SalivaDirect з іншими діагностичними тестами слини на ГРВІ-CoV-2?
Доктор Робінсон: Я думаю, частково SalivaDirect вирізняється серед інших діагностичних тестів завдяки покращенню вартості та доступності. У квітні FDA випустила свій перший EUA для тесту на слину, створеного лабораторією клінічної геноміки Рутгерса. В даний час це комерційне рішення, але воно продається за ціною 150 доларів, тому існує велика різниця в цінах між цим та SalivaDirect. Проте тест [Рутгерса] більше відповідає традиційним тестам ПЛР, оскільки лікарі виконують етап вилучення РНК.
Verywell Health: Яке порівняння SalivaDirect зі стандартними мазками з носоглотки?
Доктор Робінсон: Важливою відмінністю є те, що ви можете взяти зразок слини самостійно. Під час мазка носоглотки може спостерігатися посилений кашель і чхання, що створює ризик для медичного працівника, який проводить тест.
Що таке тампон з носоглотки?
Мазок з носоглотки бере пробу з глибини носа, досягаючи задньої частини горла.
Тести слини також можуть бути дещо більш послідовними. Результати дослідження мазка з носоглотки можуть залежати від того, хто отримує зразок. Людський фактор може зіграти важливу роль, якщо тампон не поміщений достатньо глибоко, щоб отримати достатню пробу.
Крім того, багатьом незручно здавати тест на мазок. Тож тест на слину може бути корисним, якщо більше людей бажають пройти обстеження завдяки легкості та комфорту.
Verywell Health: Чи вважаєте ви, що тести на слину можуть замінити тести на мазок з носоглотки?
Доктор Робінсон: Я думаю, що обидва тести мають місце в галузі охорони здоров’я.
Аналізи слини можуть бути більш корисними в амбулаторних умовах з людьми, які мають слабкі симптоми. Але пацієнти, які вже госпіталізовані, можуть мати більші труднощі з виробленням достатньої кількості слини. Такі проблеми, як сухість у роті та збільшення слизу або крові, можуть заважати процедурі тестування.
Чутливість проти специфічності
- Чутливість - це відсоток заражених людей, які насправді показують позитивний результат тесту.
- Специфічність - це відсоток людей, які єніінфіковані, які насправді показують негативний результат тесту.
Verywell Health: Які рівні чутливості та специфічності SalivaDirect?
Доктор Робінсон: Тест SalivaDirect, здається, має незначне зниження чутливості порівняно зі стандартним тестом ПЛР, оскільки він пропускає цей етап екстракції РНК. Однак цього слід було очікувати. Це зниження чутливості призведе до більшої кількості помилкових негативів. Троє з 41 позитивних пацієнтів будуть відсутні за програмою SalivaDirect.
Щоб визначити специфічність, дослідники вивчили, чи не призведе ця стратегія тестування до перехресної реактивності на грип. Чи призведе цей тест до помилково позитивних результатів у людей, хворих на грип, але не хворих на ГРВІ-CoV-2? Вони протестували зразки попередніх дворічних штамів грипу та виявили, що їх тест не перехресно реагував з цими штамами грипу, тобто він є дуже специфічним для SARS-CoV-2.
Verywell Health: Які ще затверджені діагностичні тести, на вашу думку, можуть змінити ситуацію?
Доктор Робінсон: Люмінан (COVIDSeq) - ще один підхід до тестування, який має свої унікальні переваги. Він може збирати до 3000 зразків одночасно, даючи результати за 24 години. [Дослідники] повідомляють про чутливість 98% та специфічність 97%.
Цей тест використовує мазки з носоглотки та ротоглотки, а не слину. Однак він відрізняється від інших тестів, оскільки дозволяє дослідникам проводити послідовність вірусів і може дати уявлення про ланцюги передачі та швидкість мутації. Оскільки вірус SARS-CoV-2 витрачає більше часу на взаємодію з імунною системою людини, він намагатиметься знайти способи уникнути нашого захисту, мутуючи. Ці мутації - це те, за чим нам слід уважно стежити, коли думаємо про вакцини та терапевтичні засоби, і за ними можна стежити за допомогою технології секвенування.
Одне обмеження цієї стратегії тестування полягає в тому, що проблеми можуть виникати через потребу в конкретному обладнанні конкретного постачальника, що може призвести до проблем у ланцюгу поставок.
Тест DETECTR - це ще один підхід діагностичного тестування з EUA від FDA. Він використовує безліч передових технологій, щоб скоротити час виконання до однієї години, що може бути справді трансформативним.
Здоров’я Verywell: Як велика кількість та доступність швидких тестів можуть допомогти інформувати політику охорони здоров’я та зусилля щодо стримування?
Доктор Робінсон: Я вважаю, що в даний час у нас є необхідні засоби для утримання цього вірусу. Заходи охорони здоров'я завдяки індивідуальним зусиллям із використанням масок та соціального дистанціювання, а також широким діагностичним тестуванням та відстеженням контактів продемонстрували свою силу захистити наші громади від передачі COVID-19.
Ми бачили, що ці заходи можуть мати величезне значення в інших країнах, таких як Південна Корея та Тайвань, які дуже рано зосередилися на зусиллях по стримуванню та зберегли порівняно низьку кількість справ. Домашні та швидкі тести можуть допомогти нам у наших зусиллях, і вони є ще одним потенційним інструментом у наборі інструментів для безпечного відкриття.
Наприклад, оскільки деякі компанії починають продумувати матеріально-технічне забезпечення повернення в офіс підмножини співробітників, маючи швидкі протоколи тестування на дому, які можуть дозволити нам почати робити це набагато безпечніше. В ідеалі ми базувались на тріо гігієни рук, масок та соціального дистанціювання, додаючи швидке тестування вдома та вдосконалену технологію відстеження контактів. Ці підходи також можуть бути застосовані до шкільного середовища.
З огляду на надзвичайний вплив цієї пандемії, я відчуваю, що часом відчувається безпорадність, але я вважаю, що це час інвестувати в наші громади і починати відкривати очі на необхідність фундаментальних інвестицій в інфраструктуру громадського здоров’я. Ми не в безпеці від наступного неназваного вірусу, ніж на початку 2020 року.
Дуже добре здоров’я: Доведено, що багато з цих недорогих експрес-тестів мають нижчу чутливість. Ви вважаєте, що важливіше мати високоточні тести чи доступні тести?
Доктор Робінсон: Багато чого залежить від того, що ви намагаєтесь досягти за допомогою діагностичних тестів. Ми використовуємо діагностичні тести, щоб відповісти на численні запитання, зокрема, чи є у когось гостра інфекція, чи одужав він, чи хтось має безсимптомну інфекцію.
Ми також використовуємо ці тести для отримання даних по всій популяції, щоб краще зрозуміти, хто вже заразився. Отже, залежно від того, яке запитання ви ставите, вам може знадобитися надзвичайно чутливий тест, або ви хочете зробити тест з кращою масштабованістю, тобто дешевий та простий у використанні, який ви можете призначити для більшої групи населення.Я б не сказав, що один важливіший за інший, але тип тесту повинен бути адаптований до запитання, на яке ви намагаєтесь відповісти.
Я думаю, що швидкі домашні тести можуть бути корисними для висвітлення чорної скриньки тих, хто «несвідомо інфікований» або безсимптомно. Оскільки зараз у нас є хороші точні стандартні тести ПЛР, я думаю, що основна увага повинна бути зосереджена на подальшій перевірці цих більш швидких, дешевих тестів та пошуку способів їх впровадження впорядковано.
Verywell Health: Чи існують тести, які дозволяють одночасно виявити як COVID-19, так і грип?
Доктор Робінзон: Так. У липні FDA видала EUA для тесту на мультиплексний аналіз грипу SARS-CoV-2 (Flu SC2) CDC. Цей тест є аналізом RT-PCR, який дозволяє розрізнити ГРВІ-CoV-2 та два типи грипу: вірус грипу А та вірус грипу В.
Розробка таких видів тестів до сезону грипу надзвичайно важлива. Оскільки ми рухаємося далі до осені і починаємо дізнаватися, як відкриття шкіл і повернення до роботи в офісі впливають на пандемію, подібні тести допоможуть скласти ефективні схеми лікування. Ці тести також допоможуть нам зрозуміти перекриваються симптоматику та наскільки поширеними можуть бути супутні інфекції.
Verywell Health: Яким, на вашу думку, повинен бути наступний крок у тестуванні?
Д-р Робінсон: Я думаю, що покращення доступу до випробувальних установок та скорочення строку виконання обов’язково важливих наступних кроків у нашому підході до SARS-CoV-2.
Нам потрібно стратегічно продумати, кого і де ми тестуємо, і створити центри діагностичного тестування в місцях, які сильно постраждали від вірусу. Подальше навчання громад про процес тестування та заохочення людей, які, можливо, самі не знаходяться у групі високого ризику, але взаємодіють із групами ризику, такими як ті, що живуть у будинках із декількома поколіннями, може зробити глибокий і широкий вплив на контроль за розповсюдженням вірусу.
.jpg)
