Dex Images / Getty Images
Ключові винос
- FDA дозволила комбінацію бамланівімабу та етесевіваму для лікування COVID-19 у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку ускладнень.
- Нова комбінація "значно знизила" ризик важких ускладнень у клінічному дослідженні.
- FDA раніше дозволила застосовувати лише бамланівімаб.
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) дозволила другу терапію моноклональними антитілами для лікування пацієнтів з COVID-19. Агентство надало дозвіл на екстрене використання (EUA) лікарським препаратам бамланівімаб та етесевівам, що використовуються разом для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у осіб віком від 12 років та старших, які мають високий ризик розвитку важкого COVID-19.
Клінічне дослідження показало, що одноразова інфузія бамланівімабу та етесевіваму «значно зменшила» ризик госпіталізації та смерті від COVID-19 протягом 29 днів спостереження порівняно з плацебо у пацієнтів з вірусом, які мали високий ризик розвитку переходить у важке захворювання.
У дослідженні брали участь 1035 дорослих, не госпіталізованих із симптомами COVID-19 від легкого до середнього ступеня тяжкості, які мали високий ризик переходу до важкого ступеня COVID-19, або дали їм одну інфузію 2800 міліграмів бамланівімабу та етесевімабу або плацебо. Дослідники виявили, що 36 пацієнтів (7%), які отримували плацебо, були госпіталізовані або померли, у порівнянні з 11 (2%), які отримували лікування комбінованою терапією, що означало зниження на 70%. Було 10 смертей, і всі вони були пацієнтами групи плацебо.
FDA стверджує, що люди з "важкими, тривалими (хронічними) захворюваннями", такими як хвороби серця, легенів та діабет, "схожі на більш високий ризик госпіталізації з приводу COVID-19".
Це не перше лікування моноклональними антитілами, дозволене до використання FDA. Агентство надало EUA лише бамланівімабу в листопаді.
Бамланівімаб «продемонстрував свою ефективність у зниженні рівня госпіталізації серед пацієнтів з високим ризиком прогресування захворювання, якщо застосовувати їх на початку захворювання», доктор медицини Сунанда Гаур, директор Клінічного дослідницького центру медичної школи Рутгерса Роберта Вуда Джонсона в Нью-Джерсі - розповідає Веруелл.
Гаур каже, що результати судового розгляду є "багатообіцяючими", але зазначає, що повних даних поки що немає. Проте, за її словами, ця комбінація "потенційно ефективніша, ніж бамланівімаб, який дається окремо".
Що це означає для вас
Завжди хороша новина, коли дозволяється інше лікування COVID-19. Однак, якщо у вас немає основного стану здоров'я, навряд чи це лікування буде вам доступним, якщо ви укладете контракт на COVID-19.
Як це працює?
Бамланівімаб - це терапія моноклональними антитілами, яка діє, зв’язуючись безпосередньо з частинами вірусів, щоб запобігти їх зараженню людиною. Бамланівімаб націлений на спайковий білок SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. Він призначений для блокування здатності вірусу прикріплюватися і потрапляти в клітини людини. Лікування проводиться через IV.
Етесевівам також є моноклональним антитілом, яке зв'язується з поверхнею білкового рецептора SARS-CoV-2. Етесевімаб працює подібно до бамланівімабу і був створений тією ж компанією Елі Ліллі.
Не всі мають право на таке лікування. FDA стверджує, що лікування можуть отримати лише люди віком від 12 років і старші, які, як вважають, мають високий ризик серйозних ускладнень вірусу.
Бамланівімаб та етесевівам не дозволені пацієнтам, які госпіталізовані або потребують кисневої терапії через COVID-19. Моноклональні антитіла, такі як бамланівімаб та етесевівам, можуть спричинити гірші результати у цих пацієнтів, особливо у тих, хто потребує кисню з великим потоком або штучної вентиляції легенів.
Змішані почуття
Поки лікарі аплодують цій новині, кілька зазначають, що багато хто в цій галузі не використовував моноклональні антитіла. "Деякі чекали додаткових доказів щодо ефективності цих препаратів у великих клінічних випробуваннях", - розповідає Правіт Кулкарні, доктор медицини, доцент кафедри медицини інфекційних хвороб в Техаському коледжі Бейлора.
Як результат, "у медичному співтоваристві загалом бракує знань про моноклональні антитіла", - каже Річард Уоткінс, доктор медичних наук, лікар-інфекціоніст та професор внутрішніх хвороб Північно-Східного медичного університету штату Огайо. І, додає він, "багато пацієнтів ніколи не чули про них".
Кулкарні зазначає, що останній дозвіл на екстрене використання базується на результатах більш широкого клінічного випробування фази 3.
Саме лікування також є більш складним, ніж просто виписувати комусь таблетки, говорить Уоткінс, зазначаючи, що "існують кадрові питання щодо надання настоїв в амбулаторних умовах".
Гаур погоджується. "Логістично важко вводити, оскільки для цього потрібна інфузія, яка може зайняти кілька годин", - каже вона. "Для переконання лікарів знадобляться більш достовірні дані про користь такого підходу раннього лікування".
Проте в цілому Уоткінс каже, що санкціонування є перспективним. "Я радий, що зараз лікарі отримають ще одну терапію для боротьби з COVID-19", - говорить він.
