Яка різниця між дозволом на екстрене використання та затвердженням?

Віолета Стойменова / Getty Images

Ключові винос

• FDA тісно співпрацює з виробниками щодо даних щодо безпеки та ефективності, які він очікує побачити, щоб розглянути можливість затвердження вакцини проти COVID-19.
• FDA планує скликати зовнішній дорадчий комітет для розгляду даних про кожну вакцину проти COVID-19, яка подається для отримання дозволу.
• Компанії, які отримали дозвіл на екстрене використання вакцини проти COVID-19, повинні продовжувати свої клінічні випробування, щоб надавати довгострокову інформацію про безпеку та ефективність.
• FDA очікує, що компанії, яким надано дозвіл на екстрене використання, також подають заявку на стандартне, не надзвичайне схвалення.

Сьогодні Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) вдруге за тиждень скликала Консультативний комітет з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів, щоб рекомендувати “дозвіл на екстрене використання” (EUA) для нової вакцини проти COVID-19, виготовленої Moderna.

Перша вакцина проти COVID-19, виготовлена ​​компанією Pfizer-BioNTech, була дозволена FDA минулого тижня, а щеплення деяких медичних працівників - перших людей, призначених для отримання вакцини - розпочались у США минулого понеділка.

Але що саме є EUA?

Програма EUA була створена в 2004 році після теракту 11 вересня 2001 року в США, щоб дозволити використання несанкціонованого медичного виробу або несанкціонованого використання затвердженого медичного виробу під час оголошеної надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я. COVID-19 був заснований як надзвичайний стан громадського здоров'я в США міністром охорони здоров'я та соціальних служб Алексом Азаром 31 січня 2020 року.

Вакцини проти COVID-19: Будьте в курсі, які вакцини доступні, хто їх може отримати та наскільки вони безпечні.

"Коли оголошена надзвичайна ситуація, FDA може прийняти рішення про те, що варто випустити щось для використання, навіть не маючи всіх доказів, які б повністю підтвердили його ефективність та безпеку", - говорить Джошуа Шарфштайн, колишній головний заступник уповноваженого FDA, . Шарфштайн зараз є заступником декана з питань громадського здоров’я та залучення громад до Школи громадського здоров’я імені Джона Хопкінса Блумберга в Балтіморі, штат Меріленд.

Раніше EUA були видані для ліків або вакцин для лікування або профілактики сибірської виразки, Еболи та респіраторного синдрому Близького Сходу (MERS), говорить Шарфштайн.

Вимоги до заявок на отримання EUA

Виробник може подати заявку на отримання EUA - на відміну від більш офіційного схвалення заявки на ліцензування біологічного препарату (BLA) - якщо для запобігання захворюванню не існує іншої вакцини. Крім того, FDA повинна вирішити, як відомі та потенційні переваги вакцини перевищують ризики її отримання.

"[Для EUA] даних, як правило, менше, ніж було б для [BLA]", - говорить Джей Джей Джей Тан, головний стратегічний директор Коаліції з імунізації, адвокаційна група, яка працює над підвищенням рівня імунізації в США. "Але це не означає, що клінічні випробування скомпрометовані. Просто EUA видається раніше, ніж ліцензування, тому у нас поки що не буде накопичено стільки даних для дослідження".

Згідно з FDA, продукція, подана на EUA, все ще повинна пройти суворе випробування. У жовтні FDA поділилася галузевими рекомендаціями щодо того, що вони шукатимуть з точки зору даних щодо безпеки та ефективності вакцин COVID-19, включаючи дані досліджень щодо безпеки вакцини, плюс щонайменше два місяці спостереження після клінічного випробування завершення.

Згідно з настановами, FDA може надати EUA для вакцини, якщо:

• Продукт може обґрунтовано запобігати, діагностувати або лікувати такі серйозні захворювання або захворювання, що загрожують життю, які можуть бути спричинені ГРВІ-CoV-2.
• Відомі та потенційні вигоди перевищують відомі та потенційні ризики.
• Не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи продукту для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

FDA очікує, що виробники вакцин включатимуть план подальшого контролю за безпекою вакцини - який включає розслідування будь-яких повідомлень про смерть, госпіталізації та інші серйозні або клінічно значущі побічні явища - серед осіб, які отримують вакцину згідно з EUA.

«Відкритість та чіткість обставин, за яких видача дозволу на екстрене використання вакцини проти COVID-19 є доречною, є критично важливою для формування довіри населення та забезпечення використання вакцин проти COVID-19, коли вони стануть доступними», Пітер Маркс, доктор медичних наук, Доктор філософії, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA, зазначив у заяві. «Окрім викладу наших очікувань щодо спонсорів вакцин, ми також сподіваємось, що керівництво агентства щодо вакцин COVID-19 допомагає громадськості зрозуміти наш науково обґрунтований процес прийняття рішень, який забезпечує якість, безпеку та ефективність вакцин для будь-якої вакцини, яка отримала дозвіл або схвалення . "

FDA також очікує, що виробники, які отримують EUA, продовжать свої клінічні випробування та, зрештою, подадуть заявку на отримання BLA. EUA більше не діє, як тільки декларація про надзвичайну ситуацію в галузі охорони здоров'я перестане діяти, тобто для її подальшого використання буде потрібно повне схвалення.

Що це означає для вас

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів дозволяє компаніям подавати заявки на отримання дозволу на COVID-19 за процедурою, яка називається екстреним дозволом на використання, що може пришвидшити час, необхідний для затвердження вакцини.